Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation af maligne lungeknuder

14. december 2015 opdateret af: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved radiofrekvensablation af maligne lungeknuder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af radiofrekvensablation i behandlingen af ​​patienter med maligne pulmonale knuder (ikke over 3 cm), som ikke er egnede kandidater til eller nægter kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan radiofrekvensablation (RFA) er en minimalt invasiv teknik, der i vid udstrækning anvendes til behandling af solide tumorer. Patienter med ondartede pulmonale knuder vil gennemgå en række CT-guidede perkutane RFA-procedurer. Under procedurerne vil perkutane nåle blive indsat i målvævet under CT-vejledning, nålene leverer termisk energi og ødelægger derefter tumorerne ved at forårsage koagulationsnekrose via vævsopvarmning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RFA i pulmonale knuder (maksimal tumordiameter ≦30 mm) var 10 mm fra hinanden fra de store luftrør, primære bronkier, spiserør, store kar, hjerte og pleura. Præoperative og postoperative evalueringer, inklusive nylige evaluerede laboratorietests og billeddiagnostiske undersøgelser, vil blive udført både før og efter procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede maligne lungeknuder.
  2. Patienter nægter eller er ikke egnede til kirurgiske resektioner.
  3. 1-3 lungeknuder, med en maksimal tumordiameter ≦30 mm.
  4. Minimumsafstanden mellem knuder er mindst 10 mm fra de omgivende væv som store luftrør, primære bronkier, spiserør, store kar, hjerte og lungehinde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser, alvorlig hjerte- eller lungesvigt eller ukontrollerede infektioner.
  2. Med omfattende ekstrapulmonal eller intrapulmonal metastase.
  3. Har taget antikoagulant som aspirin på en uge.
  4. Målknuder i nærheden af ​​lungehinden eller andre vigtige hilum- og mediastinumstrukturer.
  5. Med metal implantater støder op til målvævet, som vil være dækket af ablationsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radiofrekvensablation
I denne gruppe modtager patienter gerne CT-guidede perkutane radiofrekvensablationsprocedurer udvælges i henhold til inklusionskriterierne som følger. Efter en række præoperativ evaluering og præoperativ forberedelse, vil procedurerne blive udført under CT-vejledning. CT/MRI-scanninger vil blive bestilt efter 24-48 timer for at se, om der er komplikationer (såsom blødning, pneumothorax og pleuraeffusion). Der vil løbende blive fulgt op i flere år efter RFA for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RFA integreret.
Procedure: CT-styret perkutan radiofrekvensablation
Perkutan radiofrekvensablation (RFA) er en minimalt invasiv teknik, der vil blive udført hos patienter med maligne pulmonale knuder i denne gruppe. RFA dræber tumorerne ved at forårsage koagulationsnekrose via vævsopvarmning. Elektroden leverer termisk energi vil blive indsat i målvævet under CT-vejledningen for at sikre, at ablationsområdet skal dække målene og lungevævet 0,5-1,0 cm omkring tumorerne. Postoperativ scanning og laboratorietest vil blive udført i tide.
Andre navne:
  • CT-styret perkutan RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-, 3- og 5-års overlevelsesrater
Tidsramme: op til 5 år efter indgrebene
op til 5 år efter indgrebene
komplikationsrate
Tidsramme: Under indgrebet eller op til 5 år efter indgrebene
Inklusive punkturrelaterede komplikationer såsom lungeblødning, hæmotorax, pneumothorax, hjertetamponade og luftemboli og ablationsrelaterede komplikationer såsom brystsmerter, pleurale reaktioner, hoste og hudforbrændinger.
Under indgrebet eller op til 5 år efter indgrebene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af størrelsen omkring tumoren på CT/MRI-billeder
Tidsramme: Efter procedurerne op til tre måneder
Ændringer i billeddiagnostiske fund i ablationszonen
Efter procedurerne op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-YY-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med CT-styret perkutan radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner