Rosszindulatú tüdőcsomók rádiófrekvenciás ablációja
2015. december 14. frissítette: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
A rosszindulatú tüdőcsomók rádiófrekvenciás ablációjának hatékonysága és biztonságossága
Ennek a tanulmánynak a célja a rádiófrekvenciás abláció eredményeinek értékelése olyan rosszindulatú tüdőcsomók (legfeljebb 3 cm) kezelésében, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, vagy elutasítják azt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy minimálisan invazív technika, amelyet széles körben alkalmaznak a szolid daganatok kezelésére.
A rosszindulatú tüdőcsomókban szenvedő betegek egy sor CT-vezérelt perkután RFA-eljáráson esnek át.
Az eljárások során CT irányítása mellett bőrön át szúró tűket szúrnak be a célszövetekbe, a tűk hőenergiát szállítanak, majd elpusztítják a daganatokat azáltal, hogy szövetmelegítéssel koagulációs nekrózist okoznak.
Ennek a vizsgálatnak a célja az RFA hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a tüdőcsomókban (a tumor maximális átmérője ≦30 mm) 10 mm távolságra volt a nagy légcsőtől, a primer hörgőktől, a nyelőcsőtől, a nagy erektől, a szívtől és a mellhártyától.
A műtét előtti és posztoperatív értékeléseket, beleértve a közelmúltban értékelt laboratóriumi vizsgálatokat és az áttekintett képalkotó vizsgálatokat, az eljárások előtt és után is elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú tüdőcsomók.
- A betegek elutasítják vagy nem alkalmasak a sebészeti reszekcióra.
- 1-3 tüdőcsomó, a tumor maximális átmérője ≦30 mm.
- A csomók minimális távolsága legalább 10 mm legyen a környező szövetektől, mint a nagy légcső, primer hörgők, nyelőcső, nagy erek, szív és mellhártya.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korrigálhatatlan véralvadási zavarai, súlyos szív- vagy tüdőelégtelensége vagy kontrollálatlan fertőzései vannak.
- Kiterjedt extrapulmonalis vagy intrapulmonalis áttéttel.
- Egy hét alatt véralvadásgátlót, aszpirint vett be.
- Célozza meg a mellhártya vagy más fontos hilum és mediastinum struktúrák közelében lévő csomókat.
- A fém implantátumok a célszövetek mellett helyezkednek el, amelyeket ablációs terület borít.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rádiófrekvenciás abláció
Ebben a csoportban a betegek készségesen kapnak CT-vezérelt perkután rádiófrekvenciás ablációs eljárásokat a beválasztási kritériumok szerint az alábbiak szerint.
A műtét előtti értékelés és a preoperatív előkészítés után az eljárásokat CT irányítása mellett hajtják végre.
24-48 óra elteltével CT/MRI-vizsgálatot rendelnek el annak megállapítására, hogy vannak-e szövődmények (például vérzés, pneumothorax és pleurális folyadékgyülem).
Az RFA után több évig rendszeres nyomon követésre kerül sor az RFA hatékonyságának és biztonságosságának integrált értékelése érdekében.
|
A perkután rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy minimálisan invazív technika, amelyet az ebbe a csoportba tartozó rosszindulatú tüdőcsomókban szenvedő betegeknél végeznek.
Az RFA elpusztítja a daganatokat azáltal, hogy szövetmelegítésen keresztül koagulációs nekrózist okoz.
A hőenergiát szállító elektródát a CT irányítása alatt a célszövetekbe helyezik, hogy az ablációs terület lefedje a célpontokat és a tüdőszöveteket 0,5-1,0
cm a daganatok körül.
A műtét utáni szkennelés és a laboratóriumi vizsgálat időben megtörténik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1, 3 és 5 éves túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 5 évvel az eljárások után
|
legfeljebb 5 évvel az eljárások után
|
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárás során vagy az eljárások után legfeljebb 5 évig
|
Beleértve a szúrással összefüggő szövődményeket, például tüdővérzést, hemothoraxot, pneumothoraxot, szívtamponádot, légembóliát és ablációval kapcsolatos szövődményeket, például mellkasi fájdalmat, pleurális reakciókat, köhögést és bőrégéseket.
|
Az eljárás során vagy az eljárások után legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a daganat méretének változásai a CT/MRI felvételeken
Időkeret: Az eljárások után legfeljebb három hónapig
|
Változások a képalkotó leletekben az ablációs zónában
|
Az eljárások után legfeljebb három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-PLAGH-YY-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .