Efectos de la vainilla sobre los eventos hipóxicos intermitentes en bebés prematuros (Vanilla)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un tamizaje semanal a todos los recién nacidos hospitalizados en la unidad de cuidados neonatales del CHUS nacidos entre las 32,0 y 33,6 semanas de edad gestacional. Al inicio de su 2ª semana en la unidad de cuidados neonatales, se consultará la historia clínica del lactante para conocer los criterios de inclusión y exclusión. En este momento, no se anotará ninguna información. Luego, el equipo de investigación discutirá con el neonatólogo para tener su opinión sobre la inclusión de un paciente en el estudio. Si están de acuerdo, el médico o la enfermera que tiene un vínculo terapéutico con el bebé le preguntará al bebé de los padres si está de acuerdo en reunirse con el equipo de investigación para discutir sobre el proyecto de investigación. Una vez que se obtenga el acuerdo, un miembro del equipo de investigación se acercará a los padres. Se explicará el proyecto, se responderán las preguntas y se obtendrá el formulario de consentimiento. Cuando un infante sea inscrito en el estudio, se le asignará un código y una aleatorización establecerá el orden de la intervención.
Opción A) noche 1: un registro cardiorrespiratorio de 12 h con vanilla, noche 2: sin registro y noche 3: un registro cardiorrespiratorio de 12 h sin vanilla O Opción B): noche 1: un registro cardiorrespiratorio de 12 h sin vanilla, noche 2: sin registro y noche 3: un registro cardiorrespiratorio de 12h con vainilla.
Se realizará una polisomnografía de 3h en una submuestra de 10-15 lactantes por la mañana por la noche 1 y 3 según la preexistencia de vainilla o no.
Todos los datos se ingresarán en una base de datos segura y los miembros del equipo realizarán una doble verificación para evaluar la precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Nicu - Chus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos entre 32,0 y 33,6 semanas de edad gestacional;
- Edad posnatal entre 3 y 4 semanas;
- Sin soporte respiratorio o ventilatorio actual;
- Estado estable durante al menos las últimas 48 horas;
- Consentimiento de los padres para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades respiratorias distintas de la apnea;
- Hemorragia intraventricular grado 3 o 4 O leucomalacia;
- anormalidad cromosómica;
- Malformaciones congénitas que pueden resultar en anomalías cardiorrespiratorias o del neurodesarrollo;
- Deterioro clínico durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vainilla, luego no noche de vainilla
Los participantes estuvieron expuestos al olor a vainilla (2 ml de vainillina al 2 % en el babero, cerca de la cara) la primera noche (registro de 12 horas), y no estuvieron expuestos a la vainilla en la tercera noche (noche de control, registro de 12 horas). ) Sin intervención, no se realizaron grabaciones en la segunda noche. |
Se realizará un registro continuo de 12 horas para monitorear la saturación de oxígeno de la hemoglobina, el electrocardiograma y los movimientos respiratorios mientras el bebé está expuesto al aroma de vainilla (de la solución de vainilla en el pijama del bebé).
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Experimental: Sin vainilla, luego noche de vainilla
Los participantes fueron expuestos a la condición de "control" en la primera noche, que consistió en ausencia de olor a vainilla (registro de 12 horas), y luego expuestos al olor a vainilla en la tercera noche (2 mL de vainillina al 2% en el babero, cerca de la cara; grabación de 12 horas) Sin intervención, no se realizaron grabaciones en la segunda noche. |
Se realizará un registro continuo de 12 horas para monitorear la saturación de oxígeno de la hemoglobina, el electrocardiograma y los movimientos respiratorios mientras el bebé está expuesto al aroma de vainilla (de la solución de vainilla en el pijama del bebé).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación
Periodo de tiempo: Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Número por hora de saturación de oxígeno < 90% durante al menos 5 segundos
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Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de saturación de oxígeno por debajo del 90 %
Periodo de tiempo: Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Porcentaje de tiempo en la duración total de la saturación de oxígeno por debajo del 90%
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Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Porcentaje de tiempo de respiración periódica
Periodo de tiempo: Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Porcentaje de tiempo del registro gastado en respiración periódica o en apnea. Una época de latido periódico se definió como una serie de 3 episodios o más de apneas que duran al menos 3 segundos y están separados por menos de 20 segundos de respiración normal. Las apneas se definieron como la ausencia de movimientos respiratorios durante al menos 20 segundos o durante al menos 2 ciclos respiratorios con una disminución de al menos el 3% en SpO2 |
Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Tiempo en Apnea
Periodo de tiempo: Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Porcentaje de tiempo de la grabación pasado en apnea
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Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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SpO2 media
Periodo de tiempo: Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Valor medio de la saturación de oxígeno (%)
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Período de 12 horas de grabación en la noche 1 y 3 de cada participante, en el que están expuestos a vainilla o sin olor a vainilla.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1043
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- CIF
- RSC
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