TACE combinado con radiofrecuencia síncrona/ablación por microondas para tratar el carcinoma hepatocelular grande y enorme
17 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio clínico de quimioembolización transarterial (TACE) combinada con radiofrecuencia síncrona/ablación por microondas para tratar carcinoma hepatocelular grande y enorme
Es una investigación clínica prospectiva y multicéntrica en China para comparar la eficacia, la seguridad y los factores de impacto relacionados entre TACE solo y TACE combinado con MWA/RFA multipunto sincrónico para cáncer de hígado grande y enorme.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico de fase III prospectivo aleatorio abierto realizado por el investigador principal, el profesor Jian-Hua Wang.
Participan investigadores de veinticinco hospitales de China.
Se inscriben pacientes con CHC grande no resecable (> 5 cm de diámetro) y CHC enorme (> = 10 cm de diámetro).
Los investigadores proponen reclutar 280 pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo combinado (tratado con TACE y ablación sincrónica) y al grupo de control (tratado solo con TACE) según la proporción de 1:1, lo que significa 140 pacientes en cada grupo.
Los criterios de inclusión y exclusión, y los métodos de pruebas de laboratorio, modalidad de imagen y procedimientos de tratamiento son los mismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Rong Liu, MD
- Número de teléfono: +8613681971563
- Correo electrónico: liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Jianhua Wang, MD
- Número de teléfono: +8613611749557
- Correo electrónico: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Jianhua Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Rong Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de hígado primario de 18 a 80 años de edad y una esperanza de vida superior a tres meses;
- Pacientes con CHC grande (>5 cm de diámetro) y CHC enorme (≥10 cm de diámetro), incluidos CHC y cáncer de hígado de tipo mixto (HCC-ICC);
- Pacientes sin trombo en vena porta principal (VP)
- Función hepática de los pacientes clasificada como Child-Pugh A o B, ECOG PS ≤ 2;
- Pacientes sin tendencia al sangrado o trastorno de la coagulación, o con coagulopatía reversible después de la terapia;
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0×10^9/L;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl;
- Plaquetas ≥ 50×10^9/L;
- INR ≤ 2,3 o PT que no exceda el límite superior de referencia 3 segundos;
- Creatinina en sangre inferior a 1,5 veces el límite superior de referencia;
- Pacientes y/o sus familiares que deseen participar en el ensayo clínico y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tipo difuso de cáncer de hígado;
- Carcinoma colangiocelular
- Pacientes con trombo en VP principal;
- Pacientes con trombo en la vena hepática;
- Pacientes con ganglios linfáticos o metástasis a distancia fuera del hígado;
- Función hepática de los pacientes clasificados como Child-Pugh C y sin mejoría después del tratamiento de protección hepática;
- Pacientes con trastorno irreversible de la coagulación y anormalidad en el análisis de sangre de rutina, o que tengan una tendencia evidente al sangrado;
- Pacientes con ascitis masiva intratable;
- PS ECOG de los pacientes > 2;
- Pacientes complicados con infección activa, especialmente colangitis;
- Pacientes con trastornos graves del corazón, los pulmones, los riñones o el cerebro;
- Los pacientes y/o sus familiares se niegan a anticipar este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación térmica y TACE
La quimioembolización transarterial (TACE) se realiza inmediatamente después de la ablación térmica. En TACE se utilizan EADM, lipiodol ultrafluido y artículos de esponja de gelatina. |
La ablación térmica en este ensayo incluye la ablación por radiofrecuencia y la ablación por microondas, se puede elegir una de ellas para realizarla.
Otros nombres:
EADM es un fármaco de quimioterapia utilizado en la quimioembolización transarterial (TACE). Posología: EADM 30-60 mg por paciente, dependiendo de la situación del paciente.
Otros nombres:
El lipiodol ultrafluido es un tipo de material de embolización utilizado en TACE.
Estándar: 38% lipiodol ultrafluido.
Otros nombres:
Material de embolización de artículos de esponja de gelatina utilizado en TACE.
Estándar: 350-560 um de diámetro.
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Comparador activo: TACE solo
Solo se realiza TACE.
En TACE se utilizan EADM, lipiodol ultrafluido y artículos de esponja de gelatina.
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EADM es un fármaco de quimioterapia utilizado en la quimioembolización transarterial (TACE). Posología: EADM 30-60 mg por paciente, dependiendo de la situación del paciente.
Otros nombres:
El lipiodol ultrafluido es un tipo de material de embolización utilizado en TACE.
Estándar: 38% lipiodol ultrafluido.
Otros nombres:
Material de embolización de artículos de esponja de gelatina utilizado en TACE.
Estándar: 350-560 um de diámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 26 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del tiempo hasta la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación sincrónica hasta el momento en que la enfermedad progresa de una etapa intermedia a una avanzada según lo definido por eventos específicos, evaluados hasta 26 meses
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El seguimiento de TTDP se realiza en un intervalo de tres meses después de que las lesiones se definan como estables con tratamiento de TACE o ablación combinada con TACE sincrónica seis meses después de la inscripción hasta que las lesiones se definan como progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha del primer procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación sincrónica hasta el momento en que la enfermedad progresa de una etapa intermedia a una avanzada según lo definido por eventos específicos, evaluados hasta 26 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha del primer procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación sincrónica.
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La relación de CR más PR.
La eficacia se define como regresión completa (RC), regresión parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRESIST)
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Seis meses después de la fecha del primer procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación sincrónica.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación sincrónica hasta el momento en que las lesiones se definen como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 26 meses.
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Desde la fecha del primer procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación sincrónica hasta el momento en que las lesiones se definen como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 26 meses.
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Números de TACE y TACE combinados con ciclos de ablación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 26 meses.
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Los tiempos de los sujetos sometidos a TACE o TACE combinados con ablación
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 26 meses.
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves en los grupos de TACE solo y TACE combinado con ablación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento (30 días después del procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación térmica)
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Eventos adversos graves o leves después del tratamiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento (30 días después del procedimiento de TACE o TACE combinado con ablación térmica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Link Text: wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:Wiley
- Link Text:American Chemical Society
- Link Text:Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Link Text:
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Springer
- Link Text:HighWire
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Wiley
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- B2015-146R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .