- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630225
Pomoc jednotlivcům se zraněním střelnou zbraní (HIFI)
Pomoc jednotlivcům se zraněním ze střelné zbraně: skupinový randomizovaný pokus
Vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou studii intervenčního programu, který kombinuje nemocniční intervenci, strukturovaný terénní program a multiinstitucionální pozornost. Cílem studie je otestovat vliv této vícesložkové intervence na trestnou činnost, zranění, zneužívání návykových látek, duševní zdraví, kvalitu života, násilné chování a smrt.
Cílem vyšetřovatelů je zapsat celkem 300 pacientů přijatých do Harborview Medical Center (HMC) kvůli zraněním způsobeným střelnou zbraní. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali vícesložkovou intervenci nebo léčbu jako obvykle. Všichni účastníci dokončí průzkumy v době souhlasu se studií (základní stav) a poté v určených časových bodech po dobu 12 měsíců po udělení souhlasu. Pracovníci studie budou běžně shromažďovat záznamy účastníků ze záznamů hlídky státu Washington, lékařských záznamů HMC, registru traumat ve státě Washington, výměny informací pohotovostního oddělení státu Washington, správní kanceláře soudů a životně důležitých záznamů. Vyšetřovatelé otestují dopad zásahu na standardní péči. Hypotézou je, že účastníci v intervenční skupině zaznamenají větší zlepšení ve výše uvedených výsledcích než ti v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na pohotovostní oddělení v okrese King, především Harborview Medical Center (HMC), se každý rok dostaví asi 250 osob kvůli zraněním způsobeným střelnou zbraní. Téměř dvě třetiny těchto pacientů vyžadují přijetí pro svá zranění. Zatímco počet pacientů se zraněním střelnou zbraní, kteří se dostaví k HMC, je relativně malý, u těchto jedinců je podstatně zvýšené riziko následné opětovné hospitalizace pro jinou střelnou zbraň nebo zranění související s přepadením, zatčení za trestné činy související se střelnou zbraní nebo násilné trestné činy, jiné než střelné zbraně. související nenásilný trestný čin nebo smrt související se střelnou zbraní během pěti let po propuštění z nemocnice. Intervence mezi touto vysoce rizikovou populací mají tedy potenciál snížit recidivu, nemocnost a úmrtnost a také snížit násilí se střelnými zbraněmi a jeho důsledky v komunitě.
Pacienti se střelnými poraněními (GSW) viděnými v HMC dostávají mnoho služeb; v současnosti však pacientům s GSW není nabízena žádná standardizovaná intervence. Řada nemocnic po celé zemi vytvořila programy prevence násilí a intervenční programy na pomoc pacientům, kteří utrpěli násilná zranění. Tyto programy zapojují pacienty do nemocnice během období jejich rekonvalescence, což je vnímáno jako příležitost ("poučitelný okamžik") změnit svůj život a omezit odvetu a recidivu. V důsledku rostoucího počtu programů prevence a intervence násilí vznikla Národní síť nemocničních programů intervence proti násilí. Prostřednictvím pracovních skupin, setkání, elektronického zpravodaje a konferencí členové sítě spolupracují na výzkumu a hodnocení, zkoumají možnosti financování udržitelnosti, vyvíjejí a sdílejí osvědčené postupy a identifikují způsoby, jak společně ovlivnit politiku. I když je vytvoření této infrastruktury krokem správným směrem, výzkumníci neprovedli důkladné testování účinnosti těchto intervenčních programů. Konkrétně žádné studie nehodnotily účinnost intervenčních programů zaměřených na násilí v nemocnicích nabízených obětem GSW.
Cílem vyšetřovatelů je provést klastrovou randomizovanou studii intervenčního programu pro násilí, který kombinuje krátkou nemocniční intervenci, strukturovaný terénní program a multiinstitucionální pozornost. Pracovníci studie poskytnou krátkou intervenci odvozenou z motivačního rozhovoru (MI). MI je behaviorální technika zaměřená na pacienta založená na modelu fází změny a pokouší se zapojit pacienty, aby našli důvod ke změně chování. Empatickým zkoumáním ambivalentních pocitů ohledně chování souvisejícího se zdravím MI podporuje snížení rizikového chování. Výzkum prokázal účinnost poskytování krátkých intervencí založených na IM na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo na lůžkových odděleních, především u poruch souvisejících s alkoholem, ale také u násilného chování. Konkrétně krátké intervence MI byly úspěšné při snižování násilí mezi mládeží ve velkých městských populacích, s účinky přetrvávajícími po dobu jednoho roku. Navíc intervence založená na chování včetně MI zaměřená na adolescenty přijaté do HMC s traumatem prokázala snížení nošení zbraní během roku po hospitalizaci.
Program longitudinálních intervenčních zásahů poskytuje další výhodu pokračujícího zapojení. Pacienti s GSW se po hospitalizaci musí vrátit zpět do komunity a přechodné období, kdy pacienti musí procházet složitým a roztříštěným systémem péče, je obzvláště náročné. Poskytování GSW pacientům v dosahu a sledování po setkání se zdravotní péčí je příslibem pro snížení jejich budoucího násilí a trestné činnosti. Přístup Critical Time Intervention (CTI) může poskytnout silný rámec pro poskytování vhodného dosahu a sledování těmto pacientům. Silné důkazy podporují účinnost CTI. Model CTI splňuje přísný standard „Top Tier“ intervence Coalition for Evidence-based Policy: dobře navržené a implementované randomizované kontrolované studie, pokud možno prováděné v typických komunitních prostředích, [které] přinesly značné, trvalé přínosy pro účastníky a/nebo společnost. . CTI je časově omezený model case managementu založený na důkazech, který mobilizuje podporu pro nejzranitelnější jedince společnosti během období přechodu, jako je propuštění z lůžkových služeb do komunity. Usnadňuje komunitní integraci a kontinuitu péče tím, že zajišťuje, že osoba má trvalé vazby na komunitu a podpůrné systémy během těchto kritických období. CTI se celosvětově používá mezi veterány, lidmi s duševním onemocněním, bezdomovci nebo uvězněnými jednotlivci a mnoha dalšími skupinami. Od počátku byla CTI považována za intervenci, kterou lze aplikovat v nesčetných kontextech. Tento přístup má potenciál poskytnout intervenční rámec pro druhostupňové oslovení obětí GSW v King a sousedních okresech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout souhlas do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
- Schopnost poskytnout alespoň jeden způsob přímého nebo alternativního kontaktu (např. mobilní telefon, pevná linka, e-mail, přítel nebo příbuzný)
- Plánujete žít v okresech King, Pierce, Snohomish, Thurston nebo Yakima alespoň 6 měsíců po propuštění z nemocnice
- Přijetí léčby pro GSW v HMC a návrat do komunity, nikoli vězení po léčbě
- Léčení střelných zranění z přepadení nebo nehod (způsobených sebou nebo jiným)
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
- Nelze poskytnout souhlas (včetně pacientů s vážným neurologickým poškozením) do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
- Nerozumí nebo mluví anglicky
- Nelze poskytnout žádný způsob přímého nebo alternativního kontaktu
- Nebydlí v okresech King, Pierce, Snohomish, Thurston nebo Yakima nebo plánujete přestěhovat se mimo tyto okresy do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
- Nedostáváte léčbu kvůli GSW v HMC
- Nevracení se do komunity po propuštění z nemocnice (např. odeslání do rehabilitačního centra, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo vězení)
- Uvězněn v době zranění GSW
- Léčení pro úmyslné střelné poranění, které si sám způsobil (např. pokusy o sebevraždu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci v této větvi obdrží tři intervenční služby kromě běžných služeb:
|
Přístup Critical Time Intervention posiluje dlouhodobé vazby jednotlivce na služby, rodinu a přátele a také poskytuje emocionální a praktickou podporu jednotlivcům během kritické doby přechodu zpět do komunity. CTI obsahuje tři fáze: Fáze 1 – Specialista podpory se s jednotlivcem seznámí, posoudí jeho potřeby a zavede plán přechodu, jehož cílem je napojit jednotlivce na služby a podporu v komunitě. Fáze 2 -- Specialista podpory sleduje a upravuje systémy podpory, které byly vyvinuty ve fázi 1. Fáze 3 -- Specialista podpory pomáhá jednotlivci vyvinout a implementovat plán k dosažení dlouhodobých cílů a dokončuje převod odpovědnosti na pečovatele a komunitní poskytovatele. Služby poskytované lékaři a personálem HMC, které jsou součástí standardní péče o pacienty se zraněními způsobenými střelnou zbraní. Tato péče by mohla zahrnovat:
Krátká intervence ke zjištění cílů a potřeb účastníků.
Podle potřeby to bude zahrnovat doporučení na zdroje komunity.
Případům intervence bude věnována pozornost multidisciplinárního týmu profesionálů.
Tento tým pomůže specialistovi podpory studie identifikovat doporučení týkající se služeb a poskytovat pokyny pro řízení případů.
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníkům této paže se dostane obvyklé péče nabízené obětem střelných poranění.
|
Služby poskytované lékaři a personálem HMC, které jsou součástí standardní péče o pacienty se zraněními způsobenými střelnou zbraní. Tato péče by mohla zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trestná činnost – evidence
Časové okno: Dva roky
|
Trestná činnost bude měřena pomocí zpráv o zatčení státu Washington a obvinění ze správního úřadu soudů za jakýkoli násilný nebo nenásilný trestný čin
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zranění
Časové okno: Dva roky
|
Zranění bude měřeno pomocí informací ze zdravotních záznamů, systému souhrnného hlášení nemocničních abstrakt ve státě Washington a výměny informací pohotovostního oddělení.
|
Dva roky
|
Smrt
Časové okno: Dva roky
|
Všechny příčiny a specifická úmrtnost budou měřeny pomocí životně důležitých záznamů.
|
Dva roky
|
Impulzně-předem promyšlené agresivní chování
Časové okno: Jeden rok
|
Toto chování bude měřeno pomocí Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS).
|
Jeden rok
|
Mezilidské násilí
Časové okno: Jeden rok
|
Mezilidské násilí bude měřeno pomocí škály taktiky konfliktů.
|
Jeden rok
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Jeden rok
|
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
|
Jeden rok
|
Zneužívání drog
Časové okno: Jeden rok
|
Zneužívání drog bude měřeno pomocí The National Institute on Drug Abuse – Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement Screening Test (NIDA – Modified ASSIST).
|
Jeden rok
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Jeden rok
|
PTSD bude měřena pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) – civilní verze (PCL-C).
|
Jeden rok
|
Deprese
Časové okno: Jeden rok
|
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
|
Jeden rok
|
Stav zaměstnání
Časové okno: Jeden rok
|
To bude měřeno pomocí průzkumných otázek, které získají informace o novém, pokračujícím nebo ukončeném zaměstnání.
|
Jeden rok
|
Dosaženého vzdělání
Časové okno: Jeden rok
|
Vzdělávání bude měřeno pomocí průzkumu, který získá informace o zápisu do vzdělávacích aktivit, jejich dokončení nebo ukončení.
|
Jeden rok
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
|
To bude měřeno pomocí Short Form Health Survey (SF-12).
|
Jeden rok
|
Spokojenost s oblastmi života
Časové okno: Jeden rok
|
Spokojenost s konkrétními oblastmi života, včetně účasti na studiu, bude měřena pomocí škály štěstí.
|
Jeden rok
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Jeden rok
|
To bude měřeno pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
|
Jeden rok
|
Stav bydlení
Časové okno: Jeden rok
|
Bytový stav bude měřen pomocí dotazníkových otázek, které získají informace o podmínkách bydlení.
|
Jeden rok
|
Využití služeb fyzického a duševního zdraví
Časové okno: Jeden rok
|
To bude měřeno pomocí průzkumných otázek, které získají informace o využívání služeb fyzického a duševního zdraví.
|
Jeden rok
|
Trestná činnost – evidence
Časové okno: Dva roky
|
Trestná činnost bude měřena pomocí zpráv o zatčení státu Washington a obvinění ze správního úřadu soudů rozlišujících zatčení za násilné a nenásilné trestné činy.
|
Dva roky
|
Trestná činnost – vlastní oznámení
Časové okno: Jeden rok
|
Trestná činnost bude měřena vlastními hlášeními o delikvenci a trestné činnosti na základě stupnice použité v Pittsburgh Youth Study.
|
Jeden rok
|
Hospitalizace - Záznamy
Časové okno: Dva roky
|
Hospitalizace bude měřena pomocí systému Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS)
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000852
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kritická časová intervence
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Patrick J. ThoralLeiden University Medical CenterNáborZávažné onemocněníHolandsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulDokončenoPacienti na JIP | Získaná slabost na JIPKrocan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceDokončenoAbnormality dýchacího systémuFrancie
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoCovid19 | Syndrom na jednotce intenzivní péčeKrocan
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína