Effekter av vanilje på hypoksiske intermitterende hendelser hos premature spedbarn (Vanilla)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ukentlig screening vil bli gjort på alle nye sykehusinnlagte spedbarn ved nyfødtavdelingen til CHUS født mellom 32.0 og 33.6 uker med svangerskapsalder. I begynnelsen av 2. uke på nyfødtavdelingen vil spedbarns journal bli konsultert for inklusjons- og eksklusjonskriterier. For øyeblikket vil ingen informasjon bli notert. Deretter vil teamforskning diskutere med neonatolog for å ha deres mening om inkludering av en pasient i studien. Hvis de er enige, vil legen eller sykepleieren som har en terapeutisk forbindelse med spedbarnet spørre foreldrenes spedbarn om de samtykker i å møte forskerteamet for å diskutere forskningsprosjektet. Når avtalen er oppnådd, vil foreldre bli kontaktet av et medlem av forskerteamet. Prosjekt vil bli forklart, spørsmål vil bli besvart og samtykkeskjema vil bli innhentet. Når et spedbarn vil bli registrert i studien, vil en kode bli tilskrevet ham og en randomisering vil etablere rekkefølgen for intervensjonen.
Alternativ A) natt 1: 12 timers kardiorespiratorisk opptak med vanilje, natt 2: ingen opptak og natt 3: 12 timers kardiorespiratorisk opptak uten vanilje ELLER Alternativ B): natt 1: 12 timers kardiorespirasjonsopptak uten vanilje, natt 2: ingen opptak og natt 3: et 12 timers kardiorespiratorisk opptak med vanilje.
En 3 timers polysomnografi vil bli utført i en delprøve av 10-15 spedbarn om morgenen om natten 1 og 3 i henhold til den eksisterende tilstanden til vanilje eller ikke.
Alle data vil bli lagt inn i en sikret database og en dobbeltsjekking vil bli utført av teammedlemmer for å vurdere nøyaktigheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Nicu - Chus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 32,0 og 33,6 uker av svangerskapsalderen;
- Postnatal alder mellom 3 og 4 uker;
- Ingen nåværende åndedretts- eller ventilasjonsstøtte;
- Stabil tilstand i minst de siste 48 timene;
- Foreldres samtykke til å melde seg på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre luftveissykdommer enn apné;
- Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 ELLER leukomalacia;
- Kromosomavvik;
- Medfødte misdannelser som kan resultere i kardiorespiratorisk eller nevroutviklingsabnormitet;
- Klinisk forverring under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanilje, Så ingen vaniljenatt
Deltakerne ble eksponert for vaniljelukt (2 mL 2 % vanillin på smekken, nær ansiktet) den første natten (12-timers opptak), og ikke eksponert for vanilje den tredje natten (kontrollnatt, 12-timers opptak) ) Ingen inngrep, ingen opptak ble gjort den andre natten |
En 12-timers kontinuerlig registrering for overvåking av hemoglobin oksygenmetning, elektrokardiogram og respirasjonsbevegelser vil bli utført mens spedbarnet utsettes for vaniljeduft (fra vaniljeløsning på spedbarnets pysjamas).
|
|
Eksperimentell: Ingen vanilje, så vaniljenatt
Deltakerne ble eksponert for "kontroll"-tilstanden den første natten, som besto av ingen vaniljelukt (12-timers opptak), og deretter eksponert for vaniljelukt den tredje natten (2 mL 2 % vanillin på smekken, nær kl. ansiktet; 12-timers opptak) Ingen inngrep, ingen opptak ble gjort den andre natten |
En 12-timers kontinuerlig registrering for overvåking av hemoglobin oksygenmetning, elektrokardiogram og respirasjonsbevegelser vil bli utført mens spedbarnet utsettes for vaniljeduft (fra vaniljeløsning på spedbarnets pysjamas).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturasjonsindeks
Tidsramme: 12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
Antall per time oksygenmetning < 90 % i minst 5 sekunder
|
12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av oksygenmetning under 90 %
Tidsramme: 12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
Prosentvis tid i total varighet av oksygenmetning under 90 %
|
12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
|
Prosentandel av periodisk pust
Tidsramme: 12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
Prosent av tiden av registreringen tilbrakt i periodisk pust eller i apné. En periodisk bankende epoke ble definert som en serie på 3 episoder eller mer med apnéer som varte i minst 3 sekunder og atskilt med mindre enn 20 sekunder med normal pust Apnéer ble definert som fravær av åndedrettsbevegelser i minst 20 sekunder eller i minst 2 pustesykluser med en reduksjon på minst 3 % i SpO2 |
12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
|
Tid i apné
Tidsramme: 12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
Prosent av tiden av opptaket tilbrakt i apné
|
12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
|
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: 12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
Gjennomsnittlig verdi for oksygenmetning (%)
|
12 timers innspillingsperiode på natt 1 og 3 for hver deltaker, der de blir utsatt for vanilje eller ingen vaniljelukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Praud, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brockmann PE, Poets A, Poets CF. Reference values for respiratory events in overnight polygraphy from infants aged 1 and 3months. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1323-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.07.016. Epub 2013 Oct 14.
- Nunez J, Cristofalo E, McGinley B, Katz R, Glen DR, Gauda E. Temporal association of polysomnographic cardiorespiratory events with GER detected by MII-pH probe in the premature infant at term. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):523-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181fa06d7. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):787.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .