- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630147
Effekter av vanilj på hypoxiska intermittenta händelser hos för tidigt födda barn (Vanilla)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En veckovisa screening kommer att göras på alla nya inlagda spädbarn på neonatalvårdsavdelningen på CHUS födda mellan 32,0 och 33,6 veckors graviditetsålder. I början av 2:a veckan på neonatalvårdsavdelningen kommer spädbarns journal att konsulteras för inklusions- och exkluderingskriterier. För närvarande kommer ingen information att noteras. Sedan kommer teamforskningen att diskutera med neonatologen för att få deras åsikt om inkluderingen av en patient i studien. Om de samtycker kommer läkaren eller sjuksköterskan som har en terapeutisk koppling till barnet att fråga föräldrarnas spädbarn om de går med på att träffa forskargruppen för att diskutera forskningsprojektet. När avtalet har uppnåtts kommer föräldrar att kontaktas av en medlem av forskargruppen. Projektet kommer att förklaras, frågor kommer att besvaras och samtyckesformulär kommer att erhållas. När ett spädbarn kommer att registreras i studien kommer en kod att tillskrivas honom och en randomisering kommer att fastställa ordningen för interventionen.
Alternativ A) natt 1: en 12 timmars kardiorespiratorisk registrering med vanilj, natt 2: ingen inspelning och natt 3: en 12 timmars kardiorespiratorisk registrering utan vanilj ELLER Alternativ B): natt 1: en 12 timmars kardiorespiratorisk registrering utan vanilj, natt 2: ingen registrering och natt 3: en 12h kardiorespiratorisk inspelning med vanilj.
En 3 timmar lång polysomnografi kommer att göras i ett delprov av 10-15 spädbarn på morgonen till natten 1 och 3 beroende på det redan existerande tillståndet för vanilj eller inte.
All data kommer att föras in i en säker databas och en dubbelkontroll kommer att göras av teammedlemmar för att bedöma riktigheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Nicu - Chus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 32,0 och 33,6 veckors graviditetsålder;
- Postnatal ålder mellan 3 och 4 veckor;
- Inget aktuellt andnings- eller andningsstöd;
- Stabilt tillstånd under minst de senaste 48 timmarna;
- Föräldrarnas samtycke till att anmäla sig till studien.
Exklusions kriterier:
- Andra andningssjukdomar än apné;
- Intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 ELLER leukomalaci;
- Kromosomavvikelse;
- Medfödda missbildningar som kan resultera i kardiorespiratoriska eller neuroutvecklingsavvikelser;
- Klinisk försämring under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanilj, Då ingen vaniljkväll
Deltagarna exponerades för vaniljlukt (2 ml 2% vanillin på haklappen, nära ansiktet) den första natten (12 timmars inspelning) och inte exponerades för vanilj den tredje natten (kontrollnatten, 12 timmars inspelning ) Inget ingripande, inga inspelningar gjordes den andra natten |
En 12-timmars kontinuerlig registrering för övervakning av hemoglobin syremättnad, elektrokardiogram och andningsrörelser kommer att utföras medan barnet utsätts för vaniljdoft (från vaniljlösning på barnets pyjamas).
|
|
Experimentell: Ingen vanilj, sedan vaniljnatt
Deltagarna exponerades för "kontroll"-tillståndet den första natten, som bestod av ingen vaniljlukt (12 timmars inspelning), och exponerades sedan för vaniljlukt den tredje natten (2 mL 2% vanillin på haklappen, nära kl. ansiktet; 12 timmars inspelning) Inget ingripande, inga inspelningar gjordes den andra natten |
En 12-timmars kontinuerlig registrering för övervakning av hemoglobin syremättnad, elektrokardiogram och andningsrörelser kommer att utföras medan barnet utsätts för vaniljdoft (från vaniljlösning på barnets pyjamas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desaturation Index
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
Antal syremättnad per timme < 90 % i minst 5 sekunder
|
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av syrgasmättnad under 90 %
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
Procentuell tid i total varaktighet av syremättnad under 90 %
|
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
|
Procentandel av tid för periodisk andning
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
Procent av tiden av inspelningen tillbringade i periodisk andning eller i apné. En periodisk slagningsepok definierades som en serie av 3 episoder eller mer av apnéer som varade i minst 3 sekunder och åtskilda av mindre än 20 sekunders normal andning Apnéer definierades som frånvaro av andningsrörelser under minst 20 sekunder eller under minst 2 andningscykler med en minskning av SpO2 med minst 3 % |
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
|
Tid i Apné
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
Procent av tiden av inspelningen tillbringade i apné
|
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
|
Medel SpO2
Tidsram: 12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
Medelvärde för syremättnad (%)
|
12 timmars inspelning på kvällen 1 och 3 för varje deltagare, då de utsätts för vanilj eller ingen vaniljlukt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .