Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TACE combinato con radiofrequenza sincrona/ablazione a microonde per il trattamento del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni ed enormi

17 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Studio clinico sulla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con ablazione sincrona a radiofrequenza/microonde per il trattamento del carcinoma epatocellulare grande ed enorme

Si tratta di una ricerca clinica prospettica e multicentrica in Cina per confrontare l'efficacia, la sicurezza e i relativi fattori di impatto tra TACE da solo e TACE combinato con MWA/RFA multipunto sincrono per carcinoma epatico di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III prospettico casuale aperto condotto dal Professore Principal Investigator Jian-Hua Wang. Vi partecipano gli investigatori di venticinque ospedali in Cina. Vengono arruolati pazienti con HCC grande non resecabile (>5 cm di diametro) e HCC enorme (>=10 cm di diametro). Gli investigatori propongono di reclutare 280 pazienti che vengono assegnati in modo casuale nel gruppo combinato (trattato con TACE e ablazione sincrona) e nel gruppo di controllo (trattato solo con TACE) secondo la proporzione di 1:1, il che significa 140 pazienti in ciascun gruppo. I criteri di inclusione ed esclusione, i metodi dei test di laboratorio, la modalità di imaging e le procedure di trattamento sono gli stessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rong Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma epatico primario di età compresa tra 18 e 80 anni e aspettativa di vita superiore a tre mesi;
  2. Pazienti con HCC di grandi dimensioni (> 5 cm di diametro) e HCC enorme (≥ 10 cm di diametro), inclusi HCC e tipo misto di carcinoma epatico (HCC-ICC);
  3. Pazienti senza trombo nella vena porta principale (PV)
  4. Funzionalità epatica dei pazienti classificata come Child-Pugh A o B, PS ECOG ≤ 2;
  5. Pazienti senza tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione o con coagulopatia reversibile dopo la terapia;
  6. Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0×10^9/L;
  7. Emoglobina ≥ 8,5 g/dl;
  8. Piastrine ≥ 50×10^9/L;
  9. INR ≤ 2,3 o PT non superiore al limite superiore di riferimento di 3 secondi;
  10. Creatinina ematica inferiore a 1,5 volte il limite superiore di riferimento;
  11. Pazienti e/o loro parenti che desiderano partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tipo diffuso di cancro al fegato;
  2. Carcinoma colangiocellulare
  3. Pazienti con trombo PV principale;
  4. Pazienti con trombo venoso epatico;
  5. Pazienti con linfonodi o metastasi a distanza al di fuori del fegato;
  6. Funzionalità epatica dei pazienti classificata come Child-Pugh C e nessun miglioramento dopo il trattamento della protezione epatica;
  7. Pazienti con disturbi irreversibili della coagulazione e anomalie nei test di routine del sangue o con evidente tendenza al sanguinamento;
  8. Pazienti con ascite massiva intrattabile;
  9. PS ECOG dei pazienti >2;
  10. Pazienti complicati da infezione attiva, in particolare colangite;
  11. Pazienti con gravi disturbi cardiaci, polmonari, renali o cerebrali;
  12. I pazienti e/oi loro parenti si rifiutano di anticipare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione termica e TACE

La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) viene eseguita immediatamente dopo l'ablazione termica.

Gli articoli EADM, lipiodol ultra fluido e spugna di gelatina sono utilizzati nella TACE.
Procedura: Ablazione termica
L'ablazione termica in questo studio include l'ablazione a radiofrequenza e l'ablazione a microonde, una delle quali può essere scelta per essere eseguita.
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza
  • Ablazione a microonde
Droga: EADM
EADM è un farmaco chemioterapico utilizzato nella chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). Dosaggio: EADM 30-60 mg per paziente, a seconda della situazione del paziente.
Altri nomi:
  • Epirubicina
Droga: Lipiodol ultra fluido
Il lipiodol ultrafluido è un tipo di materiale per embolizzazione utilizzato nella TACE. Standard: 38% lipiodol ultrafluido.
Altri nomi:
  • lipiodol
Altro: Articoli in spugna di gelatina
Materiale per embolizzazione di articoli in spugna di gelatina utilizzato in TACE. Standard: 350-560 um di diametro.
Comparatore attivo: TACE da solo
Viene eseguita solo la TACE. Gli articoli EADM, lipiodol ultra fluido e spugna di gelatina sono utilizzati nella TACE.
Droga: EADM
EADM è un farmaco chemioterapico utilizzato nella chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). Dosaggio: EADM 30-60 mg per paziente, a seconda della situazione del paziente.
Altri nomi:
  • Epirubicina
Droga: Lipiodol ultra fluido
Il lipiodol ultrafluido è un tipo di materiale per embolizzazione utilizzato nella TACE. Standard: 38% lipiodol ultrafluido.
Altri nomi:
  • lipiodol
Altro: Articoli in spugna di gelatina
Materiale per embolizzazione di articoli in spugna di gelatina utilizzato in TACE. Standard: 350-560 um di diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 26 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione tempo-malattia
Lasso di tempo: Dalla data della prima procedura di TACE o TACE combinata con ablazione sincrona fino al momento in cui la malattia progredisce da uno stadio intermedio ad uno stadio avanzato definito da eventi specifici, valutati fino a 26 mesi
Il follow-up TTDP viene eseguito a intervalli di tre mesi dopo lesioni definite come stabili con trattamento di TACE o ablazione combinata con TACE sincrono sei mesi dopo l'arruolamento fino a quando le lesioni non sono definite come progressione della malattia.
Dalla data della prima procedura di TACE o TACE combinata con ablazione sincrona fino al momento in cui la malattia progredisce da uno stadio intermedio ad uno stadio avanzato definito da eventi specifici, valutati fino a 26 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la data della prima procedura di TACE o TACE combinata con ablazione sincrona.
Il rapporto tra CR più PR. L'efficacia è definita come regressione completa (CR), regressione parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRESIST)
Sei mesi dopo la data della prima procedura di TACE o TACE combinata con ablazione sincrona.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima procedura di TACE o TACE combinata con ablazione sincrona fino al momento in cui le lesioni sono definite come progressione di malattia o morte per qualsiasi causa, valutate fino a 26 mesi.
Dalla data della prima procedura di TACE o TACE combinata con ablazione sincrona fino al momento in cui le lesioni sono definite come progressione di malattia o morte per qualsiasi causa, valutate fino a 26 mesi.
Numeri di TACE e TACE combinati con cicli di ablazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 26 mesi.
I tempi dei soggetti sottoposti a TACE o TACE abbinata ad ablazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 26 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi nella sola TACE e nella TACE combinata con i gruppi di ablazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up (30 giorni dopo la procedura di TACE o TACE combinata con ablazione termica)
Eventi avversi gravi o lievi dopo il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up (30 giorni dopo la procedura di TACE o TACE combinata con ablazione termica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Cancer Hospital, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shandong Tumor Hospital
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2015-146R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Ablazione termica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi