Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z synchroniczną ablacją radiową/mikrofalową w leczeniu dużych i rozległych raków wątrobowokomórkowych

17 października 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie kliniczne chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w połączeniu z synchroniczną radiofrekwencją/ablacją mikrofalową w leczeniu dużego i rozległego raka wątrobowokomórkowego

Jest to prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne w Chinach, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i powiązanych czynników wpływu samej TACE i TACE w połączeniu z synchroniczną wielopunktową MWA/RFA w przypadku dużego i rozległego raka wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, losowe, prospektywne badanie kliniczne fazy III, prowadzone przez głównego badacza, profesora Jian-Hua Wanga. W badaniu biorą udział śledczy z dwudziestu pięciu szpitali w Chinach. Do badania włączani są pacjenci z nieoperacyjnym dużym HCC (o średnicy >5 cm) i dużym HCC (o średnicy >=10 cm). Badacze proponują rekrutację 280 pacjentów, których losowo przydziela się do grupy mieszanej (leczonej TACE i ablacją synchroniczną) i kontrolnej (leczonej wyłącznie TACE) w stosunku 1:1, co oznacza po 140 pacjentów w każdej grupie. Kryteria włączenia i wyłączenia, a także metody badań laboratoryjnych, modalności obrazowania i procedury leczenia są takie same.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rong Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby w wieku od 18 do 80 lat, z oczekiwaną długością życia powyżej trzech miesięcy;
  2. Pacjenci z dużym HCC (>5 cm średnicy) i dużym HCC (≥10 cm średnicy), w tym HCC i mieszanym typem raka wątroby (HCC-ICC);
  3. Pacjenci bez skrzepliny w głównej żyle wrotnej (PV)
  4. Czynność wątroby pacjentów sklasyfikowana jako A lub B w skali Childa-Pugha, ECOG PS ≤ 2;
  5. Pacjenci bez skłonności do krwawień i zaburzeń krzepnięcia lub z odwracalną koagulopatią po leczeniu;
  6. Liczba białych krwinek ≥ 3,0×10^9/L;
  7. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl;
  8. płytki krwi ≥ 50×10^9/l;
  9. INR ≤ 2,3 lub PT nieprzekraczający górnej granicy odniesienia 3 sekundy;
  10. Kreatynina we krwi poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy;
  11. Pacjenci i/lub ich bliscy wyrażają chęć udziału w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozlanym rakiem wątroby;
  2. Rak dróg żółciowych
  3. Pacjenci z główną skrzepliną PV;
  4. Pacjenci ze skrzepliną żyły wątrobowej;
  5. Pacjenci z węzłami chłonnymi lub przerzutami odległymi poza wątrobę;
  6. Czynność wątroby pacjentów sklasyfikowana jako C w skali Childa-Pugha i brak poprawy po leczeniu ochronnym wątroby;
  7. Pacjenci z nieodwracalnymi zaburzeniami krzepnięcia i nieprawidłowymi wynikami rutynowych badań krwi lub z wyraźną skłonnością do krwawień;
  8. Pacjenci z trudnymi do leczenia masywnymi wodobrzuszami;
  9. ECOG PS pacjentów >2;
  10. Pacjenci powikłani czynną infekcją, zwłaszcza zapaleniem dróg żółciowych;
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca, płuc, nerek lub mózgu;
  12. Pacjenci i/lub ich krewni odmawiają udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja termiczna i TACE

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest wykonywana bezpośrednio po ablacji termicznej.

EADM, ultrapłynny lipiodol i artykuły z gąbki żelatynowej są używane w TACE.

Ablacja termiczna w tej próbie obejmuje ablację prądem o częstotliwości radiowej i ablację mikrofalami, przy czym można wybrać jedną z nich do wykonania.
Inne nazwy:
  • Ablacja częstotliwościami radiowymi
  • Ablacja mikrofalowa
EADM jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w chemoembolizacji przeztętniczej (TACE). Dawkowanie: 30-60 mg EADM na pacjenta, w zależności od sytuacji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Epirubicyna
Ultrapłynny lipiodol jest rodzajem materiału embolizującego stosowanego w TACE. Standard: 38% ultrapłynnego lipiodolu.
Inne nazwy:
  • lipiodol
Artykuły z gąbki żelatynowej materiał do embolizacji stosowany w TACE. Standardowo: średnica 350-560 um.
Aktywny komparator: TACE sam
Wykonywany jest tylko TACE. EADM, ultrapłynny lipiodol i artykuły z gąbki żelatynowej są używane w TACE.
EADM jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w chemoembolizacji przeztętniczej (TACE). Dawkowanie: 30-60 mg EADM na pacjenta, w zależności od sytuacji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Epirubicyna
Ultrapłynny lipiodol jest rodzajem materiału embolizującego stosowanego w TACE. Standard: 38% ultrapłynnego lipiodolu.
Inne nazwy:
  • lipiodol
Artykuły z gąbki żelatynowej materiał do embolizacji stosowany w TACE. Standardowo: średnica 350-560 um.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 26 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja czasu do choroby
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją synchroniczną do czasu progresji choroby ze stadium pośredniego do zaawansowanego określonego przez poszczególne zdarzenia, ocenianego do 26 miesięcy
Obserwacja TTDP odbywa się w odstępie trzech miesięcy po zmianach określonych jako stabilne z leczeniem TACE lub ablacją połączoną z synchroniczną TACE sześć miesięcy po włączeniu, aż zmiany zostaną określone jako progresja choroby.
Od daty pierwszego zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją synchroniczną do czasu progresji choroby ze stadium pośredniego do zaawansowanego określonego przez poszczególne zdarzenia, ocenianego do 26 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od daty pierwszego zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją synchroniczną.
Stosunek CR plus PR. Skuteczność definiuje się jako całkowitą regresję (CR), częściową regresję (PR), stabilizację choroby (SD) i progresję choroby (PD) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRESIST)
Sześć miesięcy od daty pierwszego zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją synchroniczną.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją synchroniczną do czasu, gdy zmiany zostaną określone jako progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 26 miesięcy.
Od daty pierwszego zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją synchroniczną do czasu, gdy zmiany zostaną określone jako progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 26 miesięcy.
Liczby TACE i TACE połączone z cyklami ablacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 26 miesięcy.
Czasy osób poddanych TACE lub TACE połączonej z ablacją
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 26 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w samej TACE i TACE w połączeniu z grupami ablacyjnymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej (30 dni po zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją termiczną)
Poważne lub łagodne działania niepożądane po leczeniu
Od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej (30 dni po zabiegu TACE lub TACE połączonego z ablacją termiczną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja termiczna

3
Subskrybuj