表柔比星和乙碘化油和 EADM 在癌，肝细胞癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

癌，肝细胞癌

干预/治疗

详细说明

这是一项由首席研究员王建华教授主持的开放式随机前瞻性 III 期临床试验。中国25家医院的研究人员参与。入组患有不可切除的大 HCC（直径>5cm）和巨大 HCC（直径>=10cm）的患者。研究者拟招募280例患者，按照1:1的比例随机分为联合组（TACE联合同步消融治疗）和对照组（单纯TACE治疗），即每组140例。纳入和排除标准、实验室检查方法、成像方式和治疗程序相同。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200032
    - 招聘中
    - Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
    - 接触：
      
      Rong Liu, MD
      
      电话号码：+8613681971563
      
      邮箱：liu.rong@zs-hospital.sh.cn
    - 接触：
      
      Jianhua Wang, MD
      
      电话号码：+8613611749557
      
      邮箱：wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
    - 首席研究员：
      
      Jianhua Wang, MD
    - 副研究员：
      
      Rong Liu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-80岁原发性肝癌患者，预期寿命超过3个月；
大HCC（直径>5cm）和巨大HCC（直径≥10cm），包括HCC和混合型肝癌（HCC-ICC）；
门静脉主干 (PV) 无血栓的患者
患者肝功能分级为Child-Pugh A或B，ECOG PS≤2；
无出血倾向或凝血障碍，或治疗后出现可逆性凝血障碍的患者；
白细胞计数≥3.0×10^9/L；
血红蛋白≥8.5g/dl；
血小板≥50×10^9/L；
INR≤2.3或PT不超过参考上限3秒；
血肌酐低于参考上限的1.5倍；
患者和/或其亲属愿意参加临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

弥漫型肝癌患者；
胆管细胞癌
主要PV血栓患者；
肝静脉血栓患者；
肝外淋巴结转移或远处转移患者；
患者肝功能分级为Child-Pugh C，经保肝治疗无改善；
不可逆性凝血障碍及血常规异常，或有明显出血倾向者；
顽固性大量腹水患者；
患者 ECOG PS >2；
合并活动性感染，尤其是胆管炎患者；
患有严重心、肺、肾或脑疾病的患者；
患者和/或其亲属拒绝预期这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：热消融和 TACE 热消融后立即进行经动脉化疗栓塞术 (TACE)。 EADM、超流体碘化油和明胶海绵制品用于 TACE。	程序：热消融本试验热消融包括射频消融和微波消融，可任选其一进行。其他名称：射频消融微波消融药品：EADM EADM是一种用于经动脉化疗栓塞术（TACE）的化疗药物。剂量：EADM 30-60 mg/人，视患者情况而定。其他名称：表柔比星药品：超流体碘油超流体碘化油是一种用于TACE的栓塞材料。标准：38% 超液体碘化油。其他名称：碘油其他：明胶海绵制品明胶海绵制品栓塞材料用于TACE。标准：直径350-560um。
有源比较器：单独TACE 仅执行 TACE。 EADM、超流体碘化油和明胶海绵制品用于 TACE。	药品：EADM EADM是一种用于经动脉化疗栓塞术（TACE）的化疗药物。剂量：EADM 30-60 mg/人，视患者情况而定。其他名称：表柔比星药品：超流体碘油超流体碘化油是一种用于TACE的栓塞材料。标准：38% 超液体碘化油。其他名称：碘油其他：明胶海绵制品明胶海绵制品栓塞材料用于TACE。标准：直径350-560um。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：热消融和 TACE

热消融后立即进行经动脉化疗栓塞术 (TACE)。

EADM、超流体碘化油和明胶海绵制品用于 TACE。

程序：热消融

本试验热消融包括射频消融和微波消融，可任选其一进行。

其他名称：

射频消融
微波消融

药品：EADM

EADM是一种用于经动脉化疗栓塞术（TACE）的化疗药物。剂量：EADM 30-60 mg/人，视患者情况而定。

其他名称：

表柔比星

药品：超流体碘油

超流体碘化油是一种用于TACE的栓塞材料。标准：38% 超液体碘化油。

其他名称：

碘油

其他：明胶海绵制品

明胶海绵制品栓塞材料用于TACE。标准：直径350-560um。

有源比较器：单独TACE

仅执行 TACE。 EADM、超流体碘化油和明胶海绵制品用于 TACE。

药品：EADM

EADM是一种用于经动脉化疗栓塞术（TACE）的化疗药物。剂量：EADM 30-60 mg/人，视患者情况而定。

其他名称：

表柔比星

药品：超流体碘油

超流体碘化油是一种用于TACE的栓塞材料。标准：38% 超液体碘化油。

其他名称：

碘油

其他：明胶海绵制品

明胶海绵制品栓塞材料用于TACE。标准：直径350-560um。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 26 个月	从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 26 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疾病进展时间大体时间：从 TACE 或 TACE 联合同步消融的首次手术之日起，直至疾病从特定事件定义的中期进展到晚期，评估长达 26 个月	TTDP 随访在入组后六个月定义为经 TACE 治疗稳定或消融联合同步 TACE 的病变后每隔三个月进行一次，直至病变定义为疾病进展。	从 TACE 或 TACE 联合同步消融的首次手术之日起，直至疾病从特定事件定义的中期进展到晚期，评估长达 26 个月
客观缓解率 (ORR) 大体时间：TACE 或 TACE 联合同步消融首次手术日期后六个月。	CR 加 PR 的比率。根据修订的实体瘤反应评估标准（mRESIST），疗效定义为完全消退（CR）、部分消退（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）	TACE 或 TACE 联合同步消融首次手术日期后六个月。
无进展生存期（PFS）大体时间：从首次TACE或TACE联合同步消融手术之日起至病变定义为疾病进展或全因死亡时，评估长达26个月。		从首次TACE或TACE联合同步消融手术之日起至病变定义为疾病进展或全因死亡时，评估长达26个月。
TACE 次数和 TACE 联合消融周期数大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 26 个月。	受试者接受TACE或TACE联合消融的次数	从随机分组之日到死亡之日，评估长达 26 个月。
单独 TACE 组和 TACE 联合消融组发生不良事件和严重不良事件的参与者人数大体时间：从随机化日期到随访日期（TACE 或 TACE 联合热消融手术后 30 天）	治疗后严重或轻度不良事件	从随机化日期到随访日期（TACE 或 TACE 联合热消融手术后 30 天）