TACE в сочетании с синхронной радиочастотной/микроволновой абляцией для лечения большой и огромной гепатоцеллюлярной карциномы
17 октября 2016 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Клиническое исследование трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с синхронной радиочастотной/микроволновой аблацией для лечения больших и огромных размеров гепатоцеллюлярной карциномы
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование в Китае, целью которого является сравнение эффективности, безопасности и связанных с ними факторов воздействия только ТАХЭ и ТАСЕ в сочетании с синхронным многоточечным МВА/РЧА при крупном и обширном раке печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это открытое рандомизированное проспективное клиническое исследование фазы III, проводимое главным исследователем профессором Цзянь-Хуа Ван.
В нем принимают участие исследователи из двадцати пяти больниц Китая.
Зарегистрированы пациенты с нерезектабельным крупным ГЦК (> 5 см в диаметре) и огромным ГЦК (> = 10 см в диаметре).
Исследователи предлагают набрать 280 пациентов, которые случайным образом распределяются в объединенную группу (лечение ТАХЭ и синхронной аблацией) и контрольную группу (лечение только ТАХЭ) в соотношении 1:1, то есть по 140 пациентов в каждой группе.
Критерии включения и исключения, а также методы лабораторных исследований, методы визуализации и процедуры лечения одинаковы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Rong Liu, MD
- Номер телефона: +8613681971563
- Электронная почта: liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Jianhua Wang, MD
- Номер телефона: +8613611749557
- Электронная почта: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Jianhua Wang, MD
-
Младший исследователь:
- Rong Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным раком печени в возрасте от 18 до 80 лет и ожидаемой продолжительностью жизни более трех месяцев;
- Пациенты с большой ГЦК (> 5 см в диаметре) и огромной ГЦК (≥ 10 см в диаметре), включая ГЦР и рак печени смешанного типа (ГЦР-СКР);
- Пациенты без тромба в главной воротной вене (ПВ)
- Функция печени пациентов классифицирована как А или В по шкале Чайлд-Пью, ECOG PS ≤ 2;
- Пациенты без склонности к кровотечениям или нарушениям свертывания крови или с обратимой коагулопатией после терапии;
- Количество лейкоцитов ≥ 3,0×10^9/л;
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл;
- Тромбоциты ≥ 50×10^9/л;
- INR ≤ 2,3 или PT, не превышающий верхний предел контрольных 3 секунд;
- креатинин крови менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Пациенты и/или их родственники, желающие присоединиться к клиническому исследованию и подписывающие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные диффузным типом рака печени;
- Холангиоцеллюлярная карцинома
- Пациенты с основным тромбом ЛВ;
- Пациенты с тромбом печеночной вены;
- Пациенты с лимфатическими узлами или отдаленными метастазами за пределами печени;
- Функция печени пациентов классифицирована как C по шкале Чайлд-Пью и отсутствие улучшения после лечения печеночной защитой;
- Пациенты с необратимым нарушением свертывания крови и отклонениями в обычном анализе крови или с явной склонностью к кровотечениям;
- Больные с трудноизлечимым массивным асцитом;
- ECOG PS пациентов >2;
- Больные, осложненные активной инфекцией, особенно холангитом;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек или головного мозга;
- Пациенты и/или их родственники отказываются ожидать этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термическая абляция и TACE
Трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) проводят сразу после термической абляции. В ТАСЕ используются изделия из EADM, ультражидкого липиодола и желатиновой губки. |
Термическая абляция в этом испытании включает радиочастотную абляцию и микроволновую абляцию, можно выбрать одну из них для выполнения.
Другие имена:
EADM является химиотерапевтическим препаратом, используемым при трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ). Дозировка: EADM 30-60 мг на пациента, в зависимости от состояния пациента.
Другие имена:
Ультражидкий липиодол — это разновидность эмболизирующего материала, используемого при ТАХЭ.
Стандарт: 38% сверхжидкий липиодол.
Другие имена:
Материал для эмболизации изделий из желатиновой губки, используемый в TACE.
Стандарт: 350-560 мкм в диаметре.
|
|
Активный компаратор: Только ТАСЕ
Выполняется только ТАСЕ.
В ТАСЕ используются изделия из EADM, ультражидкого липиодола и желатиновой губки.
|
EADM является химиотерапевтическим препаратом, используемым при трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ). Дозировка: EADM 30-60 мг на пациента, в зависимости от состояния пациента.
Другие имена:
Ультражидкий липиодол — это разновидность эмболизирующего материала, используемого при ТАХЭ.
Стандарт: 38% сверхжидкий липиодол.
Другие имена:
Материал для эмболизации изделий из желатиновой губки, используемый в TACE.
Стандарт: 350-560 мкм в диаметре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 26 месяцев
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты первой процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с синхронной аблацией до момента, когда заболевание прогрессирует от промежуточной до поздней стадии, определяемой конкретными событиями, оцениваемыми до 26 месяцев.
|
Последующее наблюдение TTDP проводится с интервалом в три месяца после того, как поражения, определенные как стабильные, с лечением ТАХЭ или абляцией в сочетании с синхронной ТАХЭ через шесть месяцев после включения, пока поражения не будут определены как прогрессирование заболевания.
|
С даты первой процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с синхронной аблацией до момента, когда заболевание прогрессирует от промежуточной до поздней стадии, определяемой конкретными событиями, оцениваемыми до 26 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после даты первой процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с синхронной аблацией.
|
Отношение CR плюс PR.
Эффективность определяется как полная регрессия (CR), частичная регрессия (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRESIST).
|
Через шесть месяцев после даты первой процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с синхронной аблацией.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты первой процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с синхронной аблацией до момента, когда поражения определяются как прогрессирование заболевания или смерть по любой причине, оценивается до 26 месяцев.
|
От даты первой процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с синхронной аблацией до момента, когда поражения определяются как прогрессирование заболевания или смерть по любой причине, оценивается до 26 месяцев.
|
|
|
Количество ТАСЕ и ТАСЕ в сочетании с циклами абляции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 26 месяцев.
|
Время субъектов, подвергающихся ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с абляцией
|
С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 26 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и тяжелыми нежелательными явлениями в группах только ТАХЭ и ТАСЕ в сочетании с аблацией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты контрольного визита (через 30 дней после процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с термальной абляцией)
|
Серьезные или легкие нежелательные явления после лечения
|
С даты рандомизации до даты контрольного визита (через 30 дней после процедуры ТАХЭ или ТАХЭ в сочетании с термальной абляцией)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Zhang L, Yin X, Gan YH, Zhang BH, Zhang JB, Chen Y, Xie XY, Ge NL, Wang YH, Ye SL, Ren ZG. Radiofrequency ablation following first-line transarterial chemoembolization for patients with unresectable hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 10;14:11. doi: 10.1186/1471-230X-14-11.
- Mabed M, Esmaeel M, El-Khodary T, Awad M, Amer T. A randomized controlled trial of transcatheter arterial chemoembolization with lipiodol, doxorubicin and cisplatin versus intravenous doxorubicin for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Sep;18(5):492-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00984.x.
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Koo JE, Kim JH, Lim YS, Park SJ, Won HJ, Sung KB, Suh DJ. Combination of transarterial chemoembolization and three-dimensional conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):180-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1730. Epub 2009 Nov 18.
- Shiomi H, Naka S, Sato K, Demura K, Murakami K, Shimizu T, Morikawa S, Kurumi Y, Tani T. Thoracoscopy-assisted magnetic resonance guided microwave coagulation therapy for hepatic tumors. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):854-60. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.056. Epub 2008 Mar 26.
- Liu C, Liang P, Liu F, Wang Y, Li X, Han Z, Liu C. MWA combined with TACE as a combined therapy for unresectable large-sized hepotocellular carcinoma. Int J Hyperthermia. 2011;27(7):654-62. doi: 10.3109/02656736.2011.605099. Epub 2011 Oct 3.
- Gillams A. Tumour ablation: current role in the liver, kidney, lung and bone. Cancer Imaging. 2008 Oct 4;8 Spec No A(Spec Iss A):S1-5. doi: 10.1102/1470-7330.2008.9001.
- Livraghi T, Goldberg SN, Lazzaroni S, Meloni F, Solbiati L, Gazelle GS. Small hepatocellular carcinoma: treatment with radio-frequency ablation versus ethanol injection. Radiology. 1999 Mar;210(3):655-61. doi: 10.1148/radiology.210.3.r99fe40655.
- Goldberg SN, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan JP, Rhim H, Silverman SG, Solbiati L, Vogl TJ, Wood BJ; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: proposal for standardization of terms and reporting criteria. Radiology. 2003 Aug;228(2):335-45. doi: 10.1148/radiol.2282021787.
- Gillams AR. Image guided tumour ablation. Cancer Imaging. 2005 Sep 21;5(1):103-9. doi: 10.1102/1470-7330.2005.0015.
- Ito A, Shinkai M, Honda H, Yoshikawa K, Saga S, Wakabayashi T, Yoshida J, Kobayashi T. Heat shock protein 70 expression induces antitumor immunity during intracellular hyperthermia using magnetite nanoparticles. Cancer Immunol Immunother. 2003 Feb;52(2):80-8. doi: 10.1007/s00262-002-0335-x. Epub 2003 Jan 29.
- Dong BW, Zhang J, Liang P, Yu XL, Su L, Yu DJ, Ji XL, Yu G. Sequential pathological and immunologic analysis of percutaneous microwave coagulation therapy of hepatocellular carcinoma. Int J Hyperthermia. 2003 Mar-Apr;19(2):119-33. doi: 10.1080/0265673021000017154.
- Xu LF, Sun HL, Chen YT, Ni JY, Chen D, Luo JH, Zhou JX, Hu RM, Tan QY. Large primary hepatocellular carcinoma: transarterial chemoembolization monotherapy versus combined transarterial chemoembolization-percutaneous microwave coagulation therapy. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):456-63. doi: 10.1111/jgh.12088.
- Cross FA, Evans DW, Barber RT. Decadal Declines of Mercury in Adult Bluefish (1972-2011) from the Mid-Atlantic Coast of the U.S.A. Environ Sci Technol. 2015 Aug 4;49(15):9064-72. doi: 10.1021/acs.est.5b01953. Epub 2015 Jul 21.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Takayasu K, Arii S, Kudo M, Ichida T, Matsui O, Izumi N, Matsuyama Y, Sakamoto M, Nakashima O, Ku Y, Kokudo N, Makuuchi M. Superselective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Validation of treatment algorithm proposed by Japanese guidelines. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):886-92. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.021. Epub 2011 Dec 13.
- Terzi E, Piscaglia F, Forlani L, Mosconi C, Renzulli M, Bolondi L, Golfieri R; BLOG-Bologna Liver Oncology Group, S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna, Bologna, Italy. TACE performed in patients with a single nodule of hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2014 Aug 19;14:601. doi: 10.1186/1471-2407-14-601.
- Lencioni R, Crocetti L. Local-regional treatment of hepatocellular carcinoma. Radiology. 2012 Jan;262(1):43-58. doi: 10.1148/radiol.11110144.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG, Solbiati L, Vogl TJ, Wood BJ, Vedantham S, Sacks D; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee and the International Working Group on Image-guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S377-90. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.011.
- Qian GJ, Wang N, Shen Q, Sheng YH, Zhao JQ, Kuang M, Liu GJ, Wu MC. Efficacy of microwave versus radiofrequency ablation for treatment of small hepatocellular carcinoma: experimental and clinical studies. Eur Radiol. 2012 Sep;22(9):1983-90. doi: 10.1007/s00330-012-2442-1. Epub 2012 Apr 28.
- Abdelaziz A, Elbaz T, Shousha HI, Mahmoud S, Ibrahim M, Abdelmaksoud A, Nabeel M. Efficacy and survival analysis of percutaneous radiofrequency versus microwave ablation for hepatocellular carcinoma: an Egyptian multidisciplinary clinic experience. Surg Endosc. 2014 Dec;28(12):3429-34. doi: 10.1007/s00464-014-3617-4. Epub 2014 Jun 17.
- Poggi G, Montagna B, DI Cesare P, Riva G, Bernardo G, Mazzucco M, Riccardi A. Microwave ablation of hepatocellular carcinoma using a new percutaneous device: preliminary results. Anticancer Res. 2013 Mar;33(3):1221-7.
- Liu Y, Zheng Y, Li S, Li B, Zhang Y, Yuan Y. Percutaneous microwave ablation of larger hepatocellular carcinoma. Clin Radiol. 2013 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1016/j.crad.2012.05.007. Epub 2012 Jul 4.
- Ni JY, Sun HL, Chen YT, Luo JH, Chen D, Jiang XY, Xu LF. Prognostic factors for survival after transarterial chemoembolization combined with microwave ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17483-90. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17483.
- Yin XY, Xie XY, Lu MD, Xu HX, Xu ZF, Kuang M, Liu GJ, Liang JY, Lau WY. Percutaneous thermal ablation of medium and large hepatocellular carcinoma: long-term outcome and prognostic factors. Cancer. 2009 May 1;115(9):1914-23. doi: 10.1002/cncr.24196.
- Forner A, Real MI, Varela M, Bruix J. Transarterial chemoembolization for patients with hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2007 Sep;37 Suppl 2:S230-7. doi: 10.1111/j.1872-034X.2007.00190.x.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Ding J, Jing X, Liu J, Wang Y, Wang F, Wang Y, Du Z. Complications of thermal ablation of hepatic tumours: comparison of radiofrequency and microwave ablative techniques. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):608-15. doi: 10.1016/j.crad.2012.12.008. Epub 2013 Feb 8.
Полезные ссылки
- Link Text: wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:Wiley
- Link Text:American Chemical Society
- Link Text:Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Link Text:
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Springer
- Link Text:HighWire
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Wiley
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Эпирубицин
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- B2015-146R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .