Ablation par radiofréquence des nodules pulmonaires malins
14 décembre 2015 mis à jour par: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
Efficacité et innocuité de l'ablation par radiofréquence des nodules pulmonaires malins
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats de l'ablation par radiofréquence dans le traitement des patients atteints de nodules pulmonaires malins (ne dépassant pas 3 cm) qui ne sont pas des candidats appropriés pour ou refusent la résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation percutanée par radiofréquence (RFA) est une technique peu invasive largement utilisée pour traiter les tumeurs solides.
Les patients atteints de nodules pulmonaires malins subiront une série d'interventions RFA percutanées guidées par tomodensitométrie.
Au cours des procédures, des aiguilles percutanées seront insérées dans les tissus cibles sous guidage CT, les aiguilles délivrent de l'énergie thermique puis détruisent les tumeurs en provoquant une nécrose de coagulation via le chauffage des tissus.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARF dans les nodules pulmonaires (le diamètre maximal de la tumeur ≦ 30 mm) était à 10 mm de la grosse trachée, des bronches primaires, de l'œsophage, des gros vaisseaux, du cœur et de la plèvre.
Des évaluations préopératoires et postopératoires, y compris des tests de laboratoire récents évalués et des études d'imagerie examinées, seront effectuées avant et après les procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nodules pulmonaires malins confirmés histologiquement.
- Les patients refusent ou ne conviennent pas aux résections chirurgicales.
- 1-3 nodules pulmonaires, avec un diamètre tumoral maximum ≦30 mm.
- La distance minimale des nodules est d'au moins 10 mm des tissus environnants comme la grosse trachée, les bronches primaires, l'œsophage, les gros vaisseaux, le cœur et la plèvre.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles de la coagulation incorrigibles, une insuffisance cardiaque ou pulmonaire grave ou des infections non contrôlées.
- Avec des métastases extrapulmonaires ou intrapulmonaires étendues.
- Avoir pris un anticoagulant comme de l'aspirine en une semaine.
- Nodules cibles à proximité de la plèvre ou d'autres structures importantes du hile et du médiastin.
- Les implants métalliques sont adjacents aux tissus cibles qui seront recouverts d'une zone d'ablation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation par radiofréquence
Dans ce groupe, les patients recevant volontairement des procédures d'ablation par radiofréquence percutanée guidées par CT sont sélectionnés selon les critères d'inclusion comme suit.
Après une série d'évaluations préopératoires et de préparation préopératoire, les procédures seront effectuées sous la direction de CT.
Des tomodensitogrammes/IRM seront commandés après 24 à 48 heures pour voir s'il y a des complications (telles qu'une hémorragie, un pneumothorax et un épanchement pleural).
Un suivi régulier sera effectué pendant plusieurs années après la RFA pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la RFA de manière intégrée.
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L'ablation percutanée par radiofréquence (RFA) est une technique peu invasive qui sera réalisée chez les patients atteints de nodules pulmonaires malins de ce groupe.
L'ARF tue les tumeurs en provoquant une nécrose de coagulation via le chauffage des tissus.
L'électrode fournit de l'énergie thermique sera insérée dans les tissus cibles sous la direction de CT pour s'assurer que la zone d'ablation doit couvrir les cibles et les tissus pulmonaires 0,5-1,0
cm autour des tumeurs.
Un scan post-opératoire et un test de laboratoire seront effectués à temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 1, 3 et 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans après les procédures
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jusqu'à 5 ans après les procédures
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taux de complications
Délai: Pendant la procédure ou jusqu'à 5 ans après les procédures
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Y compris les complications liées à la ponction telles que l'hémorragie pulmonaire, l'hémothorax, le pneumothorax, la tamponnade cardiaque et l'embolie gazeuse et les complications liées à l'ablation telles que les douleurs thoraciques, les réactions pleurales, la toux et les brûlures cutanées.
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Pendant la procédure ou jusqu'à 5 ans après les procédures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de la taille de la tumeur sur les images CT/IRM
Délai: Après les procédures jusqu'à trois mois
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Modifications des résultats d'imagerie dans la zone d'ablation
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Après les procédures jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-PLAGH-YY-006
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