미숙아의 간헐적 저산소증에 대한 바닐라의 효과 (Vanilla)
연구 개요
상세 설명
재태 주령 32.0주에서 33.6주 사이에 태어난 CHUS의 신생아 치료실에 입원한 모든 신생아에 대해 매주 선별 검사를 실시합니다. 신생아 치료실에서 2주가 시작되면 포함 및 제외 기준에 대해 유아의 의료 기록을 참조합니다. 현재로서는 어떠한 정보도 기록되지 않습니다. 그런 다음 팀 연구는 신생아 전문의와 논의하여 연구에 환자를 포함시키는 것에 대한 의견을 가질 것입니다. 그들이 동의하는 경우, 유아와 치료 관계가 있는 의사나 간호사는 부모의 유아에게 연구 프로젝트에 대해 논의하기 위해 연구팀을 만나는 데 동의하는지 물어볼 것입니다. 동의서를 받으면 연구팀 구성원이 학부모에게 접근합니다. 프로젝트에 대해 설명하고 질문에 답하며 동의서를 받습니다. 유아가 연구에 등록될 때 유아에게 코드가 부여되고 무작위 배정을 통해 중재 순서가 설정됩니다.
옵션 A) 밤 1: 바닐라를 사용한 12시간 심폐 기록, 밤 2: 기록 없음 및 밤 3: 바닐라 없이 12시간 심폐 기록 또는 옵션 B): 밤 1: 바닐라 없이 12시간 심폐 기록, 밤 2: 기록 없음 및 밤 3: 바닐라를 사용한 12시간 심폐 기록 기록.
3시간 수면다원검사는 바닐라의 기존 상태에 따라 아침 1시와 3시까지 아침에 10-15명의 유아의 하위 샘플에서 수행됩니다.
모든 데이터는 보안 데이터베이스에 입력되며 정확성을 평가하기 위해 팀원이 이중 확인을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- Nicu - Chus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 주령 32.0주에서 33.6주 사이에 태어난 영아;
- 생후 3주에서 4주 사이;
- 현재 호흡기 또는 환기 지원이 없습니다.
- 적어도 지난 48시간 동안 안정적인 상태;
- 연구 등록에 대한 부모의 동의.
제외 기준:
- 무호흡 이외의 호흡기 질환;
- 뇌실내 출혈 등급 3 또는 4 또는 백질연화증;
- 염색체 이상;
- 심폐 또는 신경발달 이상을 초래할 수 있는 선천성 기형;
- 연구 중 임상 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바닐라 그럼 노 바닐라 밤
참가자들은 첫날 밤(12시간 기록)에 바닐라 향(턱받이에 2% 바닐린 2mL, 얼굴 가까이)에 노출되었고, 세 번째 밤(대조군 밤, 12시간 기록)에는 바닐라 냄새에 노출되지 않았습니다. ) 개입 없음, 두 번째 밤에 녹음되지 않음 |
헤모글로빈 산소 포화도, 심전도 및 호흡 운동을 모니터링하기 위한 12시간 연속 기록은 유아가 바닐라 향기(유아 잠옷의 바닐라 용액에서 나오는)에 노출되는 동안 수행됩니다.
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실험적: 아니 바닐라, 그럼 바닐라 밤
참가자들은 첫날 밤에 바닐라 냄새가 없는 "대조군" 조건에 노출되었고(12시간 기록) 세 번째 밤에는 바닐라 냄새에 노출되었습니다(턱받이에 2% 바닐린 2mL, 얼굴;12시간 녹화) 개입 없음, 두 번째 밤에 녹음되지 않음 |
헤모글로빈 산소 포화도, 심전도 및 호흡 운동을 모니터링하기 위한 12시간 연속 기록은 유아가 바닐라 향기(유아 잠옷의 바닐라 용액에서 나오는)에 노출되는 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 지수
기간: 각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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최소 5초 동안 시간당 산소 포화도 < 90%
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각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90% 미만의 산소 포화 시간 비율
기간: 각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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90% 미만의 전체 산소 포화도 지속 시간 백분율
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각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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주기적인 호흡 시간의 백분율
기간: 각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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주기적인 호흡 또는 무호흡 상태에서 소요된 기록 시간의 백분율입니다. 주기적인 박동 에포크는 최소 3초 동안 지속되고 20초 미만의 정상적인 호흡으로 분리되는 일련의 3회 이상의 무호흡으로 정의되었습니다. 무호흡은 최소 20초 동안 호흡 운동이 없거나 최소 2회 호흡 주기 동안 SpO2가 3% 이상 감소한 상태로 정의되었습니다. |
각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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무호흡 시간
기간: 각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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무호흡 상태에서 보낸 녹음 시간의 백분율
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각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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평균 SpO2
기간: 각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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산소 포화도의 평균값(%)
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각 참가자의 밤 1, 3에서 바닐라에 노출되거나 바닐라 냄새가 나지 않는 12시간 동안 기록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-1043
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- 연구_프로토콜
- ICF
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