Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med synkron radiofrekvens/mikrobølgeablasjon for å behandle stort og stort hepatocellulært karsinom

17. oktober 2016 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk studie av transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med synkron radiofrekvens/mikrobølgeablasjon for å behandle stort og stort hepatocellulært karsinom

Det er en prospektiv og multisenter klinisk forskning i Kina for å sammenligne effekt, sikkerhet og relaterte påvirkningsfaktorer mellom TACE alene og TACE kombinert med synkron flerpunkts MWA/RFA for stor og stor leverkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en åpen tilfeldig prospektiv fase III klinisk studie utført av hovedetterforsker professor Jian-Hua Wang. Etterforskere ved tjuefem sykehus i Kina deltar i. Pasienter med uopererbar stor HCC (>5 cm i diameter) og enorm HCC (>=10 cm i diameter) er registrert. Etterforskerne foreslår å rekruttere 280 pasienter som er tilfeldig fordelt i den kombinerte gruppen (behandlet med TACE og synkron ablasjon) og kontrollgruppen (behandlet med TACE alene) i henhold til andelen 1:1, som betyr 140 pasienter i hver gruppe. Kriteriene for inkludering og eksklusjon, og metodene for laboratorietester, bildemodalitet og behandlingsprosedyrer er de samme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Rong Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær leverkreft i alderen 18-80 år, og forventet levealder lengre enn tre måneder;
  2. Pasienter med stor HCC (>5 cm i diameter) og enorm HCC (≥10 cm i diameter), inkludert HCC og blandet type leverkreft (HCC-ICC);
  3. Pasienter uten trombe i hovedportvenen (PV)
  4. Pasienters leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A eller B, ECOG PS ≤ 2;
  5. Pasienter uten blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser, eller med reversibel koagulopati etter behandling;
  6. Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  8. Blodplater ≥ 50×10^9/L;
  9. INR ≤ 2,3 eller PT som ikke overstiger den øvre grensen for referanse 3 sekunder;
  10. Blodkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre referansegrense;
  11. Pasienter og/eller deres pårørende er villige til å delta i den kliniske utprøvingen og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diffus type leverkreft;
  2. Cholangiocellulært karsinom
  3. Pasienter med hoved-PV-trombe;
  4. Pasienter med hepatisk venetrombe;
  5. Pasienter med lymfeknute eller fjernmetastaser utenfor leveren;
  6. Pasienters leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh C og ingen bedring etter behandling av leverbeskyttelse;
  7. Pasienter med irreversibel koagulasjonsforstyrrelse og abnormitet i rutinemessige blodprøver, eller som har åpenbar blødningstendens;
  8. Pasienter med uhåndterlig massiv ascites;
  9. Pasientenes ECOG PS >2;
  10. Pasienter komplisert med aktiv infeksjon, spesielt kolangitt;
  11. Pasienter med alvorlige lidelser i hjerte, lunger, nyrer eller hjerne;
  12. Pasienter og/eller deres pårørende nekter å forutse denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termisk ablasjon og TACE

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) utføres umiddelbart etter termisk ablasjon.

EADM, ultraflytende lipiodol og gelatinsvampartikler brukes i TACE.

Termisk ablasjon i denne studien inkluderer radiofrekvensablasjon og mikrobølgeablasjon, en av dem kan velges for å utføres.
Andre navn:
  • Radiofrekvensablasjon
  • Mikrobølgeablasjon
EADM er et kjemoterapimedikament som brukes i transarteriell kjemoembolisering (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg per pasient, avhengig av pasientens situasjon.
Andre navn:
  • Epirubicin
Ultraflytende lipiodol er et slags emboliseringsmateriale som brukes i TACE. Standard: 38 % ultraflytende lipiodol.
Andre navn:
  • lipiodol
Gelatinsvampartikler emboliseringsmateriale brukt i TACE. Standard: 350-560 um i diameter.
Aktiv komparator: TACE alene
Kun TACE utføres. EADM, ultraflytende lipiodol og gelatinsvampartikler brukes i TACE.
EADM er et kjemoterapimedikament som brukes i transarteriell kjemoembolisering (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg per pasient, avhengig av pasientens situasjon.
Andre navn:
  • Epirubicin
Ultraflytende lipiodol er et slags emboliseringsmateriale som brukes i TACE. Standard: 38 % ultraflytende lipiodol.
Andre navn:
  • lipiodol
Gelatinsvampartikler emboliseringsmateriale brukt i TACE. Standard: 350-560 um i diameter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 26 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-sykdom progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første prosedyre av TACE eller TACE kombinert med synkron ablasjon til tidspunktet da sykdommen utvikler seg fra et middels til et avansert stadium som definert av spesifikke hendelser, vurdert opp til 26 måneder
TTDP-oppfølging gjøres med tre måneders intervall etter lesjoner definert som stabile med behandling av TACE eller ablasjon kombinert med synkron TACE seks måneder etter innrullering til lesjoner er definert som sykdomsprogresjon.
Fra datoen for første prosedyre av TACE eller TACE kombinert med synkron ablasjon til tidspunktet da sykdommen utvikler seg fra et middels til et avansert stadium som definert av spesifikke hendelser, vurdert opp til 26 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Seks måneder etter datoen for første prosedyre av TACE eller TACE kombinert med synkron ablasjon.
Forholdet mellom CR pluss PR. Effekten er definert som fullstendig regresjon (CR), partiell regresjon (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRESIST)
Seks måneder etter datoen for første prosedyre av TACE eller TACE kombinert med synkron ablasjon.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første prosedyre av TACE eller TACE kombinert med synkron ablasjon til tidspunktet da lesjoner er definert som sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 26 måneder.
Fra datoen for første prosedyre av TACE eller TACE kombinert med synkron ablasjon til tidspunktet da lesjoner er definert som sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 26 måneder.
Antall TACE og TACE kombinert med ablasjonssykluser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 26 måneder.
Tidene til forsøkspersonene som gjennomgår TACE eller TACE kombinert med ablasjon
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 26 måneder.
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i TACE alene og TACE kombinert med ablasjonsgrupper
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for oppfølgingsbesøk (30 dager etter inngrepet med TACE eller TACE kombinert med termisk ablasjon)
Alvorlige eller milde bivirkninger etter behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for oppfølgingsbesøk (30 dager etter inngrepet med TACE eller TACE kombinert med termisk ablasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termisk ablasjon

3
Abonnere