未熟児の低酸素間欠性イベントに対するバニラの効果 (Vanilla)
調査の概要
詳細な説明
毎週のスクリーニングは、在胎週数 32.0 ~ 33.6 週の間に生まれた CHUS の新生児ケア ユニットですべての新しく入院した乳児に対して行われます。 新生児ケアユニットでの2週目の初めに、乳児の医療記録は、包含および除外基準について相談されます。 現時点では、特筆すべき情報はありません。 次に、チーム研究は新生児学者と話し合い、患者を研究に含めることについて意見を求めます。 彼らが同意する場合、乳児と治療上のつながりを持つ医師または看護師は、研究プロジェクトについて話し合うために研究チームに会うことに同意するかどうか、両親の乳児に尋ねます。 同意が得られると、研究チームのメンバーが保護者にアプローチします。 プロジェクトの説明、質問への回答、同意書の取得を行います。 乳児が研究に登録されると、コードがその乳児に帰属し、無作為化によって介入の順序が確立されます。
オプション A) 夜 1: バニラを使用した 12 時間の心肺記録、夜 2: 記録なし、夜 3: バニラを使用しない 12 時間の心肺記録、または オプション B): 夜 1: バニラを使用しない 12 時間の心肺記録、夜 2: 記録なし、夜3: バニラを使用した 12 時間の心肺機能の記録。
3時間のポリソムノグラフィーは、バニラの既存の状態に応じて、朝から夜までに10〜15人の乳児のサブサンプルで行われます。
すべてのデータは安全なデータベースに入力され、正確性を評価するためにチーム メンバーによってダブル チェックが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- Nicu - Chus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 32.0 ~ 33.6 週で生まれた乳児。
- 生後3週間から4週間;
- 現在、呼吸または換気のサポートはありません。
- 少なくとも過去 48 時間は状態が安定している。
- -研究に登録するための親の同意。
除外基準:
- 無呼吸以外の呼吸器疾患;
- -脳室内出血グレード3または4または白質軟化症;
- 染色体異常;
- 心肺または神経発達異常を引き起こす可能性のある先天性奇形;
- 研究中の臨床的悪化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バニラ、それではバニラの夜はありません
参加者は、最初の夜(12時間記録)にバニラの匂い(よだれかけの上、顔の近くの2%バニリン2mL)に曝露され、3日目の夜(対照の夜、12時間記録)にはバニラに曝露されませんでした。 ) 介入はなく、2日目の夜には録音も行われませんでした |
乳児がバニラの香り(乳児のパジャマについたバニラ溶液から)にさらされている間、ヘモグロビン酸素飽和度、心電図、呼吸運動をモニタリングするための12時間の連続記録が実行されます。
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実験的:バニラはない、そしてバニラの夜
参加者は、最初の夜にバニラ臭のない「対照」条件(12時間記録)に曝露され、その後、3日目の夜にバニラ臭に曝露されました(よだれかけに2 mLの2%バニリン、ほぼ12時間記録)。顔、12時間録音) 介入はなく、2日目の夜には録音も行われませんでした |
乳児がバニラの香り(乳児のパジャマについたバニラ溶液から)にさらされている間、ヘモグロビン酸素飽和度、心電図、呼吸運動をモニタリングするための12時間の連続記録が実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度低下指数
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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少なくとも 5 秒間の酸素飽和度 < 90% の 1 時間当たりの回数
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各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度が 90% 未満になった時間の割合
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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全体の持続時間のうち、酸素飽和度が 90% 未満であった時間の割合
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各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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周期的な呼吸時間の割合
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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周期的な呼吸または無呼吸に費やされた記録時間の割合。 周期的呼吸期は、少なくとも 3 秒間続き、20 秒未満の正常な呼吸によって区切られる一連の 3 回以上の無呼吸エピソードとして定義されました。 無呼吸は、少なくとも 20 秒間、または少なくとも 2 呼吸サイクルにわたって呼吸運動がなくなり、SpO2 が少なくとも 3% 低下したことと定義されました。 |
各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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無呼吸時間
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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無呼吸状態で費やされた記録時間の割合
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各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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平均SpO2
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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酸素飽和度の平均値(%)
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各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jean-Paul Praud, MD, PhD、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-1043
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
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