Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med synkron radiofrekvens/mikrobølgeablation til behandling af stort og stort hepatocellulært karcinom

17. oktober 2016 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk undersøgelse af transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med synkron radiofrekvens/mikrobølgeablation til behandling af stort og stort hepatocellulært karcinom

Det er en prospektiv og multi-center klinisk forskning i Kina for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og relaterede påvirkningsfaktorer mellem TACE alene og TACE kombineret med synkron multi-point MWA/RFA for stor og enorm leverkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent tilfældigt prospektivt fase III klinisk forsøg udført af hovedforsker professor Jian-Hua Wang. Efterforskere på femogtyve hospitaler i Kina deltager i. Patienter med uoperabelt stort HCC (>5 cm i diameter) og enormt HCC (>=10 cm i diameter) indskrives. Efterforskerne foreslår at rekruttere 280 patienter, som tilfældigt fordeles i den kombinerede gruppe (behandlet med TACE og synkron ablation) og kontrolgruppen (behandlet med TACE alene) i forhold til forholdet 1:1, hvilket betyder 140 patienter i hver gruppe. Kriterierne for inklusion og udelukkelse og metoderne til laboratorietest, billeddannelsesmodalitet og behandlingsprocedurer er de samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Wang, MD
        • Underforsker:
          • Rong Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær levercancer i alderen 18-80 år og forventet levetid længere end tre måneder;
  2. Patienter med stor HCC (>5 cm i diameter) og enorm HCC (≥10 cm i diameter), inklusive HCC og blandet type levercancer (HCC-ICC);
  3. Patienter uden trombe i hovedportvenen (PV)
  4. Patienters leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A eller B, ECOG PS ≤ 2;
  5. Patienter uden blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser eller med reversibel koagulopati efter behandling;
  6. Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L;
  7. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  8. Blodplade ≥ 50×10^9/L;
  9. INR ≤ 2,3 eller PT, der ikke overstiger den øvre referencegrænse på 3 sekunder;
  10. Blodkreatinin mindre end 1,5 gange øvre referencegrænse;
  11. Patienter og/eller deres pårørende, der er villige til at deltage i det kliniske forsøg og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diffus type leverkræft;
  2. Cholangiocellulært karcinom
  3. Patienter med primær PV-thrombe;
  4. Patienter med hepatisk venetrombe;
  5. Patienter med lymfeknuder eller fjernmetastaser uden for leveren;
  6. Patienternes leverfunktion klassificeret som Child-Pugh C og ingen forbedring efter behandling af leverbeskyttelse;
  7. Patienter med irreversibel koagulationsforstyrrelse og abnormitet i rutinemæssig blodprøve eller med tydelig blødningstendens;
  8. Patienter med svær ascites;
  9. Patienters ECOG PS >2;
  10. Patienter kompliceret med aktiv infektion, især cholangitis;
  11. Patienter med alvorlige lidelser i hjerte, lunger, nyrer eller hjerne;
  12. Patienter og/eller deres pårørende nægter at forudse denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk ablation & TACE

Transarteriel kemoembolisering (TACE) udføres umiddelbart efter termisk ablation.

EADM, ultraflydende lipiodol og gelatinesvampeartikler bruges i TACE.
Procedure: Termisk ablation
Termisk ablation i dette forsøg omfatter radiofrekvensablation og mikrobølgeablation, en af ​​dem kan vælges til at blive udført.
Andre navne:
  • Radiofrekvensablation
  • Mikrobølgeablation
Medicin: EADM
EADM er et kemoterapilægemiddel, der anvendes til transarteriel kemoembolisering (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg pr. patient, afhængig af patientens situation.
Andre navne:
  • Epirubicin
Medicin: Ultra-flydende lipiodol
Ultra-flydende lipiodol er en slags emboliseringsmateriale, der bruges i TACE. Standard: 38% ultraflydende lipiodol.
Andre navne:
  • lipiodol
Andet: Gelatinesvampartikler
Emboliseringsmateriale til gelatinesvampe, der anvendes i TACE. Standard: 350-560 um i diameter.
Aktiv komparator: TACE alene
Kun TACE udføres. EADM, ultraflydende lipiodol og gelatinesvampeartikler bruges i TACE.
Medicin: EADM
EADM er et kemoterapilægemiddel, der anvendes til transarteriel kemoembolisering (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg pr. patient, afhængig af patientens situation.
Andre navne:
  • Epirubicin
Medicin: Ultra-flydende lipiodol
Ultra-flydende lipiodol er en slags emboliseringsmateriale, der bruges i TACE. Standard: 38% ultraflydende lipiodol.
Andre navne:
  • lipiodol
Andet: Gelatinesvampartikler
Emboliseringsmateriale til gelatinesvampe, der anvendes i TACE. Standard: 350-560 um i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 26 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdom Progression
Tidsramme: Fra datoen for den første procedure for TACE eller TACE kombineret med synkron ablation indtil det tidspunkt, hvor sygdommen udvikler sig fra et mellemliggende til et fremskredent stadium som defineret af specifikke hændelser, vurderet op til 26 måneder
TTDP-opfølgning udføres med tre måneders interval efter læsioner defineret som stabile med behandling af TACE eller ablation kombineret med synkron TACE seks måneder efter indskrivning, indtil læsioner er defineret som sygdomsprogression.
Fra datoen for den første procedure for TACE eller TACE kombineret med synkron ablation indtil det tidspunkt, hvor sygdommen udvikler sig fra et mellemliggende til et fremskredent stadium som defineret af specifikke hændelser, vurderet op til 26 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Seks måneder efter datoen for den første procedure af TACE eller TACE kombineret med synkron ablation.
Forholdet mellem CR plus PR. Effekten er defineret som fuldstændig regression (CR), partiel regression (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRESIST)
Seks måneder efter datoen for den første procedure af TACE eller TACE kombineret med synkron ablation.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første procedure for TACE eller TACE kombineret med synkron ablation til det tidspunkt, hvor læsioner defineres som sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 26 måneder.
Fra datoen for den første procedure for TACE eller TACE kombineret med synkron ablation til det tidspunkt, hvor læsioner defineres som sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 26 måneder.
Antal TACE og TACE kombineret med ablationscyklusser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 26 måneder.
Tiderne for forsøgspersonerne, der gennemgår TACE eller TACE kombineret med ablation
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 26 måneder.
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger i TACE alene og TACE kombineret med ablationsgrupper
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for opfølgningsbesøg (30 dage efter proceduren for TACE eller TACE kombineret med termisk ablation)
Alvorlige eller milde bivirkninger efter behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for opfølgningsbesøg (30 dage efter proceduren for TACE eller TACE kombineret med termisk ablation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Cancer Hospital, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shandong Tumor Hospital
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2015-146R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner