Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wanilii na przejściowe zdarzenia niedotlenienia u wcześniaków (Vanilla)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Celem tego badania jest ocena wpływu zapachu wanilii na okresowe epizody niedotlenienia u wcześniaków urodzonych między 32,0 a 33,6 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cotygodniowe badania przesiewowe będą przeprowadzane u wszystkich nowo hospitalizowanych niemowląt na oddziale opieki noworodkowej CHUS urodzonych między 32,0 a 33,6 tygodniem ciąży. Na początku drugiego tygodnia pobytu na oddziale neonatologicznym, dokumentacja medyczna niemowlęcia zostanie sprawdzona pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. W tym momencie żadne informacje nie zostaną odnotowane. Następnie zespół badawczy omówi z neonatologiem ich opinię na temat włączenia pacjenta do badania. Jeśli wyrażą na to zgodę, lekarz lub pielęgniarka mająca łączność terapeutyczną z niemowlęciem zapyta rodziców niemowlęcia, czy zgadzają się na spotkanie z zespołem badawczym w celu przedyskutowania projektu badawczego. Po uzyskaniu zgody członek zespołu badawczego zwróci się do rodziców. Projekt zostanie wyjaśniony, udzielone zostaną odpowiedzi na pytania i uzyskany zostanie formularz zgody. Kiedy niemowlę zostanie włączone do badania, zostanie mu przypisany kod, a kolejność interwencji zostanie ustalona w drodze randomizacji.

Opcja A) noc 1: 12-godzinny zapis krążeniowo-oddechowy z wanilią, noc 2: brak zapisu i noc 3: 12-godzinny zapis krążeniowo-oddechowy bez wanilii LUB Opcja B): noc 1: 12-godzinny zapis krążeniowo-oddechowy bez wanilii, noc 2: brak zapisu i noc 3: 12-godzinne nagranie krążeniowo-oddechowe z wanilią.

3-godzinna polisomnografia zostanie przeprowadzona na podpróbce 10-15 niemowląt rano do nocy 1 i 3, w zależności od istniejącego wcześniej stanu wanilii lub nie.

Wszystkie dane zostaną wprowadzone do zabezpieczonej bazy danych, a członkowie zespołu dokonają podwójnego sprawdzenia w celu oceny dokładności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone między 32,0 a 33,6 tygodniem wieku ciążowego;
  • Wiek postnatalny między 3 a 4 tygodniem;
  • Brak bieżącego wspomagania oddychania lub wentylacji;
  • Stan stabilny przez co najmniej ostatnie 48 godzin;
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu oddechowego inne niż bezdech;
  • Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 LUB leukomalacja;
  • Aberracja chromosomalna;
  • Wrodzone wady rozwojowe, które mogą prowadzić do nieprawidłowości sercowo-oddechowych lub neurorozwojowych;
  • Pogorszenie stanu klinicznego podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wanilia, potem bez waniliowej nocy

Uczestnicy byli narażeni na zapach wanilii (2 ml 2% waniliny na śliniaczku, blisko twarzy) pierwszej nocy (zapis 12-godzinny) i nie byli narażeni na zapach wanilii trzeciej nocy (noc kontrolna, zapis 12-godzinny) )

Żadnej interwencji, żadnych nagrań nie dokonano drugiej nocy
Inny: Zapach waniliowy
12-godzinny ciągły zapis do monitorowania wysycenia hemoglobiny tlenem, elektrokardiogramu i ruchów oddechowych zostanie wykonany, podczas gdy niemowlę będzie wystawione na zapach wanilii (z roztworu wanilii na piżamie niemowlęcia).
Eksperymentalny: Bez wanilii, potem waniliowa noc

Pierwszej nocy uczestnicy byli narażeni na warunki „kontrolne”, które polegały na braku zapachu wanilii (zapis 12-godzinny), a trzeciej nocy na działanie zapachu wanilii (2 ml 2% waniliny na śliniaku, blisko twarz; nagranie 12-godzinne)

Żadnej interwencji, żadnych nagrań nie dokonano drugiej nocy
Inny: Zapach waniliowy
12-godzinny ciągły zapis do monitorowania wysycenia hemoglobiny tlenem, elektrokardiogramu i ruchów oddechowych zostanie wykonany, podczas gdy niemowlę będzie wystawione na zapach wanilii (z roztworu wanilii na piżamie niemowlęcia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks desaturacji
Ramy czasowe: 12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii
Liczba na godzinę nasycenia tlenem < 90% przez co najmniej 5 sekund
12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu nasycenia tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: 12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii
Procent czasu w całkowitym czasie trwania nasycenia tlenem poniżej 90%
12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii
Procent czasu okresowego oddychania
Ramy czasowe: 12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii

Procent czasu nagrania spędzonego na okresowym oddychaniu lub bezdechu.

Epokę okresowych uderzeń zdefiniowano jako serię 3 lub więcej epizodów bezdechów trwających co najmniej 3 sekundy i rozdzielonych mniej niż 20 sekundami normalnego oddychania

Bezdech zdefiniowano jako brak ruchów oddechowych przez co najmniej 20 sekund lub przez co najmniej 2 cykle oddychania ze spadkiem SpO2 o co najmniej 3%.
12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii
Czas w bezdechu
Ramy czasowe: 12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii
Procent czasu nagrania spędzonego na bezdechu
12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii
Średnie SpO2
Ramy czasowe: 12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii
Średnia wartość nasycenia tlenem (%)
12-godzinny okres nagrywania w nocy 1 i 3 każdego uczestnika, w którym są narażeni na zapach wanilii lub bez zapachu wanilii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki zostaną udostępnione innym naukowcom na żądanie, na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na żądanie, do 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podobny protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapach waniliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj