Vaniljan vaikutukset hypoksisiin ajoittaisiin tapahtumiin ennenaikaisilla vauvoilla (Vanilla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viikoittainen seulonta tehdään kaikille CHUS:n vastasyntyneiden hoitoyksikön sairaalassa oleville vauvoille, jotka ovat syntyneet 32,0–33,6 raskausviikon välillä. Heidän toisen viikon alussa vastasyntyneiden hoidon osastolla lapsen potilastiedot tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Tällä hetkellä tietoja ei oteta huomioon. Tämän jälkeen ryhmätutkimus keskustelee neonatologin kanssa saadakseen heidän mielipiteensä potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Jos he suostuvat, lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on terapeuttinen yhteys vauvaan, kysyy vanhempien lapselta, suostuvatko he tapaamaan tutkimusryhmän keskustelemaan tutkimusprojektista. Kun sopimus on saatu, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä vanhempiin. Hanke selitetään, vastataan kysymyksiin ja hankitaan suostumuslomake. Kun vauva otetaan mukaan tutkimukseen, hänelle annetaan koodi ja satunnaistaminen määrittää interventiojärjestyksen.
Vaihtoehto A) yö 1: 12 tunnin kardiorespiraatiotallenne vaniljalla, yö 2: ei tallennusta ja yö 3: 12 tunnin kardiorespiraatiotallenne ilman vaniljaa TAI vaihtoehto B): yö 1: 12 tunnin kardiorespiraatiotallenne ilman vaniljaa, yö 2: ei tallennusta ja yö 3: 12 tunnin kardiorespiratorinen tallennus vaniljalla.
3 tunnin polysomnografia tehdään 10-15 vauvan osanäytteelle aamulla iltaan 1 ja 3 sen mukaan, onko vanilja vai ei.
Kaikki tiedot syötetään suojattuun tietokantaan ja tiimin jäsenet tekevät kaksinkertaisen tarkistuksen tarkkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Nicu - Chus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikon 32,0 ja 33,6 välillä;
- Synnytyksen jälkeinen ikä 3-4 viikkoa;
- Ei nykyistä hengitys- tai hengitystukea;
- Vakaa tila vähintään viimeisen 48 tunnin ajan;
- Vanhemman suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hengityselinten sairaudet kuin apnea;
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen 3 tai 4 TAI leukomalasia;
- kromosomipoikkeavuus;
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka voivat johtaa sydän- ja hengityselinten tai hermoston kehityshäiriöihin;
- Kliininen heikkeneminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanilja, sitten ei vaniljayötä
Osallistujat altistettiin vaniljan hajulle (2 ml 2 % vanilliinia ruokalapussa, lähellä kasvoja) ensimmäisenä yönä (12 tunnin tallennus), eivätkä he altistuneet vaniljalle kolmantena yönä (kontrolliyö, 12 tunnin tallennus ) Toisena yönä ei tehty mitään väliintuloa, ei äänitteitä |
12 tunnin jatkuva tallennus hemoglobiinihappisaturaatiota, EKG- ja hengitysliikkeitä varten tehdään, kun vauva altistuu vaniljan tuoksulle (vaniljaliuoksesta vauvan pyjamassa).
|
|
Kokeellinen: Ei vaniljaa, sitten vaniljayö
Osallistujat altistettiin "kontrolli"-olosuhteille ensimmäisenä yönä, joka ei sisältänyt vaniljan hajua (12 tunnin tallennus), ja sitten altistettiin vaniljan hajulle kolmantena yönä (2 ml 2 % vanilliinia ruokalapussa, lähellä kasvot; 12 tunnin tallennus) Toisena yönä ei tehty mitään väliintuloa, ei äänitteitä |
12 tunnin jatkuva tallennus hemoglobiinihappisaturaatiota, EKG- ja hengitysliikkeitä varten tehdään, kun vauva altistuu vaniljan tuoksulle (vaniljaliuoksesta vauvan pyjamassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
Happisaturaation lukumäärä tunnissa < 90 % vähintään 5 sekunnin ajan
|
12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatioajan prosenttiosuus alle 90 %
Aikaikkuna: 12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
Prosentuaalinen aika happisaturaation kokonaiskestossa alle 90 %
|
12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
|
Jaksottaisen hengityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
Prosenttiosuus tallennuksen ajasta, joka vietettiin ajoittain hengitettynä tai apneassa. Jaksottainen sykkimisjakso määriteltiin kolmen tai useamman apneajakson sarjaksi, jotka kestävät vähintään 3 sekuntia ja joita erottaa alle 20 sekuntia normaalia hengitystä Apneat määriteltiin hengitysliikkeiden poissaoloksi vähintään 20 sekuntia tai vähintään 2 hengityssykliä, jolloin SpO2 on laskenut vähintään 3 %. |
12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
|
Aika apneassa
Aikaikkuna: 12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
Prosenttiosuus tallennuksen ajasta apneassa
|
12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
|
Keskimääräinen SpO2
Aikaikkuna: 12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
Happisaturaation keskiarvo (%)
|
12 tunnin tallennusjakso kunkin osallistujan yönä 1 ja 3, jolloin he altistuvat vaniljalle tai ei vaniljan hajua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .