Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon av ondartede lungeknuter

14. desember 2015 oppdatert av: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital

Effekt og sikkerhet ved radiofrekvensablasjon av ondartede lungeknuter

Målet med denne studien er å evaluere resultatene av radiofrekvensablasjon i behandlingen av pasienter med ondartede lungeknuter (ikke over 3 cm) som ikke er egnede kandidater for eller nekter kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) er en minimalt invasiv teknikk som er mye brukt for å behandle solide svulster. Pasienter med ondartede lungeknuter vil gjennomgå en serie CT-veiledede perkutane RFA-prosedyrer. Under prosedyrene, vil perkutane nåler settes inn i målvevet under CT-veiledning, nålene leverer termisk energi og ødelegger deretter svulstene ved å forårsake koagulasjonsnekrose via vevsoppvarming. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RFA i lungeknuter (maksimal tumordiameter ≦30 mm) var 10 mm fra hverandre fra det store luftrøret, primære bronkier, spiserør, store kar, hjerte og pleura. Preoperative og postoperative evalueringer, inkludert nylige laboratorietester evaluert og bildestudier gjennomgått, vil bli utført både før og etter prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ondartede lungeknuter.
  2. Pasienter nekter eller er ikke egnet for kirurgiske reseksjoner.
  3. 1-3 lungeknuter, med maksimal tumordiameter ≦30 mm.
  4. Minimumsavstanden mellom knuter er minst 10 mm fra omgivende vev som store luftrør, primære bronkier, spiserør, store kar, hjerte og pleura.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hjerte- eller lungesvikt eller ukontrollerte infeksjoner.
  2. Med omfattende ekstrapulmonal eller intrapulmonal metastase.
  3. Har tatt antikoagulant som aspirin på en uke.
  4. Målknuter i nærheten av pleura eller andre viktige hilum- og mediastinumstrukturer.
  5. Med metallimplantater er tilstøtende målvevet som vil bli dekket med ablasjonsområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiofrekvensablasjon
I denne gruppen mottar pasienter villig CT-veiledet perkutane radiofrekvensablasjonsprosedyrer velges i henhold til inklusjonskriteriene som følger. Etter en serie med preoperativ evaluering og preoperativ forberedelse, vil prosedyrene bli utført under CT-veiledning. CT/MR-undersøkelser vil bli bestilt etter 24-48 timer for å se om det er komplikasjoner (som blødning, pneumothorax og pleural effusjon). Det vil bli gjennomført jevnlig oppfølging i flere år etter RFA for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RFA integrert.
Fremgangsmåte: CT-veiledet perkutan radiofrekvensablasjon
Perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) er en minimalt invasiv teknikk som vil bli utført hos pasienter med ondartede lungeknuter i denne gruppen. RFA dreper svulstene ved å forårsake koagulasjonsnekrose via vevsoppvarming. Elektroden leverer termisk energi vil bli satt inn i målvevet under CT-veiledning for å sikre at ablasjonsområdet skal dekke målene og lungevevet 0,5-1,0 cm rundt svulstene. Postoperativ skanning og laboratorietest vil bli utført i tide.
Andre navn:
  • CT-veiledet perkutan RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-, 3- og 5-års overlevelsesrater
Tidsramme: inntil 5 år etter prosedyrene
inntil 5 år etter prosedyrene
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Under prosedyren eller inntil 5 år etter prosedyrene
Inkludert punkteringsrelaterte komplikasjoner som lungeblødning, hemothorax, pneumothorax, hjertetamponade og luftemboli og ablasjonsrelaterte komplikasjoner som brystsmerter, pleurale reaksjoner, hoste og hudforbrenninger.
Under prosedyren eller inntil 5 år etter prosedyrene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av størrelsen rundt svulsten på CT/MR-bilder
Tidsramme: Etter prosedyrene opptil tre måneder
Endringer i avbildningsfunn i ablasjonssonen
Etter prosedyrene opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-YY-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på CT-veiledet perkutan radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere