Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vanilje på hypoxiske intermitterende hændelser hos for tidligt fødte spædbørn (Vanilla)

29. august 2022 opdateret af: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vaniljelugt på hypoxiske intermitterende hændelser hos for tidligt fødte spædbørn født mellem 32,0 og 33,6 ugers svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ugentlig screening vil blive udført på alle nye indlagte spædbørn på neonatalafdelingen på CHUS født mellem 32,0 og 33,6 ugers svangerskabsalder. I begyndelsen af ​​2. uge på neonatalafdelingen vil spædbarnets journal blive konsulteret for inklusions- og eksklusionskriterier. På nuværende tidspunkt vil ingen oplysninger blive noteret. Derefter vil teamforskning diskutere med neonatologen for at få deres mening om inddragelsen af ​​en patient i undersøgelsen. Hvis de er enige, vil lægen eller sygeplejersken, der har en terapeutisk forbindelse med spædbarnet, spørge forældrenes spædbarn, om de indvilliger i at møde forskerholdet for at diskutere forskningsprojektet. Når aftalen er opnået, vil forældre blive kontaktet af et medlem af forskerteamet. Projektet vil blive forklaret, spørgsmål vil blive besvaret og samtykkeerklæring vil blive indhentet. Når et spædbarn vil blive tilmeldt undersøgelsen, vil en kode blive tildelt ham, og en randomisering vil fastlægge rækkefølgen af ​​interventionen.

Mulighed A) nat 1: en 12 timers kardiorespiratorisk optagelse med vanilje, nat 2: ingen optagelse og nat 3: en 12 timers kardiorespiratorisk optagelse uden vanilje ELLER Mulighed B): nat 1: en 12 timers kardiorespiratorisk optagelse uden vanilje, nat 2: ingen optagelse og nat 3: en 12 timers kardiorespiratorisk optagelse med vanilje.

En 3 timers polysomnografi vil blive udført i en delprøve af 10-15 spædbørn om morgenen om natten 1 og 3 afhængigt af den allerede eksisterende tilstand af vanilje eller ej.

Alle data vil blive indtastet i en sikret database, og en dobbeltkontrolleret vil blive udført af teammedlemmer for at vurdere nøjagtigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mellem 32,0 og 33,6 uger af svangerskabsalderen;
  • Postnatal alder mellem 3 og 4 uger;
  • Ingen aktuelle respiratoriske eller respiratoriske støtte;
  • Stabil tilstand i mindst de sidste 48 timer;
  • Forældres samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden luftvejssygdomme end apnø;
  • Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 ELLER leukomalaci;
  • Kromosomal abnormitet;
  • Medfødte misdannelser, som kan resultere i kardiorespiratoriske eller neuroudviklingsmæssige abnormiteter;
  • Klinisk forværring under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanilje, Så ingen vanilje nat

Deltagerne blev udsat for vaniljelugt (2 ml 2% vanillin på hagesmækken, tæt på ansigtet) den første nat (12-timers optagelse) og ikke udsat for vanilje den tredje nat (kontrolnat, 12-timers optagelse )

Ingen indgriben, ingen optagelser blev foretaget den anden nat
Andet: Vanilje duft
En 12-timers kontinuerlig optagelse til overvågning af hæmoglobin-iltmætning, elektrokardiogram og åndedrætsbevægelser vil blive udført, mens spædbarnet udsættes for vaniljeduft (fra vaniljeopløsning på spædbarnets pyjamas).
Eksperimentel: Ingen vanilje, så vanilje nat

Deltagerne blev udsat for "kontrol"-tilstanden den første nat, som bestod af ingen vaniljelugt (12-timers optagelse), og derefter udsat for vaniljelugt den tredje nat (2 mL 2% vanillin på hagesmækken, tæt på kl. ansigtet; 12-timers optagelse)

Ingen indgriben, ingen optagelser blev foretaget den anden nat
Andet: Vanilje duft
En 12-timers kontinuerlig optagelse til overvågning af hæmoglobin-iltmætning, elektrokardiogram og åndedrætsbevægelser vil blive udført, mens spædbarnet udsættes for vaniljeduft (fra vaniljeopløsning på spædbarnets pyjamas).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation Index
Tidsramme: 12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt
Antal per time iltmætning < 90 % i mindst 5 sekunder
12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med iltmætning under 90 %
Tidsramme: 12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt
Procent af tid i den samlede varighed af iltmætning under 90 %
12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt
Procentdel af periodisk vejrtrækning
Tidsramme: 12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt

Procent af tiden af ​​optagelsen brugt i periodisk vejrtrækning eller i apnø.

En periodisk bankende epoke blev defineret som en serie på 3 episoder eller mere af apnøer, der varede mindst 3 sekunder og adskilt af mindre end 20 sekunders normal vejrtrækning

Apnøer blev defineret som fravær af åndedrætsbevægelser i mindst 20 sekunder eller i mindst 2 vejrtrækningscyklusser med et fald på mindst 3 % i SpO2
12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt
Tid i Apnø
Tidsramme: 12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt
Procent af tiden af ​​optagelsen brugt i apnø
12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt
Gennemsnitlig SpO2
Tidsramme: 12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt
Middelværdi af iltmætning (%)
12 timers optagelsesperiode på nat 1 og 3 af hver deltager, hvor de udsættes for vanilje eller ingen vanilje lugt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Anslået)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater vil blive gjort tilgængelige med andre forskere efter anmodning og efter rimelige anmodninger

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig hvis forespurgt, op til 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Lignende undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Vanilje duft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner