크고 거대한 간세포 암종을 치료하기 위해 동기식 고주파/마이크로파 절제술과 결합된 TACE
2016년 10월 17일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
크고 거대한 간세포 암종 치료를 위한 동기식 고주파/마이크로파 절제술과 병행한 경동맥 화학색전술(TACE)의 임상 연구
크고 거대한 간암에 대해 TACE 단독과 동기식 다지점 MWA/RFA와 결합된 TACE 사이의 효능, 안전성 및 관련 영향 요인을 비교하기 위한 중국의 전향적 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 연구책임자인 Jian-Hua Wang 교수가 진행하는 공개 무작위 전향적 3상 임상 시험입니다.
중국 25개 병원 조사관 참여
절제 불가능한 큰 HCC(직경 >5cm) 및 거대한 HCC(직경 >=10cm)가 있는 환자를 등록합니다.
연구자들은 280명의 환자를 조합군(TACE와 동시 절제 치료)과 대조군(TACE 단독 치료)으로 1:1의 비율로 무작위로 배정하여 각 그룹에 140명의 환자를 모집할 것을 제안합니다.
포함 및 제외 기준, 실험실 테스트 방법, 영상 방식 및 치료 절차는 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Rong Liu, MD
- 전화번호: +8613681971563
- 이메일: liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
연락하다:
- Jianhua Wang, MD
- 전화번호: +8613611749557
- 이메일: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Jianhua Wang, MD
-
부수사관:
- Rong Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 원발성 간암 환자, 기대 수명이 3개월 이상인 환자
- HCC 및 혼합형 간암(HCC-ICC)을 포함하는 큰 HCC(직경 >5cm) 및 거대한 HCC(직경 ≥10cm) 환자;
- 주요 문맥(PV)에 혈전이 없는 환자
- Child-Pugh A 또는 B로 분류된 환자의 간 기능, ECOG PS ≤ 2;
- 출혈경향이나 응고장애가 없거나 치료 후 가역적 응고장애가 있는 환자
- 백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L;
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl;
- 혈소판 ≥ 50×10^9/L;
- INR ≤ 2.3 또는 PT가 기준 3초의 상한을 초과하지 않음;
- 기준 상한치의 1.5배 미만인 혈중 크레아티닌;
- 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 환자 및/또는 그 가족.
제외 기준:
- 미만성 간암 환자;
- 담관세포 암종
- 주요 PV 혈전이 있는 환자;
- 간정맥 혈전 환자;
- 간 외부에 림프절 또는 원격 전이가 있는 환자;
- Child-Pugh C로 분류되고 간 보호 치료 후 호전되지 않는 환자의 간 기능;
- 비가역적인 응고 장애가 있고 혈액 정기 검사에 이상이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 환자
- 난치성 다량 복수 환자;
- 환자의 ECOG PS >2;
- 활동성 감염, 특히 담관염이 있는 환자;
- 심장, 폐, 신장 또는 뇌에 심각한 장애가 있는 환자
- 환자 및/또는 그들의 친척은 이 연구를 예상하기를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 제거 및 TACE
경동맥 화학색전술(TACE)은 열 절제 직후에 시행됩니다. EADM, 초유체 리피오돌 및 젤라틴 스폰지 제품이 TACE에 사용됩니다. |
이 임상시험의 열 절제에는 고주파 절제와 극초단파 절제가 포함되며 그 중 하나를 선택하여 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
EADM은 경동맥 화학색전술(TACE)에 사용되는 화학 요법 약물입니다. 복용량: 환자의 상황에 따라 환자당 EADM 30-60 mg.
다른 이름들:
초유체 리피오돌은 TACE에 사용되는 일종의 색전술 물질입니다.
표준: 38% 초유체 리피오돌 .
다른 이름들:
TACE에 사용되는 젤라틴 스펀지 용품 색전술 재료.
표준: 직경 350-560um.
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활성 비교기: TACE 혼자
TACE만 수행됩니다.
EADM, 초유체 리피오돌 및 젤라틴 스폰지 제품이 TACE에 사용됩니다.
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EADM은 경동맥 화학색전술(TACE)에 사용되는 화학 요법 약물입니다. 복용량: 환자의 상황에 따라 환자당 EADM 30-60 mg.
다른 이름들:
초유체 리피오돌은 TACE에 사용되는 일종의 색전술 물질입니다.
표준: 38% 초유체 리피오돌 .
다른 이름들:
TACE에 사용되는 젤라틴 스펀지 용품 색전술 재료.
표준: 직경 350-560um.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 26개월 평가
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 26개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: TACE 또는 동시 절제와 결합된 TACE의 첫 번째 절차 날짜부터 질병이 중간 단계에서 특정 사례에 의해 정의된 고급 단계로 진행되는 시간까지, 최대 26개월까지 평가
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TTDP 후속 조치는 등록 후 6개월 후 병변이 질병 진행으로 정의될 때까지 TACE 치료 또는 동시 TACE와 결합된 절제로 안정적인 것으로 정의된 병변 후 3개월 간격으로 수행됩니다.
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TACE 또는 동시 절제와 결합된 TACE의 첫 번째 절차 날짜부터 질병이 중간 단계에서 특정 사례에 의해 정의된 고급 단계로 진행되는 시간까지, 최대 26개월까지 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: TACE 또는 동시 절제와 결합된 TACE의 첫 시술 날짜로부터 6개월 후.
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CR과 PR의 비율.
효능은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRESIST)에 따라 완전 퇴행(CR), 부분 퇴행(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다.
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TACE 또는 동시 절제와 결합된 TACE의 첫 시술 날짜로부터 6개월 후.
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무진행생존기간(PFS)
기간: TACE 또는 동시 절제와 결합된 TACE의 첫 시술 날짜부터 병변이 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망으로 정의되는 시점까지 최대 26개월 동안 평가됩니다.
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TACE 또는 동시 절제와 결합된 TACE의 첫 시술 날짜부터 병변이 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망으로 정의되는 시점까지 최대 26개월 동안 평가됩니다.
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절제 주기와 결합된 TACE 및 TACE의 수
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 26개월까지 평가됨.
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TACE 또는 절제와 결합된 TACE를 받는 피험자의 시간
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무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 26개월까지 평가됨.
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TACE 단독 및 절제 그룹과 결합된 TACE에서 부작용 및 중증 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정일로부터 후속 방문일까지(TACE 또는 열 절제와 결합된 TACE 시술 후 30일)
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치료 후 중대하거나 경미한 부작용
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무작위배정일로부터 후속 방문일까지(TACE 또는 열 절제와 결합된 TACE 시술 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2015-146R
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 간세포에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
열 제거에 대한 임상 시험
-
Mitera Hospital모병
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
David Grant U.S. Air Force Medical Center완전한
-
Farapulse, Inc.완전한