Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä synkroniseen radiotaajuuteen/mikroaaltoablaatioon suuren ja valtavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Kliininen tutkimus valtimonvälisestä kemoembolisaatiosta (TACE) yhdistettynä synkroniseen radiotaajuiseen/mikroaaltoablaatioon suuren ja valtavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Se on tulevaisuuden ja monikeskuksen kliininen tutkimus Kiinassa, jossa verrataan tehoa, turvallisuutta ja niihin liittyviä vaikutustekijöitä TACE:n ja TACE:n ja synkronisen monipisteisen MWA/RFA:n välillä suuren ja suuren maksasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin satunnainen prospektiivinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka suorittaa johtava tutkija professori Jian-Hua Wang. Tutkijat osallistuvat 25 sairaalaan Kiinassa. Potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoinen suuri HCC (halkaisija > 5 cm) ja suuri HCC (halkaisija > = 10 cm), otetaan mukaan. Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan 280 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti yhdistettyyn ryhmään (hoidettu TACE:lla ja synkronisella ablaatiolla) ja kontrolliryhmään (hoidettu pelkällä TACE:lla) suhteessa 1:1, mikä tarkoittaa 140 potilasta kussakin ryhmässä. Sisällyttämisen ja poissulkemisen kriteerit sekä laboratoriotestien menetelmät, kuvantamismenetelmät ja hoitomenetelmät ovat samat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianhua Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Rong Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä ja elinajanodote yli kolme kuukautta;
  2. Potilaat, joilla on suuri HCC (halkaisija > 5 cm) ja suuri HCC (halkaisija ≥ 10 cm), mukaan lukien HCC ja sekatyyppinen maksasyöpä (HCC-ICC);
  3. Potilaat, joilla ei ole trombia pääportaalilaskimossa (PV)
  4. Potilaiden maksan toiminta luokiteltu Child-Pugh A tai B, ECOG PS ≤ 2;
  5. Potilaat, joilla ei ole verenvuototaipumusta tai hyytymishäiriötä tai joilla on palautuva koagulopatia hoidon jälkeen;
  6. Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l;
  7. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl;
  8. Verihiutale ≥ 50 × 10^9/l;
  9. INR ≤ 2,3 tai PT ei ylitä vertailuarvon ylärajaa 3 sekuntia;
  10. Veren kreatiniini on alle 1,5 kertaa viitearvon yläraja;
  11. Potilaat ja/tai heidän omaiset, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diffuusityyppinen maksasyöpä;
  2. Kolangiosellulaarinen karsinooma
  3. Potilaat, joilla on pääasiallinen PV-tukos;
  4. Potilaat, joilla on maksan laskimotukos;
  5. Potilaat, joilla on imusolmuke tai kaukainen etäpesäke maksan ulkopuolella;
  6. Potilaiden maksan toiminta luokiteltu Child-Pugh C:ksi, eikä parannusta maksan suojahoidon jälkeen;
  7. Potilaat, joilla on peruuttamaton hyytymishäiriö ja poikkeavuus rutiinitestissä tai joilla on selvä verenvuototaipumus;
  8. Potilaat, joilla on vaikeahoitoinen massiivinen askites;
  9. Potilaiden ECOG PS >2;
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, erityisesti kolangiitti;
  11. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, munuaisten tai aivojen toimintahäiriöitä;
  12. Potilaat ja/tai heidän omaiset kieltäytyvät ennakoimasta tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöablaatio & TACE

Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) suoritetaan välittömästi lämpöablaation jälkeen.

TACE:ssa käytetään EADM-, ultranestemäisiä lipiodol- ja gelatiinisienituotteita.

Lämpöablaatio tässä kokeessa sisältää radiotaajuusablaation ja mikroaaltoablaation, joista yksi voidaan valita suoritettavaksi.
Muut nimet:
  • Radiotaajuinen ablaatio
  • Mikroaaltoablaatio
EADM on kemoterapialääke, jota käytetään transvaltimoiden kemoembolisaatiossa (TACE). Annostus: EADM 30-60 mg per potilas potilaan tilanteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Epirubisiini
Ultranestemäinen lipidoli on eräänlainen TACE:ssa käytetty embolisointimateriaali. Vakio: 38 % ultranestemäistä lipidolia.
Muut nimet:
  • lipiodoli
TACE:ssa käytetty gelatiinisienituotteiden embolisointimateriaali. Vakio: halkaisija 350-560 um.
Active Comparator: TACE yksin
Vain TACE suoritetaan. TACE:ssa käytetään EADM-, ultranestemäisiä lipiodol- ja gelatiinisienituotteita.
EADM on kemoterapialääke, jota käytetään transvaltimoiden kemoembolisaatiossa (TACE). Annostus: EADM 30-60 mg per potilas potilaan tilanteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Epirubisiini
Ultranestemäinen lipidoli on eräänlainen TACE:ssa käytetty embolisointimateriaali. Vakio: 38 % ultranestemäistä lipidolia.
Muut nimet:
  • lipiodoli
TACE:ssa käytetty gelatiinisienituotteiden embolisointimateriaali. Vakio: halkaisija 350-560 um.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 26 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä TACE- tai TACE-toimenpiteestä yhdistettynä synkroniseen ablaatioon siihen hetkeen, jolloin sairaus etenee keskitasosta pitkälle edenneeseen vaiheeseen tiettyjen tapahtumien määrittelemänä, arvioituna enintään 26 kuukautta
TTDP-seuranta tehdään kolmen kuukauden välein leesioiden jälkeen, jotka on määritelty stabiileiksi TACE-hoidolla tai ablaatiolla yhdistettynä synkroniseen TACE:hen kuusi kuukautta rekisteröinnin jälkeen, kunnes leesiot määritellään taudin etenemiseksi.
Ensimmäisestä TACE- tai TACE-toimenpiteestä yhdistettynä synkroniseen ablaatioon siihen hetkeen, jolloin sairaus etenee keskitasosta pitkälle edenneeseen vaiheeseen tiettyjen tapahtumien määrittelemänä, arvioituna enintään 26 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ensimmäisestä TACE- tai TACE-toimenpiteestä yhdistettynä synkroniseen ablaatioon.
CR:n ja PR:n suhde. Teho määritellään täydelliseksi regressioksi (CR), osittaiseksi regressioksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) ja eteneväksi sairaudeksi (PD) kiinteiden kasvainten muokattujen vasteen arviointikriteerien (mRESIST) mukaisesti.
Kuusi kuukautta ensimmäisestä TACE- tai TACE-toimenpiteestä yhdistettynä synkroniseen ablaatioon.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä TACE- tai TACE-toimenpiteestä yhdistettynä synkroniseen ablaatioon siihen asti, kun leesiot määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 26 kuukautta.
Ensimmäisestä TACE- tai TACE-toimenpiteestä yhdistettynä synkroniseen ablaatioon siihen asti, kun leesiot määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 26 kuukautta.
TACE- ja TACE-määrät yhdistettynä ablaatiojaksoihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 26 kuukautta.
Koehenkilöiden ajat, joille tehdään TACE tai TACE yhdistettynä ablaatioon
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 26 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia pelkällä TACE:lla ja TACE:lla yhdistettynä ablaatioryhmiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään (30 päivää TACE- tai TACE-toimenpiteen jälkeen yhdistettynä lämpöablaatioon)
Vakavia tai lieviä haittavaikutuksia hoidon jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään (30 päivää TACE- tai TACE-toimenpiteen jälkeen yhdistettynä lämpöablaatioon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpöablaatio

3
Tilaa