Радиочастотная абляция злокачественных легочных узлов
14 декабря 2015 г. обновлено: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
Эффективность и безопасность радиочастотной абляции злокачественных легочных узлов
Целью данного исследования является оценка результатов радиочастотной абляции при лечении пациентов со злокачественными легочными узлами (не более 3 см), которые не являются подходящими кандидатами для хирургической резекции или отказываются от нее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная радиочастотная абляция (РЧА) — малоинвазивная методика, широко используемая для лечения солидных опухолей.
Пациентам со злокачественными легочными узлами будет проведена серия процедур чрескожной РЧА под контролем КТ.
Во время процедур чрескожные иглы вводятся в целевые ткани под контролем КТ, иглы передают тепловую энергию, а затем разрушают опухоли, вызывая коагуляционный некроз за счет нагревания тканей.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности РЧА при узлах в легких (максимальный диаметр опухоли ≦30 мм) на расстоянии 10 мм от большой трахеи, главных бронхов, пищевода, магистральных сосудов, сердца и плевры.
Предоперационная и послеоперационная оценка, включая оценку недавних лабораторных анализов и анализ изображений, будет проводиться как до, так и после процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные злокачественные легочные узлы.
- Пациенты отказываются или не подходят для хирургических резекций.
- 1-3 легочных узла с максимальным диаметром опухоли ≦30 мм.
- Минимальное расстояние узлов составляет не менее 10 мм от окружающих тканей, таких как большая трахея, главные бронхи, пищевод, крупные сосуды, сердце и плевра.
Критерий исключения:
- Пациенты с неустранимыми нарушениями свертывания крови, тяжелой сердечной или легочной недостаточностью или неконтролируемыми инфекциями.
- С обширными внелегочными или внутрилегочными метастазами.
- Принимал антикоагулянт в виде аспирина в течение одной недели.
- Нацельтесь на узелки рядом с плеврой или другими важными структурами ворот и средостения.
- Металлические имплантаты прилегают к тканям-мишеням, которые будут покрыты зоной абляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиочастотная абляция
В этой группе пациенты, желающие получить процедуры чрескожной радиочастотной аблации под контролем КТ, отбираются в соответствии со следующими критериями включения.
После серии предоперационной оценки и предоперационной подготовки процедуры будут выполняться под контролем КТ.
КТ/МРТ назначают через 24-48 часов, чтобы увидеть, есть ли осложнения (такие как кровотечение, пневмоторакс и плевральный выпот).
В течение нескольких лет после РЧА будет проводиться регулярное последующее наблюдение для комплексной оценки эффективности и безопасности РЧА.
|
Чрескожная радиочастотная абляция (РЧА) является минимально инвазивным методом, который будет выполняться у пациентов со злокачественными легочными узлами в этой группе.
РЧА убивает опухоли, вызывая коагуляционный некроз за счет нагревания тканей.
Электрод, излучающий тепловую энергию, будет вставлен в ткани-мишени под контролем КТ, чтобы гарантировать, что область абляции должна покрывать мишени и ткани легких 0,5-1,0
см вокруг опухоли.
Послеоперационное сканирование и лабораторные исследования будут проведены вовремя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-, 3- и 5-летняя выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после процедур
|
до 5 лет после процедур
|
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры или до 5 лет после процедур
|
Включая осложнения, связанные с пункцией, такие как легочное кровотечение, гемоторакс, пневмоторакс, тампонада сердца и воздушная эмболия, а также осложнения, связанные с абляцией, такие как боль в груди, плевральные реакции, кашель и ожоги кожи.
|
Во время процедуры или до 5 лет после процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение размера опухоли на изображениях КТ/МРТ
Временное ограничение: После процедур до трех месяцев
|
Изменения результатов визуализации в зоне абляции
|
После процедур до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-YY-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .