TACE combinado com radiofrequência síncrona/ablação por micro-ondas para tratar carcinoma hepatocelular grande e enorme
17 de outubro de 2016 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo Clínico da Quimioembolização Transarterial (TACE) Combinada com Radiofrequência Síncrona/Ablação por Microondas para Tratar Carcinoma Hepatocelular Grande e Enorme
É uma pesquisa clínica prospectiva e multicêntrica na China para comparar a eficácia, segurança e fatores de impacto relacionados entre o TACE sozinho e o TACE combinado com MWA/RFA multiponto síncrono para câncer de fígado grande e enorme.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
É um ensaio clínico prospectivo aleatório aberto de fase III conduzido pelo pesquisador principal Professor Jian-Hua Wang.
Investigadores em vinte e cinco hospitais na China participam.
Pacientes com CHC grande irressecável (> 5 cm de diâmetro) e CHC enorme (> = 10 cm de diâmetro) são incluídos.
Os investigadores propõem o recrutamento de 280 pacientes que são aleatoriamente designados para o grupo combinado (tratado com TACE e ablação síncrona) e o grupo controle (tratado apenas com TACE) de acordo com a proporção de 1:1, o que significa 140 pacientes em cada grupo.
Os critérios de inclusão e exclusão, e os métodos de exames laboratoriais, modalidade de imagem e procedimentos de tratamento são os mesmos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Rong Liu, MD
- Número de telefone: +8613681971563
- E-mail: liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
Contato:
- Jianhua Wang, MD
- Número de telefone: +8613611749557
- E-mail: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Jianhua Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Rong Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer hepático primário com idade entre 18 e 80 anos e expectativa de vida superior a três meses;
- Pacientes com CHC grande (>5cm de diâmetro) e CHC enorme (≥10cm de diâmetro), incluindo CHC e tipo misto de câncer hepático (HCC-ICC);
- Pacientes sem trombo na veia porta principal (VP)
- Função hepática dos pacientes classificados como Child-Pugh A ou B, ECOG PS ≤ 2;
- Pacientes sem tendência a sangramento ou distúrbio de coagulação, ou com coagulopatia reversível após terapia;
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0×10^9/L;
- Hemoglobina ≥ 8,5g/dl;
- Plaquetas ≥ 50×10^9/L;
- INR ≤ 2,3 ou PT não excedendo o limite superior de referência 3 segundos;
- Creatinina sanguínea inferior a 1,5 vezes o limite superior de referência;
- Pacientes e/ou seus familiares dispostos a participar do ensaio clínico e assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tipo difuso de câncer de fígado;
- Carcinoma colangiocelular
- Pacientes com trombo principal da PV;
- Pacientes com trombo venoso hepático;
- Pacientes com linfonodo ou metástase à distância fora do fígado;
- Função hepática dos pacientes classificados como Child-Pugh C e sem melhora após tratamento de proteção hepática;
- Pacientes com distúrbio de coagulação irreversível e anormalidade no exame de sangue de rotina, ou com tendência óbvia de sangramento;
- Pacientes com ascite maciça intratável;
- ECOG PS dos pacientes >2;
- Pacientes complicados com infecção ativa, especialmente colangite;
- Pacientes com distúrbios graves do coração, pulmões, rins ou cérebro;
- Os pacientes e/ou seus familiares se recusam a antecipar este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação Térmica e TACE
A quimioembolização transarterial (TACE) é realizada imediatamente após a ablação térmica. EADM, lipiodol ultrafluido e artigos de esponja de gelatina são usados no TACE. |
A ablação térmica neste ensaio inclui a ablação por radiofrequência e a ablação por micro-ondas, uma delas pode ser escolhida para ser realizada.
Outros nomes:
O EADM é um quimioterápico utilizado na quimioembolização transarterial (TACE). Dosagem: EADM 30-60 mg por paciente, dependendo da situação do paciente.
Outros nomes:
O lipiodol ultrafluido é um tipo de material de embolização usado na TACE.
Padrão: 38% de lipiodol ultrafluido.
Outros nomes:
Material de embolização de artigos de esponja de gelatina usado em TACE.
Padrão: 350-560 um de diâmetro.
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Comparador Ativo: TACE sozinho
Apenas a TACE é realizada.
EADM, lipiodol ultrafluido e artigos de esponja de gelatina são usados no TACE.
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O EADM é um quimioterápico utilizado na quimioembolização transarterial (TACE). Dosagem: EADM 30-60 mg por paciente, dependendo da situação do paciente.
Outros nomes:
O lipiodol ultrafluido é um tipo de material de embolização usado na TACE.
Padrão: 38% de lipiodol ultrafluido.
Outros nomes:
Material de embolização de artigos de esponja de gelatina usado em TACE.
Padrão: 350-560 um de diâmetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 26 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Desde a data do primeiro procedimento de TACE ou TACE combinada com ablação síncrona até o momento em que a doença progride de um estágio intermediário para um avançado definido por eventos específicos, avaliados até 26 meses
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O acompanhamento do TTDP é feito em um intervalo de três meses após as lesões definidas como estáveis com tratamento de TACE ou ablação combinada com TACE síncrona seis meses após a inscrição até que as lesões sejam definidas como progressão da doença.
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Desde a data do primeiro procedimento de TACE ou TACE combinada com ablação síncrona até o momento em que a doença progride de um estágio intermediário para um avançado definido por eventos específicos, avaliados até 26 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Seis meses após a data do primeiro procedimento de TACE ou TACE combinada com ablação síncrona.
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A proporção de CR mais PR.
A eficácia é definida como regressão completa (CR), regressão parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRESIST)
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Seis meses após a data do primeiro procedimento de TACE ou TACE combinada com ablação síncrona.
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do primeiro procedimento de TACE ou TACE combinada com ablação síncrona até o momento em que as lesões forem definidas como progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 26 meses.
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Desde a data do primeiro procedimento de TACE ou TACE combinada com ablação síncrona até o momento em que as lesões forem definidas como progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 26 meses.
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Números de TACE e TACE combinados com ciclos de ablação
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliados até 26 meses.
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Os tempos dos sujeitos submetidos a TACE ou TACE combinado com ablação
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Da data da randomização até a data do óbito, avaliados até 26 meses.
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves em TACE isoladamente e TACE combinada com grupos de ablação
Prazo: Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento (30 dias após o procedimento de TACE ou TACE combinado com termoablação)
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Eventos adversos graves ou leves após o tratamento
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Da data da randomização até a data da visita de acompanhamento (30 dias após o procedimento de TACE ou TACE combinado com termoablação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Zhang L, Yin X, Gan YH, Zhang BH, Zhang JB, Chen Y, Xie XY, Ge NL, Wang YH, Ye SL, Ren ZG. Radiofrequency ablation following first-line transarterial chemoembolization for patients with unresectable hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 10;14:11. doi: 10.1186/1471-230X-14-11.
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Links úteis
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- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
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- Link Text:Taylor & Francis
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- Link Text:Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirrubicina
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- B2015-146R
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