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銃器による負傷者を助ける (HIFI)

2020年4月2日 更新者:Ali Rowhani-Rahbar、University of Washington

銃器による負傷者を助ける: クラスターのランダム化試験

研究者らは、病院ベースの介入、構造化されたアウトリーチプログラム、および複数の機関による注意を組み合わせた介入プログラムのクラスターランダム化試験を実施する。 研究の目的は、犯罪行為、傷害、薬物乱用、精神的健康、生活の質、暴力行為、死亡に対するこの多要素介入の影響をテストすることです。

捜査当局は、銃器関連の傷害でハーバービュー医療センター(HMC)に入院した患者計300人を登録することを目指している。 患者は、通常どおり、複数の要素を含む介入または治療を受けるように無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、研究の同意時(ベースライン)と、同意後 12 か月間指定された時点で調査に回答します。 研究スタッフは、ワシントン州パトロール記録、HMC 医療記録、ワシントン州外傷登録簿、ワシントン州緊急局情報交換局、裁判所事務局、およびバイタル記録から参加者の記録を定期的に収集します。 研究者らは、標準治療に対する介入の影響をテストする予定です。 仮説は、介入グループの参加者は、対照グループの参加者よりも前述の結果において大きな改善が見られるというものです。

調査の概要

詳細な説明

キング郡の救急部門、主にハーバービュー メディカル センター (HMC) には、毎年約 250 人が銃器関連の傷害で来院します。 これらの患者のほぼ 3 分の 2 は、怪我のため入院が必要です。 HMC に来院する銃器による傷害を負った患者の数は比較的少数ですが、これらの患者は、その後別の銃器や暴行に関連した傷害で再入院したり、銃器関連や暴力犯罪で逮捕されたり、銃器以外の犯罪で逮捕されたりするリスクが大幅に増加しています。退院後5年間に非暴力犯罪または銃器に関連した死亡があった。 したがって、この高リスクの人々に対する介入は、地域社会における銃による暴力とその影響を減少させるだけでなく、再犯、罹患率、死亡率を減少させる可能性を秘めています。

HMC で診察された銃撃創傷 (GSW) の患者は多くのサービスを受けています。しかし、現在、GSW 患者に提供される標準化された介入はありません。 全国の多くの病院は、暴力による傷害を負った患者を助けるために、暴力の予防と介入プログラムを作成しました。 これらのプログラムは、回復期に患者を病院に参加させ、これを患者の人生を変え、報復や再犯を減らす機会(「教えられる瞬間」)と見なしています。 暴力予防および介入プログラムの増加の結果として、病院ベースの暴力介入プログラムの全国ネットワークが設立されました。 ワーキンググループ、会議、電子ニュースレター、会議を通じて、ネットワークのメンバーは研究と評価で協力し、持続可能性への資金提供の機会を模索し、ベストプラクティスを開発および共有し、集団として政策に影響を与える方法を特定します。 このインフラストラクチャの構築は正しい方向への一歩ですが、研究者はこれらの介入プログラムの有効性を厳密にテストしていません。 特に、GSW 被害者に提供された病院ベースの暴力介入プログラムの有効性を評価した試験はありません。

研究者らは、短期間の病院ベースの介入、構造化されたアウトリーチプログラム、および複数の機関による注意を組み合わせた暴力介入プログラムのクラスターランダム化試験を実施することを目指している。 研究スタッフは、動機付け面接 (MI) から得られた簡単な介入を提供します。 MI は、変化モデルの段階に基づいた患者中心の行動手法であり、行動を変える理由を見つけるために患者を関与させようとします。 MI は、健康関連の行動に関する曖昧な感情を共感的に探求することで、危険な行動の削減を促します。 研究では、主にアルコール使用障害だけでなく暴力行為に対しても、救急部門 (ED) または入院病棟で MI に基づいた簡単な介入を提供することが有効であることが実証されています。 具体的には、短期間のMI介入は大都市人口における若者の暴力を減らすことに成功しており、その効果は1年間持続している。 さらに、外傷を負ってHMCに入院した青年を対象としたMIなどの行動ベースの介入では、入院後1年間に武器所持が減少することが示された。

縦断的なアウトリーチ介入プログラムは、継続的な関与によるさらなる利点を提供します。 GSW の患者は入院後に地域社会に戻らなければなりませんが、患者が複雑で細分化されたケア システムをナビゲートしなければならない移行期間は特に困難です。 GSW 患者にアウトリーチと医療対応後のフォローアップを提供することは、将来の暴力や犯罪行為を減らすことが期待できます。 クリティカルタイムインターベンション(CTI)アプローチは、これらの患者に適切なアウトリーチとフォローアップを提供するための強力な枠組みを提供する可能性があります。 CTI の有効性を裏付ける強力な証拠があります。 CTI モデルは、科学的根拠に基づく政策連合の介入に関する厳格な「最上位」基準を満たしています。つまり、適切に設計され実施されたランダム化対照試験であり、できれば典型的な地域環境で実施され、参加者や社会に多大な持続的利益をもたらします。 。 CTI は、入院患者サービスから地域社会への退院などの移行期間中に、社会で最も弱い立場にある人々への支援を動員する、期間限定の証拠に基づく症例管理モデルです。 この重要な時期に個人が地域社会や支援システムと永続的なつながりを保つことで、地域社会への統合とケアの継続が促進されます。 CTI は、世界中で退役軍人、精神疾患を持つ人々、ホームレスまたは投獄されている人々、その他多くのグループの間で使用されています。 当初から、CTI はさまざまな状況に適用できる介入であると考えられていました。 このアプローチは、キング郡および近隣郡の GSW 被害者に対する第 2 段階の支援のための介入枠組みを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 退院後4週間以内に同意が得られる方
  • 英語を理解して話すことができる
  • 直接または代替の連絡手段を少なくとも 1 つ提供できる (携帯電話、固定電話、電子メール、友人、親戚など)
  • 退院後少なくとも6か月間、キング郡、ピアース郡、スノホミッシュ郡、サーストン郡、またはヤキマ郡に居住する計画がある
  • HMC で GSW の治療を受け、治療後に刑務所ではなく地域社会に戻る
  • 暴行や事故による銃創の治療中(自傷または他者による)

除外基準:

  • 17歳以下
  • 退院後4週間以内に同意が得られない場合(重度の神経損傷のある場合を含む)
  • 英語が理解できない、または話せない
  • 直接または代替の連絡手段を提供できない
  • キング郡、ピアース郡、スノホミッシュ郡、サーストン郡、ヤキマ郡に居住していない、または退院後6か月以内にこれらの郡外に転居する予定がある
  • HMC で GSW の治療を受けていない
  • 退院後に地域社会に戻らない(例:リハビリテーションセンター、熟練した看護施設、または刑務所に送られる)
  • GSW傷害時に投獄されていた
  • 故意に自分で負った銃創傷害の治療を受けている(例: 自殺未遂)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

この部門の参加者は、通常のサービスとしての治療に加えて、次の 3 つの介入サービスを受けます。

  1. 動機付け面接 (MI) の原則を利用したフィードバック セッションを含む短い介入。
  2. クリティカルタイムインターベンション(CTI)アプローチを使用した延長アウトリーチサービス(6か月)。
  3. 複数の機関が注目。

クリティカル・タイム・インターベンション・アプローチは、個人とサービス、家族、友人との長期的なつながりを強化するだけでなく、地域社会に戻る重要な時期に個人に感情的かつ実際的なサポートを提供します。 CTI には 3 つのフェーズが含まれます。

フェーズ 1 - サポート スペシャリストは個人を知り、個人のニーズを評価し、個人をコミュニティのサービスやサポートに結び付けることを目的とした移行計画を実行します。

フェーズ 2 -- サポート スペシャリストは、フェーズ 1 で開発されたサポート システムを監視し、調整します。

フェーズ 3 -- サポート スペシャリストは、個人が長期目標を達成するための計画を作成して実行するのを支援し、介護者や地域医療提供者への責任の引き継ぎを最終的に決定します。

銃器関連の傷害を負った患者に対する標準治療の一環として、HMC の医師とスタッフが提供するサービス。 このケアには次のものが含まれます。

  1. 必要なすべての医療ケアとサブスペシャルティサービスによる計画的なフォローアップ
  2. 適切な地域サービスへの紹介を伴うソーシャルワークによる評価
  3. アルコール使用のスクリーニング
  4. 退院計画サービス
  5. 財務カウンセリング
参加者の目標とニーズを引き出すための短い介入。 必要に応じて、コミュニティ リソースへの紹介も含まれます。
介入事件には、学際的な専門家チームが注目します。 このチームは、研究サポート スペシャリストがサービスの推奨事項を特定し、ケース管理のガイダンスを提供するのを支援します。
他の:通常通りの治療
このアームの参加者は、銃撃による傷の犠牲者に提供される通常のケアを受けることになります。

銃器関連の傷害を負った患者に対する標準治療の一環として、HMC の医師とスタッフが提供するサービス。 このケアには次のものが含まれます。

  1. 必要なすべての医療ケアとサブスペシャルティサービスによる計画的なフォローアップ
  2. 適切な地域サービスへの紹介を伴うソーシャルワークによる評価
  3. アルコール使用のスクリーニング
  4. 退院計画サービス
  5. 財務カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犯罪行為 - 記録
時間枠:2年
犯罪行為は、ワシントン州の逮捕報告書と、暴力的または非暴力的犯罪に対する裁判所管理局からの起訴を使用して測定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
けが
時間枠:2年
傷害は、医療記録、ワシントン州総合病院要約報告システム、および救急部門の情報交換からの情報を使用して測定されます。
2年
時間枠:2年
すべての原因および原因別の死亡率は、バイタル記録を使用して測定されます。
2年
衝動的かつ計画的な攻撃行動
時間枠:1年
この行動は、衝動的計画的攻撃性尺度 (IPAS) を使用して測定されます。
1年
対人暴力
時間枠:1年
対人暴力は紛争戦術スケールを使用して測定されます。
1年
アルコールの使用
時間枠:1年
アルコールの使用量は、アルコール使用識別テスト (AUDIT) を使用して測定されます。
1年
薬物乱用
時間枠:1年
薬物乱用は、国立薬物乱用研究所 - 改良型アルコール、喫煙および薬物乱用関与スクリーニング検査 (NIDA - 改良型 ASSIST) を使用して測定されます。
1年
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠:1年
PTSD は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト - 民間版 (PCL-C) を使用して測定されます。
1年
うつ
時間枠:1年
うつ病は、患者健康質問票-8 (PHQ-8) を使用して測定されます。
1年
雇用状況
時間枠:1年
これは、新規雇用、継続雇用、または廃止雇用に関する情報を引き出すアンケート質問を使用して測定されます。
1年
学歴
時間枠:1年
教育は、教育活動への入学、完了、または中止に関する情報を引き出す調査を使用して測定されます。
1年
健康関連の生活の質
時間枠:1年
これは、簡易健康調査 (SF-12) を使用して測定されます。
1年
生活分野への満足度
時間枠:1年
研究への参加など、生活の特定の分野に対する満足度は、幸福度スケールを使用して測定されます。
1年
社会的サポートの認識
時間枠:1年
これは、認知された社会的サポートの多次元尺度を使用して測定されます。
1年
居住状況
時間枠:1年
住宅状況は、住宅事情に関する情報を引き出すアンケート質問によって測定されます。
1年
心身の健康サービスの利用
時間枠:1年
これは、身体的および精神的健康サービスの利用に関する情報を引き出すアンケート質問を使用して測定されます。
1年
犯罪行為 - 記録
時間枠:2年
犯罪行為は、ワシントン州の逮捕報告書と、暴力犯罪と非暴力犯罪の逮捕を区別する裁判所管理局からの告発を使用して測定されます。
2年
犯罪行為 - 自己申告
時間枠:1年
犯罪行為は、ピッツバーグ青少年調査で使用される尺度に基づいて、非行と犯罪行為の自己申告によって測定されます。
1年
入院 - 記録
時間枠:2年
入院はワシントン州総合病院要約報告システム (CHARS) を使用して測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH、University of Washignton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月23日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000852

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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