TACE gecombineerd met synchrone radiofrequentie-/microgolfablatie voor de behandeling van groot en enorm hepatocellulair carcinoom
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinische studie van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met synchrone radiofrequentie/microgolfablatie voor de behandeling van groot en enorm hepatocellulair carcinoom
Het is een prospectief en multicenter klinisch onderzoek in China om de werkzaamheid, veiligheid en gerelateerde impactfactoren te vergelijken tussen TACE alleen en TACE gecombineerd met synchrone multi-point MWA/RFA voor grote en zeer grote leverkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een open, willekeurige, prospectieve fase III klinische studie, uitgevoerd door hoofdonderzoeker professor Jian-Hua Wang.
Onderzoekers in vijfentwintig ziekenhuizen in China doen mee.
Patiënten met inoperabel groot HCC (>5 cm in diameter) en enorm HCC (>=10 cm in diameter) worden ingeschreven.
De onderzoekers stellen voor om 280 patiënten te werven die willekeurig worden toegewezen aan de gecombineerde groep (behandeld met TACE en synchrone ablatie) en de controlegroep (behandeld met alleen TACE) volgens een verhouding van 1:1, wat neerkomt op 140 patiënten in elke groep.
De criteria voor in- en uitsluiting, en de methoden van laboratoriumtests, beeldvormingsmodaliteit en behandelingsprocedures zijn hetzelfde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Rong Liu, MD
- Telefoonnummer: +8613681971563
- E-mail: liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Jianhua Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613611749557
- E-mail: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianhua Wang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rong Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire leverkanker in de leeftijd van 18-80 jaar en een levensverwachting langer dan drie maanden;
- Patiënten met grote HCC (> 5 cm in diameter) en enorme HCC (≥ 10 cm in diameter), inclusief HCC en gemengd type leverkanker (HCC-ICC);
- Patiënten zonder trombus in de hoofdpoortader (PV)
- Leverfunctie van patiënten geclassificeerd als Child-Pugh A of B, ECOG PS ≤ 2;
- Patiënten zonder bloedingsneiging of stollingsstoornis, of met reversibele coagulopathie na therapie;
- Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0×10^9/L;
- Hemoglobine ≥ 8,5g/dl;
- Bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L;
- INR ≤ 2,3 of PT niet hoger dan de bovengrens van referentie 3 seconden;
- Bloedcreatinine minder dan 1,5 maal de bovengrens van referentie;
- Patiënten en/of hun familieleden die bereid zijn deel te nemen aan de klinische proef en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diffuus type leverkanker;
- Cholangiocellulair carcinoom
- Patiënten met hoofd-PV-trombus;
- Patiënten met een hepatische veneuze trombus;
- Patiënten met lymfeklieren of metastasen op afstand buiten de lever;
- Leverfunctie van patiënten geclassificeerd als Child-Pugh C en geen verbetering na behandeling van leverbescherming;
- Patiënten met een onomkeerbare stollingsstoornis en een afwijking in de bloedroutinetest, of met een duidelijke bloedingsneiging;
- Patiënten met hardnekkige massale ascites;
- ECOG PS van patiënten >2;
- Patiënten gecompliceerd met actieve infectie, vooral cholangitis;
- Patiënten met ernstige aandoeningen van hart, longen, nieren of hersenen;
- Patiënten en/of hun familieleden weigeren vooruit te lopen op deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermische ablatie en TACE
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt onmiddellijk na thermische ablatie uitgevoerd. EADM, ultravloeibare lipiodol en gelatine-sponsartikelen worden gebruikt in TACE. |
Thermische ablatie in deze proef omvat radiofrequente ablatie en microgolfablatie, waarvan er één kan worden gekozen om uit te voeren.
Andere namen:
EADM is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt bij transarteriële chemo-embolisatie (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg per patiënt, afhankelijk van de situatie van de patiënt.
Andere namen:
Ultravloeibaar lipiodol is een soort embolisatiemateriaal dat bij TACE wordt gebruikt.
Standaard: 38% ultravloeibare lipiodol.
Andere namen:
Gelatine-sponsartikelen embolisatiemateriaal gebruikt in TACE.
Standaard: 350-560 um in diameter.
|
|
Actieve vergelijker: TACE alleen
Alleen TACE wordt uitgevoerd.
EADM, ultravloeibare lipiodol en gelatine-sponsartikelen worden gebruikt in TACE.
|
EADM is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt bij transarteriële chemo-embolisatie (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg per patiënt, afhankelijk van de situatie van de patiënt.
Andere namen:
Ultravloeibaar lipiodol is een soort embolisatiemateriaal dat bij TACE wordt gebruikt.
Standaard: 38% ultravloeibare lipiodol.
Andere namen:
Gelatine-sponsartikelen embolisatiemateriaal gebruikt in TACE.
