大きくて巨大な肝細胞癌を治療するための同時高周波/マイクロ波アブレーションと組み合わせたTACE
2016年10月17日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
大きくて巨大な肝細胞癌を治療するための同時高周波/マイクロ波アブレーションと組み合わせた経動脈化学塞栓術（TACE）の臨床研究
これは、大型および巨大肝がんに対する TACE 単独と同時多点 MWA/RFA と組み合わせた TACE との間の有効性、安全性、および関連する影響因子を比較するための、中国での前向き多施設臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、主任研究員の Jian-Hua Wang 教授が実施したオープンランダム前向き第 III 相臨床試験です。
中国の 25 の病院の研究者が参加しています。
切除不能な大型HCC（直径5cm以上）および巨大HCC（直径10cm以上）の患者が登録されています。
治験責任医師は、280 人の患者を募集することを提案します。これらの患者は、1:1 の比率に従って組み合わせグループ (TACE と同期アブレーションで治療) と対照群 (TACE のみで治療) にランダムに割り当てられます。つまり、各グループに 140 人の患者が含まれます。
包含と除外の基準、および臨床検査の方法、画像診断法、治療手順は同じです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Rong Liu, MD
- 電話番号：+8613681971563
- メール：liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
コンタクト：
- Jianhua Wang, MD
- 電話番号：+8613611749557
- メール：wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
主任研究者：
- Jianhua Wang, MD
-
副調査官：
- Rong Liu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの原発性肝がん患者で、平均余命が3か月を超える患者;
- 大型HCC（直径5cm以上）および巨大HCC（直径10cm以上）の患者（HCCおよび混合型肝がん（HCC-ICC）を含む）;
- 主門脈（PV）に血栓がない患者
- -Child-Pugh AまたはBに分類される患者の肝機能、ECOG PS≤2;
- 出血傾向や凝固障害のない患者、または治療後に可逆的な凝固障害のある患者。
- -白血球数≧3.0×10^9/L;
- -ヘモグロビン≧8.5g/dl;
- 血小板≧50×10^9/L;
- -INR ≤ 2.3 または PT が基準の上限 3 秒を超えない;
- 血中クレアチニンが基準上限の 1.5 倍未満。
- -臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない患者および/またはその親族。
除外基準:
- びまん性肝がん患者;
- 胆管細胞癌
- 主な PV 血栓のある患者。
- 肝静脈血栓症の患者;
- リンパ節または肝臓以外の遠隔転移のある患者;
- 患者の肝機能はChild-Pugh Cに分類され、肝保護の治療後に改善はありません。
- 不可逆的な凝固障害および血液ルーチン検査の異常を有する患者、または明らかな出血傾向を有する患者;
- 難治性の大量の腹水の患者;
- -患者のECOG PS > 2;
- 活動性感染症、特に胆管炎を合併している患者;
- 心臓、肺、腎臓、または脳に重度の障害のある患者;
- 患者および/またはその家族は、この研究を期待することを拒否します.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱アブレーション & TACE
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は熱アブレーションの直後に行われます。 EADM、超流動性リピオドール、ゼラチン スポンジ製品が TACE で使用されます。 |
この試験における熱アブレーションには、高周波アブレーションとマイクロ波アブレーションが含まれ、そのうちの1つを選択して実行できます。
他の名前：
EADM は、経動脈的化学塞栓術 (TACE) で使用される化学療法薬です。投与量: 患者の状況に応じて、患者あたり EADM 30-60 mg。
他の名前：
超流動性リピオドールは、TACEで使用される一種の塞栓材料です。
標準: 38% 超流動性リピオドール。
他の名前：
TACEで使用するゼラチンスポンジ品の塞栓材です。
標準: 直径 350 ～ 560 um。
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アクティブコンパレータ：一人でTACE
TACEのみ実施。
EADM、超流動性リピオドール、ゼラチン スポンジ製品が TACE で使用されます。
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EADM は、経動脈的化学塞栓術 (TACE) で使用される化学療法薬です。投与量: 患者の状況に応じて、患者あたり EADM 30-60 mg。
他の名前：
超流動性リピオドールは、TACEで使用される一種の塞栓材料です。
標準: 38% 超流動性リピオドール。
他の名前：
TACEで使用するゼラチンスポンジ品の塞栓材です。
標準: 直径 350 ～ 560 um。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大26か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大26か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行までの時間
時間枠：TACEまたは同時アブレーションと組み合わせたTACEの最初の処置の日から、特定のイベントによって定義されるように疾患が中間段階から進行段階に進行するまで、最大26か月評価
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TTDP フォローアップは、病変が疾患の進行と定義されるまで、TACE または同時 TACE と組み合わせたアブレーションによる治療で安定していると定義された病変から 3 か月間隔で行われます。
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TACEまたは同時アブレーションと組み合わせたTACEの最初の処置の日から、特定のイベントによって定義されるように疾患が中間段階から進行段階に進行するまで、最大26か月評価
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：TACEまたは同期アブレーションと組み合わせたTACEの最初の処置の日付から6か月後。
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CR と PR の比率。
有効性は、修正された固形腫瘍における反応評価基準 (mRESIST) に従って、完全退行 (CR)、部分退行 (PR)、病勢安定 (SD)、および病勢進行 (PD) として定義されます。
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TACEまたは同期アブレーションと組み合わせたTACEの最初の処置の日付から6か月後。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：TACEまたは同期アブレーションと組み合わせたTACEの最初の処置の日から、病変が疾患の進行または何らかの原因による死亡と定義されるまで、最大26か月評価されます。
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TACEまたは同期アブレーションと組み合わせたTACEの最初の処置の日から、病変が疾患の進行または何らかの原因による死亡と定義されるまで、最大26か月評価されます。
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アブレーションサイクルと組み合わせたTACEおよびTACEの数
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大26か月間評価。
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TACEまたはアブレーションを併用したTACEを受けた被験者の時間
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無作為化日から死亡日まで、最大26か月間評価。
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TACE単独およびアブレーション群と組み合わせたTACEで有害事象および重度の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：無作為化の日からフォローアップ訪問の日まで（TACEまたはサーマルアブレーションと組み合わせたTACEの処置の30日後）
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治療後の重篤または軽度の有害事象
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無作為化の日からフォローアップ訪問の日まで（TACEまたはサーマルアブレーションと組み合わせたTACEの処置の30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jianhua Wang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zhang L, Yin X, Gan YH, Zhang BH, Zhang JB, Chen Y, Xie XY, Ge NL, Wang YH, Ye SL, Ren ZG. Radiofrequency ablation following first-line transarterial chemoembolization for patients with unresectable hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 10;14:11. doi: 10.1186/1471-230X-14-11.
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便利なリンク
- Link Text: wiley
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- Link Text:BioMed Central
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- Link Text:BioMed Central
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2015-146R
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