TACE kombinerat med synkron radiofrekvens/mikrovågsablation för att behandla stora och enorma hepatocellulära karcinom
17 oktober 2016 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinisk studie av transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinerat med synkron radiofrekvens-/mikrovågsablation för att behandla stora och enorma hepatocellulära karcinom
Det är en prospektiv och multicenter klinisk forskning i Kina för att jämföra effektivitet, säkerhet och relaterade påverkan mellan TACE enbart och TACE kombinerat med synkron multi-point MWA/RFA för stor och enorm levercancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en öppen slumpmässig prospektiv klinisk fas III-prövning som utförs av huvudforskaren professor Jian-Hua Wang.
Utredare på tjugofem sjukhus i Kina deltar i.
Patienter med inoperabelt stort HCC (>5 cm i diameter) och enormt HCC (>=10 cm i diameter) inkluderas.
Utredarna föreslår rekrytering av 280 patienter som slumpmässigt fördelas i den kombinerade gruppen (behandlade med TACE och synkron ablation) och kontrollgruppen (behandlade enbart med TACE) enligt proportionen 1:1, vilket innebär 140 patienter i varje grupp.
Kriterierna för inkludering och uteslutning, och metoderna för laboratorietester, avbildningsmodalitet och behandlingsprocedurer är desamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Rong Liu, MD
- Telefonnummer: +8613681971563
- E-post: liu.rong@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Jianhua Wang, MD
- Telefonnummer: +8613611749557
- E-post: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Jianhua Wang, MD
-
Underutredare:
- Rong Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär levercancer i åldern 18-80 år och förväntad livslängd längre än tre månader;
- Patienter med stor HCC (>5 cm i diameter) och enorm HCC (≥10 cm i diameter), inklusive HCC och blandad typ av levercancer (HCC-ICC);
- Patienter utan tromb i huvudportvenen (PV)
- Patienternas leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A eller B, ECOG PS ≤ 2;
- Patienter utan blödningstendens eller koagulationsstörning, eller med reversibel koagulopati efter behandling;
- Antal vita blodkroppar ≥ 3,0×10^9/L;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
- Trombocyter ≥ 50×10^9/L;
- INR ≤ 2,3 eller PT som inte överstiger den övre referensgränsen 3 sekunder;
- Blodkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre referensgränsen;
- Patienter och/eller deras anhöriga som är villiga att delta i den kliniska prövningen och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diffus typ av levercancer;
- Cholangiocellulärt karcinom
- Patienter med huvudsaklig PV-trombus;
- Patienter med hepatisk ventrombus;
- Patienter med lymfkörtel eller fjärrmetastaser utanför levern;
- Patienternas leverfunktion klassificerad som Child-Pugh C och ingen förbättring efter behandling av leverskydd;
- Patienter med irreversibel koagulationsstörning och abnormitet i rutinprov, eller med tydlig blödningstendens;
- Patienter med svårbehandlad massiv ascites;
- Patienternas ECOG PS >2;
- Patienter komplicerade med aktiv infektion, särskilt kolangit;
- Patienter med allvarliga störningar i hjärta, lungor, njurar eller hjärna;
- Patienter och/eller deras anhöriga vägrar att förutse denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termisk ablation & TACE
Transarteriell kemoembolisering (TACE) utförs omedelbart efter termisk ablation. EADM, ultraflytande lipiodol och gelatinsvampartiklar används i TACE. |
Termisk ablation i detta försök inkluderar radiofrekvensablation och mikrovågsablation, en av dem kan väljas att utföras.
Andra namn:
EADM är ett kemoterapiläkemedel som används vid transarteriell kemoembolisering (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg per patient, beroende på patientens situation.
Andra namn:
Ultrafluid lipiodol är ett slags emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 38% ultraflytande lipiodol.
Andra namn:
Gelatinsvampartiklar emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
|
|
Aktiv komparator: TACE ensam
Endast TACE utförs.
EADM, ultraflytande lipiodol och gelatinsvampartiklar används i TACE.
|
EADM är ett kemoterapiläkemedel som används vid transarteriell kemoembolisering (TACE). Dosering: EADM 30-60 mg per patient, beroende på patientens situation.
Andra namn:
Ultrafluid lipiodol är ett slags emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 38% ultraflytande lipiodol.
Andra namn:
Gelatinsvampartiklar emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 26 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sjukdomsprogression
Tidsram: Från datumet för första ingreppet med TACE eller TACE kombinerat med synkron ablation tills den tidpunkt då sjukdomen fortskrider från ett mellanstadium till ett framskridet stadium enligt specifika händelser, bedömd upp till 26 månader
|
TTDP-uppföljning görs med tre månaders intervall efter lesioner definierade som stabila med behandling av TACE eller ablation kombinerat med synkron TACE sex månader efter inskrivning tills lesioner definieras som sjukdomsprogression.
|
Från datumet för första ingreppet med TACE eller TACE kombinerat med synkron ablation tills den tidpunkt då sjukdomen fortskrider från ett mellanstadium till ett framskridet stadium enligt specifika händelser, bedömd upp till 26 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Sex månader efter datumet för första ingreppet av TACE eller TACE kombinerat med synkron ablation.
|
Förhållandet CR plus PR.
Effekten definieras som fullständig regression (CR), partiell regression (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRESIST)
|
Sex månader efter datumet för första ingreppet av TACE eller TACE kombinerat med synkron ablation.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första proceduren för TACE eller TACE kombinerat med synkron ablation till den tidpunkt då lesioner definieras som sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 26 månader.
|
Från datumet för den första proceduren för TACE eller TACE kombinerat med synkron ablation till den tidpunkt då lesioner definieras som sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 26 månader.
|
|
|
Antal TACE och TACE kombinerat med ablationscykler
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 26 månader.
|
Tiderna för försökspersonerna som genomgår TACE eller TACE kombinerat med ablation
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 26 månader.
|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar i enbart TACE och TACE kombinerat med ablationsgrupper
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för uppföljningsbesöket (30 dagar efter ingreppet med TACE eller TACE kombinerat med termisk ablation)
|
Allvarliga eller lindriga biverkningar efter behandling
|
Från datumet för randomiseringen till datumet för uppföljningsbesöket (30 dagar efter ingreppet med TACE eller TACE kombinerat med termisk ablation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Zhang L, Yin X, Gan YH, Zhang BH, Zhang JB, Chen Y, Xie XY, Ge NL, Wang YH, Ye SL, Ren ZG. Radiofrequency ablation following first-line transarterial chemoembolization for patients with unresectable hepatocellular carcinoma beyond the Milan criteria. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 10;14:11. doi: 10.1186/1471-230X-14-11.
- Mabed M, Esmaeel M, El-Khodary T, Awad M, Amer T. A randomized controlled trial of transcatheter arterial chemoembolization with lipiodol, doxorubicin and cisplatin versus intravenous doxorubicin for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Sep;18(5):492-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00984.x.
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Koo JE, Kim JH, Lim YS, Park SJ, Won HJ, Sung KB, Suh DJ. Combination of transarterial chemoembolization and three-dimensional conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):180-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1730. Epub 2009 Nov 18.
- Shiomi H, Naka S, Sato K, Demura K, Murakami K, Shimizu T, Morikawa S, Kurumi Y, Tani T. Thoracoscopy-assisted magnetic resonance guided microwave coagulation therapy for hepatic tumors. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):854-60. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.056. Epub 2008 Mar 26.
- Liu C, Liang P, Liu F, Wang Y, Li X, Han Z, Liu C. MWA combined with TACE as a combined therapy for unresectable large-sized hepotocellular carcinoma. Int J Hyperthermia. 2011;27(7):654-62. doi: 10.3109/02656736.2011.605099. Epub 2011 Oct 3.
- Gillams A. Tumour ablation: current role in the liver, kidney, lung and bone. Cancer Imaging. 2008 Oct 4;8 Spec No A(Spec Iss A):S1-5. doi: 10.1102/1470-7330.2008.9001.
- Livraghi T, Goldberg SN, Lazzaroni S, Meloni F, Solbiati L, Gazelle GS. Small hepatocellular carcinoma: treatment with radio-frequency ablation versus ethanol injection. Radiology. 1999 Mar;210(3):655-61. doi: 10.1148/radiology.210.3.r99fe40655.
- Goldberg SN, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan JP, Rhim H, Silverman SG, Solbiati L, Vogl TJ, Wood BJ; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: proposal for standardization of terms and reporting criteria. Radiology. 2003 Aug;228(2):335-45. doi: 10.1148/radiol.2282021787.
- Gillams AR. Image guided tumour ablation. Cancer Imaging. 2005 Sep 21;5(1):103-9. doi: 10.1102/1470-7330.2005.0015.
- Ito A, Shinkai M, Honda H, Yoshikawa K, Saga S, Wakabayashi T, Yoshida J, Kobayashi T. Heat shock protein 70 expression induces antitumor immunity during intracellular hyperthermia using magnetite nanoparticles. Cancer Immunol Immunother. 2003 Feb;52(2):80-8. doi: 10.1007/s00262-002-0335-x. Epub 2003 Jan 29.
- Dong BW, Zhang J, Liang P, Yu XL, Su L, Yu DJ, Ji XL, Yu G. Sequential pathological and immunologic analysis of percutaneous microwave coagulation therapy of hepatocellular carcinoma. Int J Hyperthermia. 2003 Mar-Apr;19(2):119-33. doi: 10.1080/0265673021000017154.
- Xu LF, Sun HL, Chen YT, Ni JY, Chen D, Luo JH, Zhou JX, Hu RM, Tan QY. Large primary hepatocellular carcinoma: transarterial chemoembolization monotherapy versus combined transarterial chemoembolization-percutaneous microwave coagulation therapy. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;28(3):456-63. doi: 10.1111/jgh.12088.
