Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vanilj på hypoxiska intermittenta händelser hos för tidigt födda barn (Vanilla)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vaniljlukt på hypoxiska intermittenta händelser hos för tidigt födda barn födda mellan 32,0 och 33,6 veckors graviditetsålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En veckovisa screening kommer att göras på alla nya inlagda spädbarn på neonatalvårdsavdelningen på CHUS födda mellan 32,0 och 33,6 veckors graviditetsålder. I början av 2:a veckan på neonatalvårdsavdelningen kommer spädbarns journal att konsulteras för inklusions- och exkluderingskriterier. För närvarande kommer ingen information att noteras. Sedan kommer teamforskningen att diskutera med neonatologen för att få deras åsikt om inkluderingen av en patient i studien. Om de samtycker kommer läkaren eller sjuksköterskan som har en terapeutisk koppling till barnet att fråga föräldrarnas spädbarn om de går med på att träffa forskargruppen för att diskutera forskningsprojektet. När avtalet har uppnåtts kommer föräldrar att kontaktas av en medlem av forskargruppen. Projektet kommer att förklaras, frågor kommer att besvaras och samtyckesformulär kommer att erhållas. När ett spädbarn kommer att registreras i studien kommer en kod att tillskrivas honom och en randomisering kommer att fastställa ordningen för interventionen.

Alternativ A) natt 1: en 12 timmars kardiorespiratorisk registrering med vanilj, natt 2: ingen inspelning och natt 3: en 12 timmars kardiorespiratorisk registrering utan vanilj ELLER Alternativ B): natt 1: en 12 timmars kardiorespiratorisk registrering utan vanilj, natt 2: ingen registrering och natt 3: en 12h kardiorespiratorisk inspelning med vanilj.

En 3 timmar lång polysomnografi kommer att göras i ett delprov av 10-15 spädbarn på morgonen till natten 1 och 3 beroende på det redan existerande tillståndet för vanilj eller inte.

All data kommer att föras in i en säker databas och en dubbelkontroll kommer att göras av teammedlemmar för att bedöma riktigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda mellan 32,0 och 33,6 veckors graviditetsålder;
  • Postnatal ålder mellan 3 och 4 veckor;
  • Inget aktuellt andnings- eller andningsstöd;
  • Stabilt tillstånd under minst de senaste 48 timmarna;
  • Föräldrarnas samtycke till att anmäla sig till studien.

Exklusions kriterier:

  • Andra andningssjukdomar än apné;
  • Intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 ELLER leukomalaci;
  • Kromosomavvikelse;
  • Medfödda missbildningar som kan resultera i kardiorespiratoriska eller neuroutvecklingsavvikelser;
  • Klinisk försämring under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanilj, Då ingen vaniljkväll

Deltagarna exponerades för vaniljlukt (2 ml 2% vanillin på haklappen, nära ansiktet) den första natten (12 timmars inspelning) och inte exponerades för vanilj den tredje natten (kontrollnatten, 12 timmars inspelning )

Inget ingripande, inga inspelningar gjordes den andra natten

En 12-timmars kontinuerlig registrering för övervakning av hemoglobin syremättnad, elektrokardiogram och andningsrörelser kommer att utföras medan barnet utsätts för vaniljdoft (från vaniljlösning på barnets pyjamas).
Experimentell: Ingen vanilj, sedan vaniljnatt

Deltagarna exponerades för "kontroll"-tillståndet den första natten, som bestod av ingen vaniljlukt (12 timmars inspelning), och exponerades sedan för vaniljlukt den tredje natten (2 mL 2% vanillin på haklappen, nära kl. ansiktet; 12 timmars inspelning)

Inget ingripande, inga inspelningar gjordes den andra natten

En 12-timmars kontinuerlig registrering för övervakning av hemoglobin syremättnad, elektrokardiogram och andningsrörelser kommer att utföras medan barnet utsätts för vaniljdoft (från vaniljlösning på barnets pyjamas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desaturation Index
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
Antal syremättnad per timme < 90 % i minst 5 sekunder
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av syrgasmättnad under 90 %
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
Procentuell tid i total varaktighet av syremättnad under 90 %
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
Procentandel av tid för periodisk andning
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt

Procent av tiden av inspelningen tillbringade i periodisk andning eller i apné.

En periodisk slagningsepok definierades som en serie av 3 episoder eller mer av apnéer som varade i minst 3 sekunder och åtskilda av mindre än 20 sekunders normal andning

Apnéer definierades som frånvaro av andningsrörelser under minst 20 sekunder eller under minst 2 andningscykler med en minskning av SpO2 med minst 3 %

12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
Tid i Apné
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
Procent av tiden av inspelningen tillbringade i apné
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
Medel SpO2
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
Medelvärde för syremättnad (%)
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Beräknad)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla resultat kommer att göras tillgängliga med andra forskare på begäran, på rimliga önskemål

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig på begäran fram till 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Liknande studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera