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Auswirkungen von Vanille auf hypoxische intermittierende Ereignisse bei Frühgeborenen (Vanilla)

29. August 2022 aktualisiert von: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Vanillegeruch auf intermittierende hypoxische Ereignisse bei Frühgeborenen, die zwischen der 32,0 und 33,6. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wöchentliches Screening wird bei allen neu hospitalisierten Säuglingen auf der Neugeborenenstation des CHUS durchgeführt, die zwischen der 32,0 und 33,6 Schwangerschaftswoche geboren wurden. Zu Beginn der 2. Woche auf der Neugeborenenstation wird die Krankenakte des Säuglings nach Einschluss- und Ausschlusskriterien konsultiert. In diesem Moment werden keine Informationen notiert. Anschließend wird das Forschungsteam mit dem Neonatologen diskutieren, um seine Meinung zur Aufnahme eines Patienten in die Studie einzuholen. Wenn sie damit einverstanden sind, wird der Arzt oder die Krankenschwester, die eine therapeutische Verbindung zum Säugling haben, den Säugling der Eltern fragen, ob sie einverstanden sind, sich mit dem Forschungsteam zu treffen, um über das Forschungsprojekt zu sprechen. Sobald die Zustimmung vorliegt, werden die Eltern von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen. Das Projekt wird erklärt, Fragen werden beantwortet und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Wenn ein Säugling in die Studie aufgenommen wird, wird ihm ein Code zugewiesen und eine Randomisierung bestimmt die Reihenfolge der Intervention.

Option A) Nacht 1: eine 12-stündige kardiorespiratorische Aufzeichnung mit Vanille, Nacht 2: keine Aufzeichnung und Nacht 3: eine 12-stündige kardiorespiratorische Aufzeichnung ohne Vanille ODER Option B): Nacht 1: eine 12-stündige kardiorespiratorische Aufzeichnung ohne Vanille, Nacht 2: keine Aufzeichnung und Nacht 3: eine 12-stündige kardiorespiratorische Aufzeichnung mit Vanille.

Eine 3-stündige Polysomnographie wird in einer Teilstichprobe von 10-15 Säuglingen morgens bis abends 1 und 3 durchgeführt, je nach Vorerkrankung mit Vanille oder nicht.

Alle Daten werden in eine gesicherte Datenbank eingegeben und von Teammitgliedern einer doppelten Überprüfung unterzogen, um die Richtigkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen der 32,0 und 33,6. Schwangerschaftswoche geboren wurden;
  • Postnatales Alter zwischen 3 und 4 Wochen;
  • Keine aktuelle Atem- oder Beatmungsunterstützung;
  • Stabiler Zustand für mindestens die letzten 48 Stunden;
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Atemwegserkrankungen als Apnoe;
  • Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 ODER Leukomalazie;
  • Chromosomenanomalie;
  • Angeborene Fehlbildungen, die zu kardiorespiratorischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen führen können;
  • Klinische Verschlechterung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vanille, dann keine Vanille-Nacht

Die Teilnehmer waren in der ersten Nacht (12-Stunden-Aufzeichnung) Vanillegeruch ausgesetzt (2 ml 2 % Vanillin auf dem Latz, nahe am Gesicht) und in der dritten Nacht (Kontrollnacht, 12-Stunden-Aufzeichnung) keinem Vanillegeruch ausgesetzt )

Kein Eingriff, in der zweiten Nacht wurden keine Aufnahmen gemacht
Sonstiges: Vanilleduft
Eine 12-stündige kontinuierliche Aufzeichnung zur Überwachung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, des Elektrokardiogramms und der Atembewegungen wird durchgeführt, während der Säugling Vanilleduft ausgesetzt ist (von Vanillelösung auf dem Schlafanzug des Säuglings).
Experimental: Keine Vanille, dann Vanillenacht

Die Teilnehmer wurden in der ersten Nacht der „Kontroll“-Bedingung ausgesetzt, die aus keinem Vanillegeruch bestand (12-Stunden-Aufzeichnung), und dann in der dritten Nacht Vanillegeruch ausgesetzt (2 ml 2 %iges Vanillin auf dem Lätzchen, nahezu …). das Gesicht; 12-Stunden-Aufnahme)

Kein Eingriff, in der zweiten Nacht wurden keine Aufnahmen gemacht
Sonstiges: Vanilleduft
Eine 12-stündige kontinuierliche Aufzeichnung zur Überwachung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, des Elektrokardiogramms und der Atembewegungen wird durchgeführt, während der Säugling Vanilleduft ausgesetzt ist (von Vanillelösung auf dem Schlafanzug des Säuglings).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsindex
Zeitfenster: 12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war
Anzahl der Sauerstoffsättigung pro Stunde < 90 % für mindestens 5 Sekunden
12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit der Sauerstoffsättigung unter 90 %
Zeitfenster: 12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war
Prozentsatz der Zeit in der Gesamtdauer der Sauerstoffsättigung unter 90 %
12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war
Prozentsatz der Zeit der periodischen Atmung
Zeitfenster: 12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war

Prozentsatz der Zeit der Aufzeichnung, die mit periodischer Atmung oder Apnoe verbracht wurde.

Eine periodische Atempause wurde als eine Reihe von 3 oder mehr Apnoe-Episoden definiert, die mindestens 3 Sekunden dauerten und durch weniger als 20 Sekunden normale Atmung getrennt waren

Apnoe wurde definiert als das Fehlen von Atembewegungen für mindestens 20 Sekunden oder für mindestens 2 Atemzyklen mit einem Abfall der SpO2 um mindestens 3 %
12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war
Zeit in Apnoe
Zeitfenster: 12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war
Prozentsatz der Zeit der Aufzeichnung, die in Apnoe verbracht wurde
12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war
Mittlerer SpO2
Zeitfenster: 12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war
Mittelwert der Sauerstoffsättigung (%)
12-stündige Aufzeichnung in der Nacht 1 und 3 jedes Teilnehmers, in der er Vanillegeruch oder keinem Vanillegeruch ausgesetzt war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse werden anderen Forschern auf Anfrage und auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage bis 2023 verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ähnliches Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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