- Cross FA, Evans DW, Barber RT. Decadal Declines of Mercury in Adult Bluefish (1972-2011) from the Mid-Atlantic Coast of the U.S.A. Environ Sci Technol. 2015 Aug 4;49(15):9064-72. doi: 10.1021/acs.est.5b01953. Epub 2015 Jul 21.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
- Takayasu K, Arii S, Kudo M, Ichida T, Matsui O, Izumi N, Matsuyama Y, Sakamoto M, Nakashima O, Ku Y, Kokudo N, Makuuchi M. Superselective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Validation of treatment algorithm proposed by Japanese guidelines. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):886-92. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.021. Epub 2011 Dec 13.
- Terzi E, Piscaglia F, Forlani L, Mosconi C, Renzulli M, Bolondi L, Golfieri R; BLOG-Bologna Liver Oncology Group, S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna, Bologna, Italy. TACE performed in patients with a single nodule of hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2014 Aug 19;14:601. doi: 10.1186/1471-2407-14-601.
- Lencioni R, Crocetti L. Local-regional treatment of hepatocellular carcinoma. Radiology. 2012 Jan;262(1):43-58. doi: 10.1148/radiol.11110144.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG, Solbiati L, Vogl TJ, Wood BJ, Vedantham S, Sacks D; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee and the International Working Group on Image-guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S377-90. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.011.
- Qian GJ, Wang N, Shen Q, Sheng YH, Zhao JQ, Kuang M, Liu GJ, Wu MC. Efficacy of microwave versus radiofrequency ablation for treatment of small hepatocellular carcinoma: experimental and clinical studies. Eur Radiol. 2012 Sep;22(9):1983-90. doi: 10.1007/s00330-012-2442-1. Epub 2012 Apr 28.
- Abdelaziz A, Elbaz T, Shousha HI, Mahmoud S, Ibrahim M, Abdelmaksoud A, Nabeel M. Efficacy and survival analysis of percutaneous radiofrequency versus microwave ablation for hepatocellular carcinoma: an Egyptian multidisciplinary clinic experience. Surg Endosc. 2014 Dec;28(12):3429-34. doi: 10.1007/s00464-014-3617-4. Epub 2014 Jun 17.
- Poggi G, Montagna B, DI Cesare P, Riva G, Bernardo G, Mazzucco M, Riccardi A. Microwave ablation of hepatocellular carcinoma using a new percutaneous device: preliminary results. Anticancer Res. 2013 Mar;33(3):1221-7.
- Liu Y, Zheng Y, Li S, Li B, Zhang Y, Yuan Y. Percutaneous microwave ablation of larger hepatocellular carcinoma. Clin Radiol. 2013 Jan;68(1):21-6. doi: 10.1016/j.crad.2012.05.007. Epub 2012 Jul 4.
- Ni JY, Sun HL, Chen YT, Luo JH, Chen D, Jiang XY, Xu LF. Prognostic factors for survival after transarterial chemoembolization combined with microwave ablation for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17483-90. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17483.
- Yin XY, Xie XY, Lu MD, Xu HX, Xu ZF, Kuang M, Liu GJ, Liang JY, Lau WY. Percutaneous thermal ablation of medium and large hepatocellular carcinoma: long-term outcome and prognostic factors. Cancer. 2009 May 1;115(9):1914-23. doi: 10.1002/cncr.24196.
- Forner A, Real MI, Varela M, Bruix J. Transarterial chemoembolization for patients with hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2007 Sep;37 Suppl 2:S230-7. doi: 10.1111/j.1872-034X.2007.00190.x.
- Liang P, Wang Y, Yu X, Dong B. Malignant liver tumors: treatment with percutaneous microwave ablation--complications among cohort of 1136 patients. Radiology. 2009 Jun;251(3):933-40. doi: 10.1148/radiol.2513081740. Epub 2009 Mar 20.
- Ding J, Jing X, Liu J, Wang Y, Wang F, Wang Y, Du Z. Complications of thermal ablation of hepatic tumours: comparison of radiofrequency and microwave ablative techniques. Clin Radiol. 2013 Jun;68(6):608-15. doi: 10.1016/j.crad.2012.12.008. Epub 2013 Feb 8.
Användbara länkar
- Link Text: wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:PubMed Central
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Taylor & Francis
- Link Text:Wiley
- Link Text:American Chemical Society
- Link Text:Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:BioMed Central
- Link Text:Link Text:
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:ProQuest Health and Medical Complete New Platform
- Link Text:Springer
- Link Text:HighWire
- Link Text:Elsevier Science
- Link Text:Wiley
- Link Text:Wiley
- Link Text:Elsevier Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Epirubicin
- Etiodiserad olja
Andra studie-ID-nummer
- B2015-146R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .