恶性肺结节的射频消融
2015年12月14日 更新者：Yueyong Xiao、Chinese PLA General Hospital
恶性肺结节射频消融的疗效和安全性
本研究的目的是评估射频消融治疗不适合或拒绝手术切除的恶性肺结节（≤3cm）患者的疗效。
研究概览
详细说明
经皮射频消融术 (RFA) 是一种广泛用于治疗实体瘤的微创技术。
患有恶性肺结节的患者将接受一系列 CT 引导的经皮射频消融手术。
手术过程中，经皮穿刺针会在CT引导下插入靶组织，穿刺针传递热能，通过组织加热引起凝固性坏死破坏肿瘤。
本研究旨在评估射频消融治疗距离大气管、主支气管、食管、大血管、心脏和胸膜10 mm的肺部结节（最大肿瘤直径≤30 mm）的有效性和安全性。
术前和术后评估，包括最近评估的实验室检查和审查的影像学检查，将在手术前后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100853
- The Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为恶性肺结节。
- 患者拒绝或不适合手术切除。
- 1-3个肺部结节，最大肿瘤直径≤30mm。
- 结节与周围组织如大气管、主支气管、食管、大血管、心脏和胸膜等的最小距离至少为10mm。
排除标准：
- 患有无法纠正的凝血功能障碍、严重的心脏或肺功能衰竭或不受控制的感染的患者。
- 具有广泛的肺外或肺内转移。
- 一周内服用过阿司匹林等抗凝剂。
- 瞄准胸膜附近的结节或其他重要的肺门和纵隔结构。
- 金属植入物与目标组织相邻，目标组织将被消融区域覆盖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频消融
在该组中，根据以下纳入标准选择愿意接受 CT 引导下经皮射频消融术的患者。
经过一系列的术前评估和术前准备，在CT引导下进行手术。
24-48 小时后将进行 CT/MRI 扫描，以查看是否有并发症（如出血、气胸和胸腔积液）。
RFA后将定期进行数年的随访，综合评估RFA的有效性和安全性。
|
经皮射频消融术（RFA）是一种微创技术，将在本组恶性肺结节患者中进行。
RFA 通过组织加热引起凝固性坏死来杀死肿瘤。
电极传递热能在CT引导下插入靶组织，确保消融面积覆盖靶区和肺组织0.5-1.0
肿瘤周围厘米。
术后会及时进行扫描和化验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年、3 年和 5 年生存率
大体时间：手术后最多 5 年
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手术后最多 5 年
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并发症发生率
大体时间：手术期间或手术后最多 5 年
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包括穿刺相关并发症如肺出血、血胸、气胸、心包填塞和空气栓塞以及消融相关并发症如胸痛、胸膜反应、咳嗽和皮肤灼伤。
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手术期间或手术后最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT/MRI 图像上肿瘤大小的变化
大体时间：程序后长达三个月
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消融区影像学改变
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程序后长达三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueyong Xiao、The Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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