Standaard: 350-560 um in diameter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 26 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van tijd tot ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste procedure van TACE of TACE gecombineerd met synchrone ablatie tot het moment waarop de ziekte evolueert van een intermediair naar een gevorderd stadium zoals gedefinieerd door specifieke gebeurtenissen, beoordeeld tot 26 maanden
|
TTDP-follow-up vindt plaats met een interval van drie maanden na laesies die als stabiel zijn gedefinieerd met behandeling van TACE of ablatie in combinatie met synchrone TACE zes maanden na inschrijving totdat laesies zijn gedefinieerd als ziekteprogressie.
|
Vanaf de datum van de eerste procedure van TACE of TACE gecombineerd met synchrone ablatie tot het moment waarop de ziekte evolueert van een intermediair naar een gevorderd stadium zoals gedefinieerd door specifieke gebeurtenissen, beoordeeld tot 26 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Zes maanden na de datum van de eerste procedure van TACE of TACE gecombineerd met synchrone ablatie.
|
De verhouding van CR plus PR.
De werkzaamheid wordt gedefinieerd als volledige regressie (CR), gedeeltelijke regressie (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRESIST)
|
Zes maanden na de datum van de eerste procedure van TACE of TACE gecombineerd met synchrone ablatie.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste procedure van TACE of TACE gecombineerd met synchrone ablatie tot het moment waarop laesies worden gedefinieerd als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 26 maanden.
|
Vanaf de datum van de eerste procedure van TACE of TACE gecombineerd met synchrone ablatie tot het moment waarop laesies worden gedefinieerd als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 26 maanden.
|
|
|
Aantallen TACE en TACE gecombineerd met ablatiecycli
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 26 maanden.
|
De tijden van de proefpersonen die TACE of TACE in combinatie met ablatie ondergingen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 26 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in groepen met alleen TACE en TACE gecombineerd met ablatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het vervolgbezoek (30 dagen na de procedure van TACE of TACE in combinatie met thermische ablatie)
|
Ernstige of milde bijwerkingen na de behandeling
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het vervolgbezoek (30 dagen na de procedure van TACE of TACE in combinatie met thermische ablatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Zhang L, Yin X, Gan YH, Zhang BH, Zhang JB, Chen Y, Xie XY, Ge NL, Wang YH, Ye SL, Ren ZG. Radiofrequency ablation following first-line transarterial chemoembolization for patients with unresectable hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 10;14:11. doi: 10.1186/1471-230X-14-11.
- Mabed M, Esmaeel M, El-Khodary T, Awad M, Amer T. A randomized controlled trial of transcatheter arterial chemoembolization with lipiodol, doxorubicin and cisplatin versus intravenous doxorubicin for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Sep;18(5):492-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00984.x.
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Koo JE, Kim JH, Lim YS, Park SJ, Won HJ, Sung KB, Suh DJ. Combination of transarterial chemoembolization and three-dimensional conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):180-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1730. Epub 2009 Nov 18.
- Shiomi H, Naka S, Sato K, Demura K, Murakami K, Shimizu T, Morikawa S, Kurumi Y, Tani T. Thoracoscopy-assisted magnetic resonance guided microwave coagulation therapy for hepatic tumors. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):854-60. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.056. Epub 2008 Mar 26.
- Liu C, Liang P, Liu F, Wang Y, Li X, Han Z, Liu C. MWA combined with TACE as a combined therapy for unresectable large-sized hepotocellular carcinoma. Int J Hyperthermia. 2011;27(7):654-62. doi: 10.3109/02656736.2011.605099. Epub 2011 Oct 3.
- Gillams A. Tumour ablation: current role in the liver, kidney, lung and bone. Cancer Imaging. 2008 Oct 4;8 Spec No A(Spec Iss A):S1-5. doi: 10.1102/1470-7330.2008.9001.
- Livraghi T, Goldberg SN, Lazzaroni S, Meloni F, Solbiati L, Gazelle GS. Small hepatocellular carcinoma: treatment with radio-frequency ablation versus ethanol injection. Radiology. 1999 Mar;210(3):655-61. doi: 10.1148/radiology.210.3.r99fe40655.
- Goldberg SN, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan JP, Rhim H, Silverman SG, Solbiati L, Vogl TJ, Wood BJ; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: proposal for standardization of terms and reporting criteria. Radiology. 2003 Aug;228(2):335-45. doi: 10.1148/radiol.2282021787.
- Gillams AR. Image guided tumour ablation. Cancer Imaging. 2005 Sep 21;5(1):103-9. doi: 10.1102/1470-7330.2005.0015.
- Ito A, Shinkai M, Honda H, Yoshikawa K, Saga S, Wakabayashi T, Yoshida J, Kobayashi T. Heat shock protein 70 expression induces antitumor immunity during intracellular hyperthermia using magnetite nanoparticles. Cancer Immunol Immunother. 2003 Feb;52(2):80-8. doi: 10.1007/s00262-002-0335-x. Epub 2003 Jan 29.
- Dong BW, Zhang J, Liang P, Yu XL, Su L, Yu DJ, Ji XL, Yu G. Sequential pathological and immunologic analysis of percutaneous microwave coagulation therapy of hepatocellular carcinoma. Int J Hyperthermia. 2003 Mar-Apr;19(2):119-33. doi: 10.1080/0265673021000017154.
- Xu LF, Sun HL, Chen YT, Ni JY, Chen D, Luo JH, Zhou JX, Hu RM, Tan QY. Large primary hepatocellular carcinoma: transarterial chemoembolization monotherapy versus combined transarterial chemoembolization-percutaneous microwave coagulation therapy. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):456-63. doi: 10.1111/jgh.12088.
- Cross FA, Evans DW, Barber RT. Decadal Declines of Mercury in Adult Bluefish (1972-2011) from the Mid-Atlantic Coast of the U.S.A. Environ Sci Technol. 2015 Aug 4;49(15):9064-72. doi: 10.1021/acs.est.5b01953. Epub 2015 Jul 21.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Takayasu K, Arii S, Kudo M, Ichida T, Matsui O, Izumi N, Matsuyama Y, Sakamoto M, Nakashima O, Ku Y, Kokudo N, Makuuchi M. Superselective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Validation of treatment algorithm proposed by Japanese guidelines. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):886-92. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.021. Epub 2011 Dec 13.
- Terzi E, Piscaglia F, Forlani L, Mosconi C, Renzulli M, Bolondi L, Golfieri R; BLOG-Bologna Liver Oncology Group, S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna, Bologna, Italy. TACE performed in patients with a single nodule of hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2014 Aug 19;14:601. doi: 10.1186/1471-2407-14-601.
- Lencioni R, Crocetti L. Local-regional treatment of hepatocellular carcinoma. Radiology. 2012 Jan;262(1):43-58. doi: 10.1148/radiol.11110144.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG, Solbiati L, Vogl TJ, Wood BJ, Vedantham S, Sacks D; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee and the International Working Group on Image-guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S377-90. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.011.
- Qian GJ, Wang N, Shen Q, Sheng YH, Zhao JQ, Kuang M, Liu GJ, Wu MC. Efficacy of microwave versus radiofrequency ablation for treatment of small hepatocellular carcinoma: experimental and clinical studies. Eur Radiol. 2012 Sep;22(9):1983-90. doi: 10.1007/s00330-012-2442-1. Epub 2012 Apr 28.
- Abdelaziz A, Elbaz T, Shousha HI, Mahmoud S, Ibrahim M, Abdelmaksoud A, Nabeel M. Efficacy and survival analysis of percutaneous radiofrequency versus microwave ablation for hepatocellular carcinoma: an Egyptian multidisciplinary clinic experience. Surg Endosc. 2014 Dec;28(12):3429-34. doi: 10.1007/s00464-014-3617-4. Epub 2014 Jun 17.
- Poggi G, Montagna B, DI Cesare P, Riva G, Bernardo G, Mazzucco M, Riccardi A. Microwave ablation of hepatocellular carcinoma using a new percutaneous device: preliminary results. Anticancer Res. 2013 Mar;33(3):1221-7.
- Liu Y, Zheng Y, Li S, Li B, Zhang Y, Yuan Y. Percutaneous microwave ablation of larger hepatocellular carcinoma. Clin Radiol. 2013 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1016/j.crad.2012.05.007. Epub 2012 Jul 4.
- Ni JY, Sun HL, Chen YT, Luo JH, Chen D, Jiang XY, Xu LF. Prognostic factors for survival after transarterial chemoembolization combined with microwave ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17483-90. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17483.
- Yin XY, Xie XY, Lu MD, Xu HX, Xu ZF, Kuang M, Liu GJ, Liang JY, Lau WY. Percutaneous thermal ablation of medium and large hepatocellular carcinoma: long-term outcome and prognostic factors. Cancer. 2009 May 1;115(9):1914-23. doi: 10.1002/cncr.24196.
- Forner A, Real MI, Varela M, Bruix J. Transarterial chemoembolization for patients with hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2007 Sep;37 Suppl 2:S230-7. doi: 10.1111/j.1872-034X.2007.00190.x.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Ding J, Jing X, Liu J, Wang Y, Wang F, Wang Y, Du Z. Complications of thermal ablation of hepatic tumours: comparison of radiofrequency and microwave ablative techniques. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):608-15. doi: 10.1016/j.crad.2012.12.008. Epub 2013 Feb 8.
Nuttige links
- Link Text: wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:Wiley
- Link Text:American Chemical Society
- Link Text:Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Link Text:
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Springer
- Link Text:HighWire
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Wiley
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Epirubicine
- Geëthiodiseerde olie
Andere studie-ID-nummers
- B2015-146R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .