Efeitos da baunilha em eventos intermitentes de hipóxia em bebês prematuros (Vanilla)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma triagem semanal será feita em todos os recém-nascidos internados na unidade de cuidados neonatais do CHUS nascidos entre 32,0 e 33,6 semanas de idade gestacional. No início da 2ª semana na unidade de cuidados neonatais, o prontuário do bebê será consultado para critérios de inclusão e exclusão. Neste momento, nenhuma informação será anotada. Em seguida, a equipe de pesquisa discutirá com o neonatologista para ter sua opinião sobre a inclusão de um paciente no estudo. Se eles concordarem, o médico ou a enfermeira que tem vínculo terapêutico com o bebê perguntará aos pais do bebê se eles concordam em encontrar a equipe de pesquisa para discutir sobre o projeto de pesquisa. Uma vez obtido o acordo, os pais serão abordados por um membro da equipe de pesquisa. O projeto será explicado, perguntas serão respondidas e o formulário de consentimento será obtido. Quando um lactente for incluído no estudo, um código será atribuído a ele e uma randomização estabelecerá a ordem da intervenção.
Opção A) noite 1: 12h de registro cardiorrespiratório com vanilla, noite 2: sem registro e noite 3: 12h de registro cardiorrespiratório sem vanilla OU Opção B): noite 1: 12h de registro cardiorrespiratório sem vanilla, noite 2: sem registro e noite 3: uma gravação cardiorrespiratória de 12h com baunilha.
Uma polissonografia de 3h será feita em uma sub-amostra de 10-15 lactentes pela manhã pela noite 1 e 3 de acordo com a condição pré-existente de baunilha ou não.
Todos os dados serão inseridos em um banco de dados seguro e uma dupla verificação será feita pelos membros da equipe para avaliar a precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Paul Praud, MD, PhD
- Número de telefone: 14851 819-346-1110
- E-mail: jean-paul.praud@usherbrooke.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Nicu - Chus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos entre 32,0 e 33,6 semanas de idade gestacional;
- Idade pós-natal entre 3 e 4 semanas;
- Sem suporte respiratório ou ventilatório atual;
- Estado estável por pelo menos 48 horas;
- Consentimento dos pais para se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças respiratórias que não sejam apnéia;
- Hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 OU leucomalácia;
- Anormalidade cromossômica;
- Malformações congênitas que podem resultar em anormalidade cardiorrespiratória ou do neurodesenvolvimento;
- Deterioração clínica durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baunilha, então sem noite de baunilha
Os participantes foram expostos ao odor de baunilha (2 mL de vanilina a 2% no babador, próximo ao rosto) na primeira noite (gravação de 12 horas) e não foram expostos à baunilha na terceira noite (noite de controle, gravação de 12 horas ) Nenhuma intervenção, nenhuma gravação foi feita na segunda noite |
Um registro contínuo de 12 horas para monitorar a saturação de oxigênio da hemoglobina, eletrocardiograma e movimentos respiratórios será realizado enquanto a criança é exposta ao cheiro de baunilha (da solução de baunilha no pijama da criança).
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Experimental: Sem baunilha, então noite de baunilha
Os participantes foram expostos à condição "controle" na primeira noite, que consistia em nenhum odor de baunilha (gravação de 12 horas), e então expostos ao odor de baunilha na terceira noite (2 mL de vanilina a 2% no babador, próximo a o rosto; gravação de 12 horas) Nenhuma intervenção, nenhuma gravação foi feita na segunda noite |
Um registro contínuo de 12 horas para monitorar a saturação de oxigênio da hemoglobina, eletrocardiograma e movimentos respiratórios será realizado enquanto a criança é exposta ao cheiro de baunilha (da solução de baunilha no pijama da criança).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dessaturação
Prazo: Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Número por hora de saturação de oxigênio < 90% por pelo menos 5 segundos
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Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Tempo de Saturação de Oxigênio Abaixo de 90%
Prazo: Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Tempo percentual na duração total da saturação de oxigênio abaixo de 90%
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Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Porcentagem de Tempo de Respiração Periódica
Prazo: Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Porcentagem de tempo do registro gasto em respiração periódica ou em apnéia. Um período de batimento periódico foi definido como uma série de 3 ou mais episódios de apnéias com duração de pelo menos 3 segundos e separados por menos de 20 segundos de respiração normal As apneias foram definidas como a ausência de movimentos respiratórios por pelo menos 20 segundos ou por pelo menos 2 ciclos respiratórios com queda de pelo menos 3% na SpO2 |
Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Tempo em apnéia
Prazo: Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Porcentagem do tempo de gravação gasto em apnéia
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Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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SpO2 médio
Prazo: Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Valor médio de saturação de oxigênio (%)
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Período de 12 horas de gravação nas noites 1 e 3 de cada participante, em que são expostos a baunilha ou sem odor de baunilha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
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Ensaios clínicos em Aroma de baunilha
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University Hospital of FerraraRecrutamento