Účinky vanilky na hypoxické intermitentní události u předčasně narozených dětí (Vanilla)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Týdenní screening bude prováděn u všech nově hospitalizovaných kojenců na novorozeneckém oddělení CHUS narozených mezi 32. a 33.6 týdnem gestačního věku. Na začátku 2. týdne na novorozeneckém oddělení bude konzultována zdravotní dokumentace kojence pro kritéria zařazení a vyloučení. V tuto chvíli nebudou zaznamenány žádné informace. Poté bude týmový výzkum diskutovat s neonatologem, aby získal jejich názor na zařazení pacienta do studie. Pokud souhlasí, lékař nebo sestra mající terapeutické spojení s dítětem se zeptají dítěte rodičů, zda souhlasí s tím, že se setkají s výzkumným týmem, aby prodiskutovali výzkumný projekt. Jakmile bude souhlas získán, rodiče osloví člen výzkumného týmu. Projekt bude vysvětlen, otázky zodpovězeny a bude získán souhlas. Když bude dítě zařazeno do studie, bude mu přidělen kód a randomizace určí pořadí intervence.
Možnost A) noc 1: 12h kardiorespirační záznam s vanilkou, noc 2: bez záznamu a noc 3: 12h kardiorespirační záznam bez vanilky NEBO Varianta B): noc 1: 12h kardiorespirační záznam bez vanilky, noc 2: bez záznamu a noc 3: 12h kardiorespirační záznam s vanilkou.
3h polysomnografie bude provedena u dílčího vzorku 10-15 kojenců ráno 1. a 3. noci v závislosti na již existujícím stavu vanilky nebo ne.
Všechna data budou vložena do zabezpečené databáze a členové týmu provedou dvojitou kontrolu, aby posoudili správnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Nicu - Chus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 32,0 a 33,6 týdnem gestačního věku;
- Postnatální věk mezi 3 a 4 týdny;
- Žádná aktuální respirační nebo ventilační podpora;
- Stabilní stav alespoň posledních 48 hodin;
- Souhlas rodičů se zápisem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Respirační onemocnění jiná než apnoe;
- Intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 NEBO leukomalacie;
- Chromozomální abnormalita;
- Vrozené malformace, které mohou vést ke kardiorespiračním nebo neurovývojovým abnormalitám;
- Klinické zhoršení během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vanilka, pak žádná vanilková noc
Účastníci byli první noc vystaveni vanilkovému zápachu (2 ml 2% vanilinu na bryndáku blízko obličeje) (12hodinový záznam) a třetí noc nebyli vystaveni vanilce (kontrolní noc, 12hodinový záznam ) Žádný zásah, nebyly pořízeny žádné nahrávky druhou noc |
Během 12hodinového nepřetržitého záznamu pro monitorování saturace hemoglobinu kyslíkem, elektrokardiogram a respirační pohyby bude dítě vystaveno vanilkové vůni (z vanilkového roztoku na pyžamu dítěte).
|
|
Experimentální: Žádná vanilka, pak vanilková noc
Účastníci byli první noc vystaveni „kontrolnímu“ stavu, který sestával z žádného vanilkového zápachu (12hodinový záznam), a poté třetí noci vystaveni vanilkovému zápachu (2 ml 2% vanilinu na bryndáku, blízko obličej; 12hodinový záznam) Žádný zásah, nebyly pořízeny žádné nahrávky druhou noc |
Během 12hodinového nepřetržitého záznamu pro monitorování saturace hemoglobinu kyslíkem, elektrokardiogram a respirační pohyby bude dítě vystaveno vanilkové vůni (z vanilkového roztoku na pyžamu dítěte).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturační index
Časové okno: 12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
Počet za hodinu saturace kyslíkem < 90 % po dobu alespoň 5 sekund
|
12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby nasycení kyslíkem pod 90 %
Časové okno: 12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
Procento doby celkové doby trvání saturace kyslíkem pod 90 %
|
12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
|
Procento doby periodického dýchání
Časové okno: 12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
Procento času záznamu stráveného periodickým dýcháním nebo apnoe. Periodická epocha byla definována jako série 3 nebo více epizod apnoe trvajících alespoň 3 sekundy a oddělených méně než 20 sekundami normálního dýchání. Apnoe byly definovány jako nepřítomnost dýchacích pohybů po dobu alespoň 20 sekund nebo po dobu alespoň 2 dechových cyklů s poklesem SpO2 alespoň o 3 %. |
12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
|
Čas v apnoe
Časové okno: 12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
Procento času záznamu stráveného v apnoe
|
12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
|
Střední hodnota SpO2
Časové okno: 12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
Střední hodnota nasycení kyslíkem (%)
|
12 hodin záznamu v noci 1 a 3 každého účastníka, ve kterém jsou vystaveni vanilce nebo žádné vůni vanilky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Universite de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vanilková vůně
-
University Hospital of FerraraNábor