Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vanília hatása a hipoxiás időszakos eseményekre koraszülötteknél (Vanilla)

2022. augusztus 29. frissítette: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Ennek a tanulmánynak a célja a vanília szagának a hipoxiás időszakos eseményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése 32,0 és 33,6 hetes terhességi kor között született koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHUS újszülöttgondozói osztályán hetente szűrésre kerül sor minden olyan újszülöttnél, aki 32,0 és 33,6 hetes terhességi kor között született. Az újszülöttgondozó osztályon eltöltött 2. hét elején a csecsemő kórlapját megvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. Ebben a pillanatban semmilyen információ nem kerül feljegyzésre. Ezután a csapatkutatás megvitatja a neonatológussal, hogy kifejtse véleményét a páciens vizsgálatba való bevonásával kapcsolatban. Ha egyetértenek, az orvos vagy a csecsemővel terápiás kapcsolatban álló ápolónő megkérdezi a szülők csecsemőjét, hogy beleegyeznek-e a kutatócsoporttal való találkozásba, hogy megvitassák a kutatási projektet. A megállapodás megszerzése után a szülőket megkeresi a kutatócsoport egyik tagja. A projektet ismertetik, kérdéseket megválaszolnak, és a hozzájárulási űrlapot beszerezzük. Amikor egy csecsemőt bevonnak a vizsgálatba, egy kódot rendelnek hozzá, és egy randomizáció határozza meg a beavatkozás sorrendjét.

Opció A) 1. éjszaka: 12 órás kardiorespirációs felvétel vaníliával, 2. éjszaka: nincs rögzítés és 3. éjszaka: 12 órás kardiorespirációs felvétel vanília nélkül VAGY B: 1. lehetőség: 1. éjszaka: 12 órás kardiorespirációs felvétel vanília nélkül, 2. éjszaka: nincs felvétel és éjszaka 3: 12 órás kardiorespirációs felvétel vaníliával.

A 3 órás poliszomnográfiát 10-15 csecsemőből álló részmintán végezzük reggel 1 és 3 éjszaka, attól függően, hogy vanília van-e vagy sem.

Minden adat egy biztonságos adatbázisba kerül, és a csapat tagjai kétszer ellenőrzik a pontosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32,0 és 33,6 terhességi hét között született csecsemők;
  • Szülés utáni életkor 3 és 4 hét között;
  • Nincs aktuális légzési vagy lélegeztetési támogatás;
  • Stabil állapot legalább az elmúlt 48 órában;
  • Szülői hozzájárulás a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az apnoén kívüli légúti betegségek;
  • 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés VAGY leukomalacia;
  • kromoszóma-rendellenesség;
  • Veleszületett rendellenességek, amelyek kardiorespirációs vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességeket okozhatnak;
  • Klinikai állapotromlás a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vanília, akkor nincs vanília éjszaka

A résztvevők vanília szagának voltak kitéve (2 ml 2%-os vanillin az előke, az arc közelében) az első este (12 órás felvétel), és nem volt kitéve vanília a harmadik éjszaka (kontroll éjszaka, 12 órás felvétel). )

A második este semmilyen beavatkozás, felvétel nem készült
Egyéb: Vanília illat
A hemoglobin-oxigén-telítettség, az elektrokardiogram és a légzőmozgások nyomon követésére 12 órás folyamatos felvétel készül, amíg a csecsemő vaníliaillatnak van kitéve (vaníliaoldat a csecsemő pizsamáján).
Kísérleti: Nincs vanília, majd vanília éjszaka

A résztvevőket az első este a "kontroll" állapotnak tették ki, amely nem tartalmazott vanília szagát (12 órás felvétel), majd a harmadik este vanília szagának volt kitéve (2 ml 2%-os vanillin az előke, közel a az arc; 12 órás felvétel)

A második este semmilyen beavatkozás, felvétel nem készült
Egyéb: Vanília illat
A hemoglobin-oxigén-telítettség, az elektrokardiogram és a légzőmozgások nyomon követésére 12 órás folyamatos felvétel készül, amíg a csecsemő vaníliaillatnak van kitéve (vaníliaoldat a csecsemő pizsamáján).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Deszaturációs index
Időkeret: 12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag
Oxigéntelítettség száma óránként < 90% legalább 5 másodpercig
12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség idejének százaléka 90% alatt
Időkeret: 12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag
Százalékos idő az oxigéntelítettség teljes időtartamában 90% alatt
12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag
Az időszakos légzési idő százalékos aránya
Időkeret: 12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag

A felvétel időszakos légzéssel vagy apnoéval töltött idejének százaléka.

A periódusos ütési korszakot 3 vagy több epizódból álló sorozatként határozták meg, amelyek legalább 3 másodpercig tartanak, és amelyeket 20 másodpercnél kevesebb normál légzés választ el.

Az apnoét úgy határozták meg, hogy a légzési mozgások hiánya legalább 20 másodpercig vagy legalább 2 légzési cikluson keresztül az SpO2 legalább 3%-os csökkenésével.
12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag
Apnoéban töltött idő
Időkeret: 12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag
A felvétel időtartamának százaléka apnoéban
12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag
Átlagos SpO2
Időkeret: 12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag
Az oxigéntelítettség átlagértéke (%)
12 órás felvételi időszak minden résztvevő 1. és 3. éjszakáján, amely során vanília szagnak vannak kitéve, vagy nincs vanília szag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden eredményt kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátunk, ésszerű kérésre

IPD megosztási időkeret

Igény szerint 2023-ig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hasonló vizsgálati protokoll

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel