このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未熟児の低酸素間欠性イベントに対するバニラの効果 (Vanilla)

2022年8月29日 更新者:Jean-Paul Praud、Université de Sherbrooke
この研究の目的は、在胎週数 32.0 ~ 33.6 週の間に生まれた未熟児の低酸素断続的事象に対するバニラ臭の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

毎週のスクリーニングは、在胎週数 32.0 ~ 33.6 週の間に生まれた CHUS の新生児ケア ユニットですべての新しく入院した乳児に対して行われます。 新生児ケアユニットでの2週目の初めに、乳児の医療記録は、包含および除外基準について相談されます。 現時点では、特筆すべき情報はありません。 次に、チーム研究は新生児学者と話し合い、患者を研究に含めることについて意見を求めます。 彼らが同意する場合、乳児と治療上のつながりを持つ医師または看護師は、研究プロジェクトについて話し合うために研究チームに会うことに同意するかどうか、両親の乳児に尋ねます。 同意が得られると、研究チームのメンバーが保護者にアプローチします。 プロジェクトの説明、質問への回答、同意書の取得を行います。 乳児が研究に登録されると、コードがその乳児に帰属し、無作為化によって介入の順序が確立されます。

オプション A) 夜 1: バニラを使用した 12 時間の心肺記録、夜 2: 記録なし、夜 3: バニラを使用しない 12 時間の心肺記録、または オプション B): 夜 1: バニラを使用しない 12 時間の心肺記録、夜 2: 記録なし、夜3: バニラを使用した 12 時間の心肺機能の記録。

3時間のポリソムノグラフィーは、バニラの既存の状態に応じて、朝から夜までに10〜15人の乳児のサブサンプルで行われます。

すべてのデータは安全なデータベースに入力され、正確性を評価するためにチーム メンバーによってダブル チェックが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Nicu - Chus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数 32.0 ~ 33.6 週で生まれた乳児。
  • 生後3週間から4週間;
  • 現在、呼吸または換気のサポートはありません。
  • 少なくとも過去 48 時間は状態が安定している。
  • -研究に登録するための親の同意。

除外基準:

  • 無呼吸以外の呼吸器疾患;
  • -脳室内出血グレード3または4または白質軟化症;
  • 染色体異常;
  • 心肺または神経発達異常を引き起こす可能性のある先天性奇形;
  • 研究中の臨床的悪化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バニラ、それではバニラの夜はありません

参加者は、最初の夜(12時間記録)にバニラの匂い(よだれかけの上、顔の近くの2%バニリン2mL)に曝露され、3日目の夜(対照の夜、12時間記録)にはバニラに曝露されませんでした。 )

介入はなく、2日目の夜には録音も行われませんでした

乳児がバニラの香り(乳児のパジャマについたバニラ溶液から)にさらされている間、ヘモグロビン酸素飽和度、心電図、呼吸運動をモニタリングするための12時間の連続記録が実行されます。
実験的:バニラはない、そしてバニラの夜

参加者は、最初の夜にバニラ臭のない「対照」条件(12時間記録)に曝露され、その後、3日目の夜にバニラ臭に曝露されました(よだれかけに2 mLの2%バニリン、ほぼ12時間記録)。顔、12時間録音)

介入はなく、2日目の夜には録音も行われませんでした

乳児がバニラの香り(乳児のパジャマについたバニラ溶液から)にさらされている間、ヘモグロビン酸素飽和度、心電図、呼吸運動をモニタリングするための12時間の連続記録が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
彩度低下指数
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
少なくとも 5 秒間の酸素飽和度 < 90% の 1 時間当たりの回数
各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度が 90% 未満になった時間の割合
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
全体の持続時間のうち、酸素飽和度が 90% 未満であった時間の割合
各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
周期的な呼吸時間の割合
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった

周期的な呼吸または無呼吸に費やされた記録時間の割合。

周期的呼吸期は、少なくとも 3 秒間続き、20 秒未満の正常な呼吸によって区切られる一連の 3 回以上の無呼吸エピソードとして定義されました。

無呼吸は、少なくとも 20 秒間、または少なくとも 2 呼吸サイクルにわたって呼吸運動がなくなり、SpO2 が少なくとも 3% 低下したことと定義されました。

各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
無呼吸時間
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
無呼吸状態で費やされた記録時間の割合
各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
平均SpO2
時間枠:各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった
酸素飽和度の平均値(%)
各参加者の第 1 夜と第 3 夜に 12 時間記録し、バニラの匂いを嗅いだか、バニラの匂いを感じなかった

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Paul Praud, MD, PhD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (推定)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果は、合理的な要求に応じて、オンデマンドで他の研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

ご要望に応じて 2023 年まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

同様の研究プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する