香草对早产儿缺氧间歇性事件的影响 (Vanilla)
研究概览
详细说明
在 CHUS 的新生儿护理室,将对所有出生在 32.0 至 33.6 周胎龄之间的新住院婴儿进行每周筛查。 在他们在新生儿护理室的第 2 周开始时,将查阅婴儿的病历以确定纳入和排除标准。 目前,不会记录任何信息。 然后,团队研究将与新生儿科医生讨论,以征求他们对将患者纳入研究的意见。 如果他们同意,与婴儿有治疗联系的医生或护士将询问父母的婴儿是否同意与研究小组会面讨论研究项目。 一旦获得同意,研究小组的一名成员将与家长接洽。 将解释项目,回答问题并获得同意书。 当一名婴儿被纳入研究时,一个代码将归于他,并且随机化将确定干预的顺序。
选项 A) 第 1 晚:有香草的 12 小时心肺记录,第 2 晚:没有记录,第 3 晚:没有香草的 12 小时心肺记录或选项 B):第 1 晚:没有香草的 12 小时心肺记录,第 2 晚:没有记录和晚上3:用香草记录12小时的心肺记录。
根据香草或非香草的预先存在状况,将在早上到晚上 1 和 3 对 10-15 名婴儿的子样本进行 3 小时的多导睡眠图检查。
所有数据都将输入安全数据库,团队成员将进行双重检查以评估准确性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean-Paul Praud, MD, PhD
- 电话号码:14851 819-346-1110
- 邮箱:jean-paul.praud@usherbrooke.ca
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- Nicu - Chus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在胎龄 32.0 至 33.6 周之间出生的婴儿;
- 产后年龄在 3 到 4 周之间;
- 目前没有呼吸或通气支持;
- 至少在过去 48 小时内处于稳定状态;
- 父母同意参加研究。
排除标准:
- 呼吸暂停以外的呼吸系统疾病;
- 3 级或 4 级脑室内出血或白质软化;
- 染色体异常;
- 可能导致心肺或神经发育异常的先天性畸形;
- 研究期间临床恶化。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:香草,然后没有香草之夜
参与者在第一晚(12小时记录)接触香草气味(2毫升2%香草醛在围兜上,靠近脸部),第三晚没有接触香草味(对照晚上,12小时记录) ) 第二天晚上没有干预,没有录音 |
当婴儿接触香草气味(来自婴儿睡衣上的香草溶液)时,将进行 12 小时的连续记录,以监测血红蛋白氧饱和度、心电图和呼吸运动。
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实验性的:没有香草,然后是香草之夜
参与者在第一晚暴露于“对照”条件下,其中没有香草味(12小时记录),然后在第三晚暴露于香草味(围兜上有2毫升2%香草醛,接近于香草味)。脸部;12小时录音) 第二天晚上没有干预,没有录音 |
当婴儿接触香草气味(来自婴儿睡衣上的香草溶液)时,将进行 12 小时的连续记录,以监测血红蛋白氧饱和度、心电图和呼吸运动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去饱和指数
大体时间:每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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每小时血氧饱和度 < 90% 至少 5 秒的次数
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每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度低于90%的时间百分比
大体时间:每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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血氧饱和度低于90%的总持续时间百分比时间
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每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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周期性呼吸时间的百分比
大体时间:每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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记录中用于周期性呼吸或呼吸暂停的时间百分比。 周期性搏动时期被定义为一系列 3 次或以上的呼吸暂停,持续至少 3 秒,且正常呼吸间隔少于 20 秒 呼吸暂停被定义为没有呼吸运动至少 20 秒或至少 2 个呼吸周期且 SpO2 下降至少 3% |
每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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呼吸暂停时间
大体时间:每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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记录中发生呼吸暂停的时间百分比
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每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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平均血氧饱和度
大体时间:每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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氧饱和度平均值(%)
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每个参与者在第 1 晚和第 3 晚进行 12 小时的录音,其中他们接触香草味或没有香草味
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Paul Praud, MD, PhD、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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