Ablación por radiofrecuencia de nódulos pulmonares malignos
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia de nódulos pulmonares malignos
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con nódulos pulmonares malignos (no mayores de 3 cm) que no son candidatos adecuados para la resección quirúrgica o los rechazan.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) es una técnica mínimamente invasiva ampliamente utilizada para tratar tumores sólidos.
Los pacientes con nódulos pulmonares malignos se someterán a una serie de procedimientos RFA percutáneos guiados por TC.
Durante los procedimientos, las agujas percutáneas se insertarán en los tejidos objetivo bajo la guía de CT, las agujas administran energía térmica y luego destruyen los tumores al causar necrosis por coagulación a través del calentamiento del tejido.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la ARF en nódulos pulmonares (diámetro máximo del tumor ≦30 mm) a 10 mm de la tráquea grande, los bronquios primarios, el esófago, los grandes vasos, el corazón y la pleura.
Las evaluaciones preoperatorias y posoperatorias, incluidas las pruebas de laboratorio recientes evaluadas y los estudios de imágenes revisados, se realizarán antes y después de los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulos pulmonares malignos confirmados histológicamente.
- Los pacientes se niegan o no son aptos para las resecciones quirúrgicas.
- 1-3 nódulos pulmonares, con un diámetro tumoral máximo ≦ 30 mm.
- La distancia mínima de los nódulos es de al menos 10 mm de los tejidos circundantes como la tráquea grande, los bronquios primarios, el esófago, los grandes vasos, el corazón y la pleura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen trastornos de la coagulación no corregibles, insuficiencia cardíaca o pulmonar grave o infecciones no controladas.
- Con metástasis extrapulmonar o intrapulmonar extensa.
- Haber tomado anticoagulantes como aspirina en una semana.
- Diríjase a los nódulos cercanos a la pleura u otras estructuras importantes del hilio y el mediastino.
- Con los implantes metálicos se encuentran adyacentes a los tejidos diana que se cubrirán con la zona de ablación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ablación por radiofrecuencia
En este grupo, los pacientes que voluntariamente reciben procedimientos de ablación por radiofrecuencia percutánea guiada por TC se seleccionan de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión.
Después de una serie de evaluaciones preoperatorias y preparación preoperatoria, los procedimientos se realizarán bajo la guía de la TC.
Se ordenarán tomografías computarizadas/resonancias magnéticas después de 24 a 48 horas para ver si hay complicaciones (como hemorragia, neumotórax y derrame pleural).
Se llevará a cabo un seguimiento regular durante varios años después de la RFA para evaluar la eficacia y la seguridad de la RFA de manera integrada.
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La ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) es una técnica mínimamente invasiva que se realizará en pacientes con nódulos pulmonares malignos en este grupo.
La RFA mata los tumores al causar necrosis por coagulación a través del calentamiento del tejido.
El electrodo que proporciona energía térmica se insertará en los tejidos objetivo bajo la guía de la TC para garantizar que el área de ablación cubra los objetivos y los tejidos pulmonares 0,5-1,0
cm alrededor de los tumores.
La exploración postoperatoria y las pruebas de laboratorio se realizarán a tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de los procedimientos
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hasta 5 años después de los procedimientos
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento o hasta 5 años después de los procedimientos
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Incluyendo complicaciones relacionadas con la punción, como hemorragia pulmonar, hemotórax, neumotórax, taponamiento cardíaco y embolia gaseosa y complicaciones relacionadas con la ablación, como dolor torácico, reacciones pleurales, tos y quemaduras en la piel.
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Durante el procedimiento o hasta 5 años después de los procedimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el tamaño del tumor en imágenes de CT/MRI
Periodo de tiempo: Después de los procedimientos hasta tres meses
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Cambios en los hallazgos de imagen en la zona de ablación
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Después de los procedimientos hasta tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-YY-006
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