TACE combiné à l'ablation par radiofréquence/micro-ondes synchrone pour traiter le carcinome hépatocellulaire de grande taille et de grande taille
17 octobre 2016 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Étude clinique de la chimioembolisation transartérielle (TACE) combinée à l'ablation synchrone par radiofréquence/micro-ondes pour traiter le carcinome hépatocellulaire de grande taille
Il s'agit d'une recherche clinique prospective et multicentrique en Chine visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et les facteurs d'impact associés entre la TACE seule et la TACE associée à une MWA/RFA multipoint synchrone pour le cancer du foie de grande taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé ouvert de phase III mené par le chercheur principal, le professeur Jian-Hua Wang.
Des enquêteurs de vingt-cinq hôpitaux en Chine y participent.
Les patients atteints d'un gros CHC non résécable (> 5 cm de diamètre) et d'un CHC énorme (> = 10 cm de diamètre) sont inclus.
Les investigateurs proposent de recruter 280 patients répartis au hasard dans le groupe combiné (traité par TACE et ablation synchrone) et le groupe témoin (traité par TACE seule) selon la proportion de 1:1, soit 140 patients dans chaque groupe.
Les critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que les méthodes de tests de laboratoire, les modalités d'imagerie et les procédures de traitement sont les mêmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Rong Liu, MD
- Numéro de téléphone: +8613681971563
- E-mail: liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Jianhua Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613611749557
- E-mail: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
Chercheur principal:
- Jianhua Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rong Liu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer primitif du foie âgés de 18 à 80 ans et dont l'espérance de vie est supérieure à trois mois ;
- Patients avec un gros CHC (> 5 cm de diamètre) et un CHC énorme (≥ 10 cm de diamètre), y compris le CHC et le type mixte de cancer du foie (HCC-ICC) ;
- Patients sans thrombus dans la veine porte principale (VP)
- Fonction hépatique des patients classée Child-Pugh A ou B, ECOG PS ≤ 2 ;
- Patients sans tendance hémorragique ni trouble de la coagulation, ou présentant une coagulopathie réversible après traitement ;
- Nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L ;
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl ;
- Plaquette ≥ 50×10^9/L ;
- INR ≤ 2,3 ou PT ne dépassant pas la limite supérieure de référence 3 secondes ;
- Créatinine sanguine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de référence ;
- Patients et/ou leurs proches souhaitant participer à l'essai clinique et signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du foie de type diffus ;
- Carcinome cholangiocellulaire
- Patients avec thrombus PV principal ;
- Patients atteints de thrombus veineux hépatique ;
- Patients présentant des ganglions lymphatiques ou des métastases à distance en dehors du foie ;
- Fonction hépatique des patients classée Child-Pugh C et aucune amélioration après traitement de protection hépatique ;
- Patients présentant un trouble irréversible de la coagulation et une anomalie des tests sanguins de routine, ou ayant une tendance évidente aux saignements ;
- Patients présentant une ascite massive réfractaire ;
- ECOG PS > 2 des patients ;
- Patients compliqués d'une infection active, en particulier d'une cholangite ;
- Patients souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux ou cérébraux graves ;
- Les patients et/ou leurs proches refusent d'anticiper cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation thermique et TACE
La chimioembolisation transartérielle (TACE) est réalisée immédiatement après l'ablation thermique. Des articles en EADM, en lipiodol ultra-fluide et en éponge de gélatine sont utilisés dans le TACE. |
L'ablation thermique dans cet essai comprend l'ablation par radiofréquence et l'ablation par micro-ondes, l'une d'entre elles pouvant être choisie pour être effectuée.
Autres noms:
EADM est un médicament chimiothérapeutique utilisé dans la chimioembolisation transartérielle (TACE). Posologie : EADM 30-60 mg par patient, selon la situation du patient.
Autres noms:
Le lipiodol ultra-fluide est une sorte de matériel d'embolisation utilisé dans la TACE.
Norme : Lipiodol ultra-fluide 38 %.
Autres noms:
Matériel d'embolisation d'articles en éponge de gélatine utilisé dans TACE.
Norme : 350-560 um de diamètre.
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Comparateur actif: TACE seul
Seul TACE est effectué.
Des articles en EADM, en lipiodol ultra-fluide et en éponge de gélatine sont utilisés dans le TACE.
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EADM est un médicament chimiothérapeutique utilisé dans la chimioembolisation transartérielle (TACE). Posologie : EADM 30-60 mg par patient, selon la situation du patient.
Autres noms:
Le lipiodol ultra-fluide est une sorte de matériel d'embolisation utilisé dans la TACE.
Norme : Lipiodol ultra-fluide 38 %.
Autres noms:
Matériel d'embolisation d'articles en éponge de gélatine utilisé dans TACE.
Norme : 350-560 um de diamètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 26 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: De la date de la première procédure de TACE ou TACE associée à une ablation synchrone jusqu'au moment où la maladie progresse d'un stade intermédiaire à un stade avancé défini par des événements spécifiques, évalués jusqu'à 26 mois
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Le suivi du TTDP est effectué à trois mois d'intervalle après des lésions définies comme stables avec un traitement de TACE ou une ablation combinée à une TACE synchrone six mois après l'inscription jusqu'à ce que les lésions soient définies comme une progression de la maladie.
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De la date de la première procédure de TACE ou TACE associée à une ablation synchrone jusqu'au moment où la maladie progresse d'un stade intermédiaire à un stade avancé défini par des événements spécifiques, évalués jusqu'à 26 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Six mois après la date de la première procédure de TACE ou TACE associée à une ablation synchrone.
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Le rapport de CR plus PR.
L'efficacité est définie comme une régression complète (CR), une régression partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie progressive (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRESIST)
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Six mois après la date de la première procédure de TACE ou TACE associée à une ablation synchrone.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première procédure de TACE ou TACE associée à une ablation synchrone jusqu'au moment où les lésions sont définies comme une progression de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 26 mois.
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De la date de la première procédure de TACE ou TACE associée à une ablation synchrone jusqu'au moment où les lésions sont définies comme une progression de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 26 mois.
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Nombre de TACE et TACE combinés avec des cycles d'ablation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 26 mois.
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Les temps des sujets subissant une TACE ou une TACE combinée à une ablation
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 26 mois.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les groupes TACE seul et TACE combiné avec ablation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi (30 jours après la procédure de TACE ou TACE associée à l'ablation thermique)
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Événements indésirables graves ou légers après le traitement
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la visite de suivi (30 jours après la procédure de TACE ou TACE associée à l'ablation thermique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ding J, Jing X, Liu J, Wang Y, Wang F, Wang Y, Du Z. Complications of thermal ablation of hepatic tumours: comparison of radiofrequency and microwave ablative techniques. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):608-15. doi: 10.1016/j.crad.2012.12.008. Epub 2013 Feb 8.
Liens utiles
- Link Text: wiley
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- Link Text:BioMed Central
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- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
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- Link Text:BioMed Central
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- Link Text:Elsevier Science
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Epirubicine
- Huile éthiodée
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015-146R
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