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Effetti della vaniglia sugli eventi intermittenti ipossici nei neonati prematuri (Vanilla)

29 agosto 2022 aggiornato da: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'odore di vaniglia sugli eventi intermittenti ipossici nei neonati prematuri nati tra le 32,0 e le 33,6 settimane di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno screening settimanale su tutti i nuovi neonati ricoverati presso l'unità di cura neonatale del CHUS nati tra le 32.0 e le 33.6 settimane di età gestazionale. All'inizio della loro 2a settimana nell'unità di cura neonatale, la cartella clinica del neonato sarà consultata per i criteri di inclusione ed esclusione. In questo momento, nessuna informazione verrà annotata. Quindi, il team di ricerca discuterà con il neonatologo per avere la loro opinione sull'inclusione di un paziente nello studio. Se sono d'accordo, il medico o l'infermiere che ha un legame terapeutico con il bambino chiederà al bambino dei genitori se acconsente a incontrare il gruppo di ricerca per discutere del progetto di ricerca. Una volta ottenuto l'accordo, i genitori saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca. Verrà spiegato il progetto, si risponderà alle domande e si otterrà il modulo di consenso. Quando un neonato verrà arruolato nello studio, gli verrà attribuito un codice e una randomizzazione stabilirà l'ordine dell'intervento.

Opzione A) notte 1: una registrazione cardiorespiratoria di 12 ore con vaniglia, notte 2: nessuna registrazione e notte 3: una registrazione cardiorespiratoria di 12 ore senza vaniglia O Opzione B): notte 1: una registrazione cardiorespiratoria di 12 ore senza vaniglia, notte 2: nessuna registrazione e notte 3: una registrazione cardiorespiratoria di 12 ore con vaniglia.

Verrà eseguita una polisonnografia di 3 ore su un sottocampione di 10-15 bambini al mattino entro la notte 1 e 3 in base alla condizione preesistente di vaniglia o meno.

Tutti i dati verranno inseriti in un database protetto e i membri del team effettueranno un doppio controllo per valutarne l'accuratezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati tra le 32,0 e le 33,6 settimane di età gestazionale;
  • Età postnatale tra 3 e 4 settimane;
  • Nessun supporto respiratorio o ventilatorio in corso;
  • Stato stabile per almeno le ultime 48 ore;
  • Consenso dei genitori all'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie diverse dall'apnea;
  • Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 O leucomalacia;
  • Anomalia cromosomica;
  • Malformazioni congenite che possono provocare anomalie cardiorespiratorie o dello sviluppo neurologico;
  • Deterioramento clinico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaniglia, quindi niente notte alla vaniglia

I partecipanti sono stati esposti all'odore di vaniglia (2 ml di vanillina al 2% sul pettorale, vicino al viso) la prima notte (registrazione di 12 ore) e non sono stati esposti alla vaniglia la terza notte (notte di controllo, registrazione di 12 ore )

Nessun intervento, nessuna registrazione è stata effettuata la seconda notte
Altro: Profumo di vaniglia
Verrà eseguita una registrazione continua di 12 ore per monitorare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina, l'elettrocardiogramma e i movimenti respiratori mentre il bambino è esposto al profumo di vaniglia (dalla soluzione di vaniglia sul pigiama del bambino).
Sperimentale: Niente vaniglia, poi notte alla vaniglia

I partecipanti sono stati esposti alla condizione di "controllo" la prima notte, che consisteva in assenza di odore di vaniglia (registrazione di 12 ore), e quindi esposti all'odore di vaniglia la terza notte (2 ml di vanillina al 2% sul pettorale, vicino a il viso; registrazione di 12 ore)

Nessun intervento, nessuna registrazione è stata effettuata la seconda notte
Altro: Profumo di vaniglia
Verrà eseguita una registrazione continua di 12 ore per monitorare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina, l'elettrocardiogramma e i movimenti respiratori mentre il bambino è esposto al profumo di vaniglia (dalla soluzione di vaniglia sul pigiama del bambino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia
Numero per ora di saturazione di ossigeno < 90% per almeno 5 secondi
Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di saturazione dell'ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia
Percentuale di tempo nella durata complessiva della saturazione di ossigeno inferiore al 90%
Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia
Percentuale del tempo di respirazione periodica
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia

Percentuale del tempo della registrazione trascorso in respirazione periodica o in apnea.

Un'epoca di battito periodico è stata definita come una serie di 3 o più episodi di apnee della durata di almeno 3 secondi e separati da meno di 20 secondi di respirazione normale

Le apnee sono state definite come l'assenza di movimenti respiratori per almeno 20 secondi o per almeno 2 cicli respiratori con una diminuzione di almeno il 3% della SpO2
Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia
Tempo in Apnea
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia
Percentuale del tempo della registrazione trascorso in apnea
Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia
SpO2 media
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia
Valore medio della saturazione di ossigeno (%)
Periodo di registrazione di 12 ore nelle notti 1 e 3 di ciascun partecipante, in cui sono esposti a vaniglia o nessun odore di vaniglia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Universite de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta, su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta, fino al 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio simile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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