Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation av maligna lungknölar

14 december 2015 uppdaterad av: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital

Effekt och säkerhet av radiofrekvensablation av maligna lungknölar

Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av radiofrekvensablation vid behandling av patienter med maligna pulmonella knölar (inte överstiger 3 cm) som inte är lämpliga kandidater för eller vägrar kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan radiofrekvensablation (RFA) är en minimalt invasiv teknik som ofta används för att behandla solida tumörer. Patienter med maligna lungknölar kommer att genomgå en serie CT-ledda perkutana RFA-ingrepp. Under procedurerna kommer perkutana nålar att sättas in i målvävnaderna under CT-vägledning, nålarna levererar termisk energi och förstör sedan tumörerna genom att orsaka koagulationsnekros via vävnadsuppvärmning. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av RFA i pulmonella knölar (maximal tumördiameter ≦30 mm) var 10 mm från de stora luftstrupen, primära bronkier, matstrupe, stora kärl, hjärta och pleura. Preoperativa och postoperativa utvärderingar, inklusive nyligen utvärderade laboratorietester och granskade bildstudier, kommer att utföras både före och efter procedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftade maligna lungknölar.
  2. Patienter vägrar eller är inte lämpliga för kirurgiska resektioner.
  3. 1-3 lungknölar, med en maximal tumördiameter ≦30 mm.
  4. Minsta avstånd mellan knölar är minst 10 mm från de omgivande vävnaderna som stora luftstrupar, primära bronkier, matstrupe, stora kärl, hjärta och lungsäcken.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har okorrigerbara koagulationsrubbningar, allvarlig hjärt- eller lungsvikt eller okontrollerade infektioner.
  2. Med omfattande extrapulmonell eller intrapulmonell metastasering.
  3. Har tagit antikoagulantia som aspirin på en vecka.
  4. Målknutor i närheten av lungsäcken eller andra viktiga hilum- och mediastinumstrukturer.
  5. Med metallimplantat är intill målvävnaderna som kommer att täckas med ablationsområde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: radiofrekvensablation
I denna grupp får patienter villigt CT-vägledda perkutana radiofrekvensablationsprocedurer väljs enligt inklusionskriterierna enligt följande. Efter en serie av preoperativ utvärdering och preoperativ förberedelse, kommer procedurerna att utföras under CT-vägledning. CT/MRI kommer att beställas efter 24-48 timmar för att se om det finns komplikationer (såsom blödning, pneumothorax och pleurautgjutning). Regelbunden uppföljning kommer att genomföras under flera år efter RFA för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos RFA integrerat.
Procedur: CT-ledd perkutan radiofrekvensablation
Perkutan radiofrekvensablation (RFA) är en minimalt invasiv teknik som kommer att utföras på patienter med maligna lungknölar i denna grupp. RFA dödar tumörerna genom att orsaka koagulationsnekros via vävnadsuppvärmning. Elektroden levererar termisk energi kommer att införas i målvävnaderna under CT-vägledning för att säkerställa att ablationsområdet ska täcka målen och lungvävnaderna 0,5-1,0 cm runt tumörerna. Postoperativ skanning och laboratorietest kommer att genomföras i tid.
Andra namn:
  • CT-ledd perkutan RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-, 3- och 5-års överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter ingreppen
upp till 5 år efter ingreppen
komplikationsfrekvens
Tidsram: Under ingreppet eller upp till 5 år efter ingreppen
Inklusive punkteringsrelaterade komplikationer som lungblödning, hemothorax, pneumothorax, hjärttamponad och luftemboli och ablationsrelaterade komplikationer som bröstsmärtor, pleurala reaktioner, hosta och brännskador på huden.
Under ingreppet eller upp till 5 år efter ingreppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av storleken kring tumören på CT/MRI-bilder
Tidsram: Efter procedurerna upp till tre månader
Förändringar i avbildningsfynd i ablationszonen
Efter procedurerna upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-YY-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på CT-ledd perkutan radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera