Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ванили на эпизоды перемежающейся гипоксии у недоношенных детей (Vanilla)

29 августа 2022 г. обновлено: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Целью данного исследования является оценка влияния запаха ванили на гипоксические перемежающиеся события у недоношенных детей, рожденных между 32,0 и 33,6 неделями гестационного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Еженедельный скрининг будет проводиться для всех новых госпитализированных младенцев в отделении неонатальной помощи CHUS, родившихся между 32,0 и 33,6 неделями гестационного возраста. В начале 2-й недели пребывания ребенка в отделении неонатальной помощи будет проведена консультация с медицинской картой младенца для определения критериев включения и исключения. На данный момент никакой информации не будет. Затем исследовательская группа обсудит с неонатологом свое мнение относительно включения пациента в исследование. Если они согласны, врач или медсестра, имеющие терапевтическую связь с младенцем, спросят младенца родителей, согласны ли они встретиться с исследовательской группой, чтобы обсудить исследовательский проект. Как только согласие будет получено, к родителям свяжется член исследовательской группы. Проект будет объяснен, вопросы будут даны ответы и форма согласия будет получена. Когда младенец будет включен в исследование, ему будет присвоен код, и рандомизация установит порядок вмешательства.

Вариант А) ночь 1: 12-часовая кардиореспираторная запись с ванилью, ночь 2: без записи и ночь 3: 12-часовая кардиореспираторная запись без ванили ИЛИ Вариант Б): ночь 1: 12-часовая кардиореспираторная запись без ванили, ночь 2: без записи и ночь 3: 12-часовая кардиореспираторная запись с ванилью.

3-часовая полисомнография будет проведена в подвыборке из 10-15 младенцев утром к ночи 1 и 3 в зависимости от ранее существовавшего состояния ванили или нет.

Все данные будут введены в защищенную базу данных, и члены команды проведут двойную проверку для оценки точности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные между 32,0 и 33,6 неделями гестационного возраста;
  • Постнатальный возраст от 3 до 4 недель;
  • Нет текущей респираторной или искусственной вентиляции легких;
  • Стабильное состояние в течение как минимум последних 48 часов;
  • Согласие родителей на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Респираторные заболевания, кроме апноэ;
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени ИЛИ лейкомаляция;
  • Хромосомная аномалия;
  • Врожденные пороки развития, которые могут привести к аномалиям развития сердечно-сосудистой системы или нервной системы;
  • Клиническое ухудшение во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ваниль, тогда не ванильная ночь

Участники подвергались воздействию запаха ванили (2 мл 2% ванилина на нагруднике, близко к лицу) в первую ночь (12-часовая запись) и не подвергались воздействию ванили в третью ночь (контрольная ночь, 12-часовая запись). )

Никакого вмешательства, записи во вторую ночь не производились.
Другой: Аромат ванили
Будет проводиться 12-часовая непрерывная запись для мониторинга насыщения гемоглобина кислородом, электрокардиограммы и дыхательных движений, пока младенец подвергается воздействию ванильного запаха (из ванильного раствора на пижаме младенца).
Экспериментальный: Нет ванили, тогда ванильная ночь

Участники находились в «контрольном» состоянии в первую ночь, когда не было запаха ванили (12-часовая запись), а затем подвергались воздействию запаха ванили на третью ночь (2 мл 2% ванилина на нагруднике, близко к лицо; 12-часовая запись)

Никакого вмешательства, записи во вторую ночь не производились.
Другой: Аромат ванили
Будет проводиться 12-часовая непрерывная запись для мониторинга насыщения гемоглобина кислородом, электрокардиограммы и дыхательных движений, пока младенец подвергается воздействию ванильного запаха (из ванильного раствора на пижаме младенца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации
Временное ограничение: 12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.
Количество в час насыщения кислородом < 90% в течение не менее 5 секунд
12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени насыщения кислородом ниже 90%
Временное ограничение: 12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.
Процент времени в общей продолжительности насыщения кислородом ниже 90%
12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.
Процент времени периодического дыхания
Временное ограничение: 12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.

Процент времени записи, проведенный при периодическом дыхании или апноэ.

Эпоха периодического биения определялась как серия из 3 или более эпизодов апноэ продолжительностью не менее 3 секунд, разделенных менее чем 20 секундами нормального дыхания.

Апноэ определяли как отсутствие дыхательных движений в течение не менее 20 секунд или не менее 2 дыхательных циклов со снижением SpO2 не менее чем на 3%.
12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.
Время в апноэ
Временное ограничение: 12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.
Процент времени записи, проведенной в состоянии апноэ
12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.
Среднее значение SpO2
Временное ограничение: 12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.
Среднее значение насыщения кислородом (%)
12-часовой период записи в ночь 1 и 3 каждого участника, в течение которых они подвергались воздействию ванили или не имели ванильного запаха.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все результаты будут доступны другим исследователям по запросу, по разумным запросам.

Сроки обмена IPD

Доступно по запросу, до 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Аналогичный протокол исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться