- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02630225
Pomoc osobom z obrażeniami spowodowanymi bronią palną (HIFI)
Pomaganie osobom z obrażeniami spowodowanymi bronią palną: randomizowana próba klastrowa
Badacze przeprowadzą klastrową randomizowaną próbę programu interwencyjnego, który łączy interwencję szpitalną, zorganizowany program informacyjny i uwagę wielu agencji. Celem badania jest sprawdzenie wpływu tej wieloskładnikowej interwencji na działalność przestępczą, urazy, nadużywanie substancji, zdrowie psychiczne, jakość życia, brutalne zachowania i śmierć.
Śledczy zamierzają zarejestrować łącznie 300 pacjentów przyjętych do Harborview Medical Center (HMC) z powodu obrażeń związanych z bronią palną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wieloskładnikowej interwencji lub leczenia, jak zwykle. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety w momencie wyrażenia zgody na badanie (linia bazowa), a następnie w wyznaczonych punktach czasowych przez 12 miesięcy po wyrażeniu zgody. Personel badawczy będzie rutynowo gromadzić dane uczestników z akt Patrolu Stanu Waszyngton, dokumentacji medycznej HMC, rejestru urazów stanu Waszyngton, wymiany informacji Departamentu ds. Ratownictwa Stanu Waszyngton, Biura Administracyjnego Sądów i akt stanu cywilnego. Badacze przetestują wpływ interwencji na standardową opiekę. Hipoteza jest taka, że uczestnicy grupy interwencyjnej zauważą większą poprawę wyżej wymienionych wyników niż osoby z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku około 250 osób zgłasza się na oddział ratunkowy w hrabstwie King, głównie do Harborview Medical Center (HMC), z powodu obrażeń związanych z bronią palną. Prawie dwie trzecie z tych pacjentów wymaga przyjęcia z powodu urazów. Chociaż liczba pacjentów z obrażeniami od broni palnej, którzy zgłaszają się do HMC, jest stosunkowo niewielka, osoby te są znacznie bardziej narażone na późniejszą ponowną hospitalizację z powodu innego urazu związanego z bronią palną lub napadu, aresztowania za przestępstwo związane z bronią palną lub przestępstwo z użyciem przemocy, związanego z przestępstwem bez użycia przemocy lub śmierci związanej z bronią palną w ciągu pięciu lat po wypisaniu ze szpitala. Zatem interwencje wśród tej populacji wysokiego ryzyka mogą potencjalnie zmniejszyć recydywę, zachorowalność i śmiertelność, a także zmniejszyć przemoc z użyciem broni palnej i jej konsekwencje w społeczności.
Pacjenci z ranami postrzałowymi (GSW) przyjmowani w HMC otrzymują wiele usług; jednak obecnie nie ma wystandaryzowanej interwencji oferowanej pacjentom z GSW. Wiele szpitali w całym kraju stworzyło programy zapobiegania przemocy i interwencji, aby pomóc pacjentom, którzy doznali gwałtownych obrażeń. Programy te angażują pacjentów w szpitalu w okresie rekonwalescencji, który jest postrzegany jako okazja („moment do nauczenia”), aby zmienić swoje życie i ograniczyć odwet i recydywę. W wyniku rosnącej liczby programów zapobiegania i interwencji w zakresie przemocy powstała Ogólnopolska Sieć Szpitalnych Programów Interwencji w Przemocy. Poprzez grupy robocze, spotkania, e-biuletyny i konferencje członkowie sieci współpracują w badaniach i ocenach, badają możliwości finansowania zrównoważonego rozwoju, opracowują i dzielą się najlepszymi praktykami oraz identyfikują sposoby wspólnego wywierania wpływu na politykę. Chociaż stworzenie tej infrastruktury jest krokiem we właściwym kierunku, naukowcy nie przetestowali rygorystycznie skuteczności tych programów interwencyjnych. W szczególności żadne badania nie oceniały skuteczności szpitalnych programów interwencji wobec przemocy oferowanych ofiarom GSW.
Badacze zamierzają przeprowadzić klastrową randomizowaną próbę programu interwencji w przypadku przemocy, który łączy w sobie krótką interwencję szpitalną, ustrukturyzowany program pomocy i uwagę wielu agencji. Pracownicy naukowi przeprowadzą krótką interwencję opartą na rozmowie motywacyjnej (MI). MI to skoncentrowana na pacjencie technika behawioralna oparta na modelu etapów zmiany i próbach zaangażowania pacjentów w celu znalezienia powodu do zmiany zachowania. Poprzez empatyczne badanie ambiwalentnych uczuć dotyczących zachowań związanych ze zdrowiem, MI zachęca do redukcji ryzykownych zachowań. Badania wykazały skuteczność krótkich interwencji opartych na MI na oddziale ratunkowym (SOR) lub oddziałach szpitalnych, przede wszystkim w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, ale także zachowań agresywnych. W szczególności krótkie interwencje MI okazały się skuteczne w ograniczaniu przemocy wśród młodzieży w dużych populacjach miejskich, a efekty utrzymywały się przez rok. Ponadto interwencja behawioralna, w tym zawał mięśnia sercowego, skierowana do nastolatków przyjętych do HMC z urazem, wykazała zmniejszenie noszenia broni w ciągu roku po hospitalizacji.
Długoterminowy program interwencji informacyjnych zapewnia dodatkową korzyść w postaci ciągłego zaangażowania. Pacjenci GSW muszą wrócić do społeczności po hospitalizacji, a okres przejściowy, kiedy pacjenci muszą poruszać się po złożonym i fragmentarycznym systemie opieki, jest szczególnie trudny. Zapewnienie pacjentom GSW kontaktu i obserwacji po spotkaniu z opieką zdrowotną obiecuje ograniczenie ich przyszłej przemocy i działalności przestępczej. Podejście Critical Time Intervention (CTI) może zapewnić solidne ramy dla zapewnienia tym pacjentom odpowiedniego zasięgu i obserwacji. Mocne dowody potwierdzają skuteczność CTI. Model CTI spełnia rygorystyczny standard „Top Tier” Koalicji na rzecz Polityki Opartej na Dowodach dla interwencji: dobrze zaprojektowane i wdrożone randomizowane badania kontrolowane, najlepiej przeprowadzane w typowych warunkach społeczności, [które] przyniosły znaczne, trwałe korzyści uczestnikom i / lub społeczeństwu . CTI to ograniczony w czasie, oparty na dowodach model zarządzania przypadkami, który mobilizuje wsparcie dla najbardziej narażonych jednostek społecznych w okresach przejściowych, takich jak wypis ze szpitali do społeczności. Ułatwia integrację społeczności i ciągłość opieki, zapewniając, że dana osoba ma trwałe więzi ze swoją społecznością i systemami wsparcia w tych krytycznych okresach. CTI był używany na całym świecie wśród weteranów, osób z chorobami psychicznymi, osób bezdomnych lub uwięzionych oraz wielu innych grup. Od początku myślano o CTI jako o interwencji, którą można zastosować w niezliczonych kontekstach. Podejście to może potencjalnie zapewnić ramy interwencyjne dla drugiego poziomu pomocy ofiarom GSW w King i sąsiednich hrabstwach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia zgody w ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Potrafi zapewnić co najmniej jeden sposób bezpośredniego lub alternatywnego kontaktu (np. telefon komórkowy, telefon stacjonarny, e-mail, znajomy lub krewny)
- Planowanie zamieszkania w hrabstwach King, Pierce, Snohomish, Thurston lub Yakima przez co najmniej 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
- Leczenie z powodu GSW w HMC i powrót do społeczności, a nie więzienie po leczeniu
- Bycie leczonym z powodu ran postrzałowych powstałych w wyniku napaści lub wypadków (spowodowanych przez siebie lub innych)
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- Niemożność wyrażenia zgody (w tym osoby z poważnymi uszkodzeniami neurologicznymi) w ciągu 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
- Nie można zrozumieć ani mówić po angielsku
- Nie można zapewnić żadnego trybu bezpośredniego lub alternatywnego kontaktu
- Nie mieszkasz w hrabstwach King, Pierce, Snohomish, Thurston lub Yakima ani nie planujesz przenieść się poza te hrabstwa w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
- Brak leczenia z powodu GSW w HMC
- Brak powrotu do społeczności po wypisaniu ze szpitala (np. wysłanie do ośrodka rehabilitacyjnego, zakładu opieki wykwalifikowanej lub więzienia)
- Uwięziony w czasie urazu GSW
- Bycie leczonym z powodu umyślnej, samookaleczenia rany postrzałowej (np. próby samobójcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają trzy usługi interwencyjne oprócz zwykłego leczenia:
|
Podejście krytycznej interwencji w czasie wzmacnia długoterminowe więzi jednostki ze służbami, rodziną i przyjaciółmi, a także zapewnia emocjonalne i praktyczne wsparcie jednostkom w krytycznym okresie powrotu do społeczności. CTI obejmuje trzy fazy: Faza 1 – Specjalista ds. Wsparcia poznaje osobę, ocenia jej potrzeby i wdraża plan przejścia mający na celu powiązanie osoby z usługami i wsparciem w społeczności. Faza 2 — Specjalista Wsparcia monitoruje i dostosowuje systemy wsparcia, które zostały opracowane w Fazie 1. Faza 3 — Specjalista ds. wsparcia pomaga danej osobie opracować i wdrożyć plan osiągnięcia długoterminowych celów oraz finalizuje przekazanie obowiązków opiekunom i usługodawcom społecznym. Usługi świadczone przez lekarzy i personel HMC, które są częścią standardowej opieki nad pacjentami z obrażeniami związanymi z bronią palną. Opieka ta może obejmować:
Krótka interwencja mająca na celu poznanie celów i potrzeb uczestników.
W razie potrzeby będzie to obejmować skierowania do zasobów społeczności.
Przypadki interwencji będą przedmiotem uwagi multidyscyplinarnego zespołu profesjonalistów.
Ten zespół pomoże specjalistom ds. pomocy technicznej w badaniu zidentyfikować zalecenia dotyczące usług i zapewnić wskazówki dotyczące zarządzania sprawami.
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę oferowaną ofiarom ran postrzałowych.
|
Usługi świadczone przez lekarzy i personel HMC, które są częścią standardowej opieki nad pacjentami z obrażeniami związanymi z bronią palną. Opieka ta może obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działalność przestępcza - Rejestry
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Działalność przestępcza będzie mierzona na podstawie raportów z aresztowań stanu Waszyngton i zarzutów Biura Administracyjnego Sądów za wszelkie przestępstwa z użyciem przemocy lub bez użycia przemocy
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrażenia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Urazy będą mierzone na podstawie informacji z dokumentacji medycznej, kompleksowego systemu raportowania abstrakcyjnego szpitala stanu Waszyngton oraz wymiany informacji na oddziale ratunkowym.
|
Dwa lata
|
Śmierć
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wszystkie przyczyny i śmiertelność z określonej przyczyny będą mierzone przy użyciu rejestrów życiowych.
|
Dwa lata
|
Zachowanie agresywne z premedytacją impulsywną
Ramy czasowe: Rok
|
To zachowanie będzie mierzone za pomocą skali impulsywnej agresji z premedytacją (IPAS).
|
Rok
|
Przemoc interpersonalna
Ramy czasowe: Rok
|
Przemoc interpersonalna będzie mierzona za pomocą Skali Taktyki Konfliktu.
|
Rok
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Rok
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Spożywania Alkoholu (AUDIT).
|
Rok
|
Narkomania
Ramy czasowe: Rok
|
Nadużywanie narkotyków będzie mierzone przy użyciu testu przesiewowego National Institute on Drug Abuse – Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement Test (NIDA – Modified ASSIST).
|
Rok
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Rok
|
PTSD będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) - wersja cywilna (PCL-C).
|
Rok
|
Depresja
Ramy czasowe: Rok
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
|
Rok
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Rok
|
Zostanie to zmierzone za pomocą pytań ankiety, które wydobędą informacje o nowym, kontynuowanym lub przerwanym zatrudnieniu.
|
Rok
|
Osiągnięcia edukacyjne
Ramy czasowe: Rok
|
Edukacja będzie mierzona za pomocą ankiet, które pozwolą uzyskać informacje o podjęciu, ukończeniu lub przerwaniu zajęć edukacyjnych.
|
Rok
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok
|
Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
|
Rok
|
Zadowolenie z dziedzin życia
Ramy czasowe: Rok
|
Zadowolenie z określonych dziedzin życia, w tym z udziału w badaniu, będzie mierzone za pomocą Skali Szczęścia.
|
Rok
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Rok
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
|
Rok
|
Status zamieszkania
Ramy czasowe: Rok
|
Status mieszkaniowy będzie mierzony za pomocą pytań ankietowych, które dostarczają informacji o warunkach mieszkaniowych.
|
Rok
|
Wykorzystanie usług zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Rok
|
Zostanie to zmierzone za pomocą pytań ankietowych, które pozwolą uzyskać informacje na temat korzystania z usług w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Rok
|
Działalność przestępcza - Rejestry
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Działalność przestępcza będzie mierzona na podstawie raportów z aresztowań stanu Waszyngton i zarzutów Biura Administracyjnego Sądów, rozróżniając aresztowania za przestępstwa z użyciem przemocy i przestępstwa bez użycia przemocy.
|
Dwa lata
|
Działalność przestępcza — zgłoszenie własne
Ramy czasowe: Rok
|
Aktywność przestępcza będzie mierzona samoopisami wykroczeń i działalności przestępczej w oparciu o skalę stosowaną w Pittsburgh Youth Study.
|
Rok
|
Hospitalizacja - Zapisy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Hospitalizacja będzie mierzona za pomocą Systemu Raportowania Streszczenie Szpitala Stanu Waszyngton (CHARS)
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000852
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krytyczna interwencja czasowa
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulZakończonyPacjenci OIOM | Osłabienie nabyte na OITIndyk
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceZakończonyNieprawidłowości układu oddechowegoFrancja
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończonyCovid19 | Zespół po oddziale intensywnej terapiiIndyk
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony