Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vanille op hypoxische intermitterende gebeurtenissen bij te vroeg geboren baby's (Vanilla)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Jean-Paul Praud, Université de Sherbrooke
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vanillegeur op hypoxische intermitterende gebeurtenissen bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 32,0 en 33,6 weken zwangerschapsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een wekelijkse screening zal worden uitgevoerd op alle nieuwe gehospitaliseerde baby's op de neonatale zorgeenheid van de CHUS geboren tussen 32,0 en 33,6 weken zwangerschapsduur. Aan het begin van de 2e week op de afdeling neonatale zorg wordt het medisch dossier van de baby geraadpleegd voor in- en uitsluitingscriteria. Op dit moment wordt er geen informatie genoteerd. Vervolgens zal teamonderzoek overleggen met neonatoloog om hun mening te hebben over de opname van een patiënt in het onderzoek. Als ze akkoord gaan, zal de arts of verpleegkundige die een therapeutische band heeft met de baby, de ouders van de baby vragen of ze ermee instemmen om het onderzoeksteam te ontmoeten om het onderzoeksproject te bespreken. Zodra de toestemming is verkregen, worden de ouders benaderd door een lid van het onderzoeksteam. Het project wordt uitgelegd, vragen worden beantwoord en er wordt een toestemmingsformulier verkregen. Wanneer een baby wordt ingeschreven voor het onderzoek, wordt hem een ​​code toegekend en wordt door middel van randomisatie de volgorde van de interventie bepaald.

Optie A) nacht 1: een 12u cardiorespiratoire opname met vanille, nacht 2: geen opname en nacht 3: een 12u cardiorespiratoire opname zonder vanille OF Optie B): nacht 1: een 12u cardiorespiratoire opname zonder vanille, nacht 2: geen opname en nacht 3: een cardiorespiratoire opname van 12 uur met vanille.

Een polysomnografie van 3 uur zal worden uitgevoerd in een deelmonster van 10-15 baby's in de ochtend tegen nacht 1 en 3, afhankelijk van de reeds bestaande toestand van vanille of niet.

Alle gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database en een dubbele controle wordt uitgevoerd door teamleden om de juistheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Nicu - Chus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren tussen 32,0 en 33,6 weken zwangerschapsduur;
  • Postnatale leeftijd tussen 3 en 4 weken;
  • Geen huidige ademhalings- of beademingsondersteuning;
  • Stabiele toestand gedurende ten minste de laatste 48 uur;
  • Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsziekten anders dan apneu;
  • intraventriculaire bloeding graad 3 of 4 OF leukomalacie;
  • Chromosomale afwijking;
  • Congenitale misvormingen die kunnen leiden tot cardiorespiratoire of neurologische afwijkingen;
  • Klinische achteruitgang tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vanille, dan geen vanille nacht

Deelnemers werden de eerste nacht blootgesteld aan vanillegeur (2 ml 2% vanilline op het slabbetje, dicht bij het gezicht) (opname van 12 uur) en de derde nacht niet blootgesteld aan vanille (controlenacht, opname van 12 uur). )

Geen tussenkomst, geen opnames gemaakt op de tweede nacht
Ander: Vanille geur
Een continue opname van 12 uur voor het monitoren van de hemoglobinezuurstofverzadiging, het elektrocardiogram en de ademhalingsbewegingen wordt uitgevoerd terwijl het kind wordt blootgesteld aan vanillegeur (uit de vanille-oplossing op de pyjama van het kind).
Experimenteel: Geen vanille, dan vanille nacht

Deelnemers werden de eerste nacht blootgesteld aan de "controle"-conditie, die bestond uit geen vanillegeur (opname van 12 uur), en vervolgens blootgesteld aan vanillegeur op de derde nacht (2 ml 2% vanilline op het slabbetje, dicht bij het gezicht; opname van 12 uur)

Geen tussenkomst, geen opnames gemaakt op de tweede nacht
Ander: Vanille geur
Een continue opname van 12 uur voor het monitoren van de hemoglobinezuurstofverzadiging, het elektrocardiogram en de ademhalingsbewegingen wordt uitgevoerd terwijl het kind wordt blootgesteld aan vanillegeur (uit de vanille-oplossing op de pyjama van het kind).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie-index
Tijdsspanne: 12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur
Aantal per uur zuurstofverzadiging < 90% gedurende minimaal 5 seconden
12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd van zuurstofverzadiging onder 90%
Tijdsspanne: 12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur
Percentage tijd in totale duur van zuurstofverzadiging onder 90%
12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur
Percentage tijd van periodieke ademhaling
Tijdsspanne: 12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur

Percentage van de tijd van de opname besteed aan periodieke ademhaling of apneu.

Een periodiek kloppend tijdperk werd gedefinieerd als een reeks van 3 episodes of meer van apneus die minstens 3 seconden duurden en gescheiden werden door minder dan 20 seconden normale ademhaling

Apneus werden gedefinieerd als de afwezigheid van ademhalingsbewegingen gedurende ten minste 20 seconden of gedurende ten minste 2 ademhalingscycli met een afname van ten minste 3% in SpO2
12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur
Tijd in Apneu
Tijdsspanne: 12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur
Percentage van de tijd van de opname doorgebracht in apneu
12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur
Gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: 12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur
Gemiddelde waarde van zuurstofverzadiging (%)
12 uur opnameperiode op nacht 1 en 3 van elke deelnemer, waarin ze worden blootgesteld aan vanille of geen vanillegeur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten zullen op verzoek en op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar op aanvraag, tot 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Vergelijkbaar studieprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren