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Effets de la vanille sur les événements hypoxiques intermittents chez les prématurés (Vanilla)

29 août 2022 mis à jour par: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'odeur de vanille sur les événements hypoxiques intermittents chez les prématurés nés entre 32,0 et 33,6 semaines d'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un dépistage hebdomadaire sera fait pour tous les nouveaux-nés hospitalisés à l'unité de soins néonatals du CHUS nés entre 32,0 et 33,6 semaines d'âge gestationnel. Au début de leur 2ème semaine dans l'unité de soins néonatals, le dossier médical du nourrisson sera consulté pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Pour le moment, aucune information ne sera notée. Ensuite, l'équipe de recherche discutera avec le néonatologiste pour avoir son avis concernant l'inclusion d'un patient dans l'étude. S'ils sont d'accord, le médecin ou l'infirmière ayant un lien thérapeutique avec l'enfant demandera à l'enfant des parents s'ils acceptent de rencontrer l'équipe de recherche pour discuter du projet de recherche. Une fois l'entente obtenue, les parents seront approchés par un membre de l'équipe de recherche. Le projet sera expliqué, les questions recevront une réponse et un formulaire de consentement sera obtenu. Lorsqu'un enfant sera enrôlé dans l'étude, un code lui sera attribué et une randomisation établira l'ordre de l'intervention.

Option A) nuit 1 : un enregistrement cardiorespiratoire de 12h avec vanille, nuit 2 : aucun enregistrement et nuit 3 : un enregistrement cardiorespiratoire de 12h sans vanille OU Option B) : nuit 1 : un enregistrement cardiorespiratoire de 12h sans vanille, nuit 2 : aucun enregistrement et nuit 3 : un enregistrement cardiorespiratoire de 12h à la vanille.

Une polysomnographie de 3h sera réalisée sur un sous-échantillon de 10-15 nourrissons du matin au soir 1 et 3 selon l'état préexistant de vanille ou non.

Toutes les données seront entrées dans une base de données sécurisée et une double vérification sera effectuée par les membres de l'équipe pour évaluer l'exactitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés entre 32,0 et 33,6 semaines d'âge gestationnel ;
  • Âge postnatal entre 3 et 4 semaines ;
  • Aucune assistance respiratoire ou ventilatoire actuelle ;
  • État stable depuis au moins les 48 dernières heures ;
  • Autorisation parentale pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies respiratoires autres que l'apnée ;
  • Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 OU leucomalacie ;
  • Anomalie chromosomique ;
  • Malformations congénitales pouvant entraîner une anomalie cardiorespiratoire ou neurodéveloppementale ;
  • Détérioration clinique au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vanille, alors pas de nuit vanille

Les participants ont été exposés à une odeur de vanille (2 mL de vanilline à 2 % sur le bavoir, près du visage) la première nuit (enregistrement de 12 heures) et non exposés à la vanille la troisième nuit (nuit témoin, enregistrement de 12 heures )

Aucune intervention, aucun enregistrement n'a été effectué la deuxième nuit
Autre: Parfum vanille
Un enregistrement continu de 12 heures pour surveiller la saturation en oxygène de l'hémoglobine, l'électrocardiogramme et les mouvements respiratoires sera effectué pendant que le nourrisson est exposé à l'odeur de vanille (de la solution de vanille sur le pyjama du nourrisson).
Expérimental: Pas de vanille, puis nuit vanille

Les participants ont été exposés à la condition « témoin » la première nuit, qui consistait en une absence d'odeur de vanille (enregistrement de 12 heures), puis exposés à une odeur de vanille la troisième nuit (2 mL de vanilline à 2 % sur le bavoir, près de le visage ; enregistrement de 12 heures)

Aucune intervention, aucun enregistrement n'a été effectué la deuxième nuit
Autre: Parfum vanille
Un enregistrement continu de 12 heures pour surveiller la saturation en oxygène de l'hémoglobine, l'électrocardiogramme et les mouvements respiratoires sera effectué pendant que le nourrisson est exposé à l'odeur de vanille (de la solution de vanille sur le pyjama du nourrisson).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation
Délai: Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille
Nombre par heure de saturation en oxygène < 90 % pendant au moins 5 secondes
Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de saturation en oxygène inférieur à 90 %
Délai: Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille
Pourcentage de temps dans la durée globale de saturation en oxygène inférieure à 90 %
Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille
Pourcentage du temps de respiration périodique
Délai: Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille

Pourcentage du temps de l'enregistrement passé en respiration périodique ou en apnée.

Une époque de battement périodique a été définie comme une série de 3 épisodes ou plus d'apnées durant au moins 3 secondes et séparés par moins de 20 secondes de respiration normale

Les apnées étaient définies comme l'absence de mouvements respiratoires pendant au moins 20 secondes ou pendant au moins 2 cycles respiratoires avec une diminution d'au moins 3 % de la SpO2
Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille
Temps en apnée
Délai: Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille
Pourcentage du temps de l'enregistrement passé en apnée
Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille
SpO2 moyenne
Délai: Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille
Valeur moyenne de la saturation en oxygène (%)
Période d'enregistrement de 12 heures les nuits 1 et 3 de chaque participant, au cours de laquelle ils sont exposés à de la vanille ou pas d'odeur de vanille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimé)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les résultats seront mis à disposition d'autres chercheurs sur demande, sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Disponible sur demande, jusqu'en 2023

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude similaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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