- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630225
Помощь людям с огнестрельными травмами (HIFI)
Помощь людям с огнестрельными травмами: кластерное рандомизированное исследование
Исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование программы вмешательства, которая сочетает в себе вмешательство в больнице, структурированную информационно-пропагандистскую программу и межведомственное внимание. Цель исследования - проверить влияние этого многокомпонентного вмешательства на преступную деятельность, травмы, злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье, качество жизни, агрессивное поведение и смерть.
Следователи планируют зарегистрировать в общей сложности 300 пациентов, поступивших в медицинский центр Харборвью (HMC) с травмами, связанными с огнестрельным оружием. Пациенты будут рандомизированы для получения многокомпонентного вмешательства или лечения, как обычно. Все участники будут проходить опросы во время получения согласия на исследование (базовый уровень), а затем в назначенные моменты времени в течение 12 месяцев после получения согласия. Исследовательский персонал будет регулярно собирать записи об участниках из записей патрульной службы штата Вашингтон, медицинских карт HMC, реестра травм штата Вашингтон, обмена информацией Департамента по чрезвычайным ситуациям штата Вашингтон, Административного управления судов и записей актов гражданского состояния. Исследователи проверят влияние вмешательства на стандартную помощь. Гипотеза состоит в том, что участники группы вмешательства увидят большее улучшение вышеупомянутых результатов, чем участники контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 250 человек ежегодно обращаются в отделение неотложной помощи округа Кинг, в основном в Медицинский центр Харборвью (HMC), с травмами, связанными с огнестрельным оружием. Почти две трети этих пациентов нуждаются в госпитализации из-за полученных травм. Хотя число пациентов с огнестрельными травмами, которые обращаются в HMC, относительно невелико, эти люди подвергаются значительно повышенному риску последующей повторной госпитализации по поводу другого огнестрельного оружия или травмы, связанной с нападением, ареста за преступление, связанное с огнестрельным оружием или насилием, не связанное с огнестрельным оружием. связанное с ним ненасильственное преступление или смерть, связанная с применением огнестрельного оружия, в течение пяти лет после выписки из больницы. Таким образом, вмешательства среди этой группы высокого риска могут снизить рецидивизм, заболеваемость и смертность, а также уменьшить насилие с применением огнестрельного оружия и его последствия в обществе.
Пациенты с огнестрельными ранениями (GSW), наблюдаемые в HMC, получают множество услуг; однако в настоящее время пациентам с GSW не предлагается стандартизированное вмешательство. Ряд больниц по всей стране разработали программы предотвращения насилия и вмешательства, чтобы помочь пациентам, получившим насильственные травмы. Эти программы вовлекают пациентов в больницу в период их выздоровления, что рассматривается как возможность («момент обучения») изменить свою жизнь и уменьшить месть и рецидивизм. В результате растущего числа программ предотвращения насилия и вмешательства была создана Национальная сеть больничных программ вмешательства при насилии. Посредством рабочих групп, встреч, электронных информационных бюллетеней и конференций члены Сети сотрудничают в исследованиях и оценках, изучают возможности финансирования устойчивого развития, разрабатывают передовой опыт и обмениваются им, а также определяют способы коллективного воздействия на политику. Хотя создание этой инфраструктуры является шагом в правильном направлении, исследователи еще не тщательно проверили эффективность этих программ вмешательства. В частности, ни в одном из испытаний не оценивалась эффективность программ лечения насилия в больницах, предлагаемых жертвам GSW.
Исследователи стремятся провести кластерное рандомизированное исследование программы вмешательства по борьбе с насилием, которая сочетает в себе краткосрочное вмешательство в больнице, структурированную информационно-пропагандистскую программу и внимание нескольких агентств. Исследовательский персонал проведет краткое вмешательство, основанное на мотивационном интервьюировании (МИ). МИ - это поведенческая техника, ориентированная на пациента, основанная на модели стадий изменения и попытках вовлечь пациентов, чтобы найти причину для изменения поведения. Эмпатически исследуя амбивалентные чувства по поводу поведения, связанного со здоровьем, МИ способствует снижению рискованного поведения. Исследования продемонстрировали эффективность краткосрочных вмешательств на основе ИМ в отделении неотложной помощи (ED) или стационарных отделениях, в первую очередь при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, но также и при агрессивном поведении. В частности, краткосрочные вмешательства по МИ были успешными в снижении уровня насилия среди молодежи в крупных городских населенных пунктах, причем эффект сохранялся в течение одного года. Кроме того, поведенческое вмешательство, включая ИМ, направленное на подростков, поступивших в HMC с травмой, показало снижение количества ношения оружия в течение года после госпитализации.
Продольная программа информационно-пропагандистской работы обеспечивает дополнительное преимущество постоянного участия. Пациенты с GSW должны вернуться в общество после госпитализации, и переходный период, когда пациенты должны ориентироваться в сложной и фрагментированной системе помощи, особенно сложен. Предоставление пациентам GSW аутрич-работы и последующее наблюдение после обращения за медицинской помощью обещает снизить их насилие и преступную деятельность в будущем. Подход «Вмешательство в критические сроки» (CTI) может обеспечить прочную основу для предоставления этим пациентам надлежащей помощи и последующего наблюдения. Веские доказательства подтверждают эффективность CTI. Модель CTI соответствует строгому стандарту «высшего уровня» Коалиции за доказательную политику для вмешательств: хорошо спланированные и реализованные рандомизированные контролируемые испытания, предпочтительно проводимые в типичных условиях сообщества, [которые] принесли значительные, устойчивые преимущества для участников и / или общества. . CTI — это ограниченная по времени, основанная на фактических данных модель ведения пациентов, которая мобилизует поддержку для наиболее уязвимых лиц общества в переходные периоды, такие как выписка из стационара в общество. Это способствует интеграции в сообщество и непрерывности лечения, гарантируя, что человек имеет прочные связи со своим сообществом и системами поддержки в эти критические периоды. CTI используется во всем мире среди ветеранов, людей с психическими заболеваниями, бездомных или заключенных и многих других групп. С самого начала CTI рассматривалась как вмешательство, которое можно было бы применять во множестве контекстов. Этот подход потенциально может обеспечить основу вмешательства для второго уровня работы с жертвами GSW в Кинге и соседних округах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие в течение 4 недель после выписки из больницы
- Способен понимать и говорить по-английски
- Способен предоставить по крайней мере один способ прямого или альтернативного контакта (например, сотовый телефон, стационарный телефон, электронная почта, друг или родственник)
- Планирование проживания в округах Кинг, Пирс, Снохомиш, Терстон или Якима в течение как минимум 6 месяцев после выписки из больницы
- Получение лечения от GSW в HMC и возвращение в общество, а не в тюрьму после лечения
- Лечение огнестрельных ранений, полученных в результате нападений или несчастных случаев (самостоятельных или иных)
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- Неспособность дать согласие (в том числе с тяжелыми неврологическими повреждениями) в течение 4 недель после выписки из больницы.
- Не понимает или говорит по-английски
- Невозможно обеспечить какой-либо способ прямого или альтернативного контакта
- Не проживает в округах Кинг, Пирс, Снохомиш, Терстон или Якима и не планирует выехать за пределы этих округов в течение 6 месяцев после выписки из больницы.
- Отсутствие лечения GSW в HMC
- Невозвращение в общество после выписки из больницы (например, направление в реабилитационный центр, учреждение квалифицированного сестринского ухода или тюрьму)
- Заключен во время травмы GSW
- Лечение от преднамеренных огнестрельных ранений, нанесенных самому себе (например, попытки суицида)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этой группы получат три интервенционных услуги в дополнение к обычным услугам:
|
Подход «Вмешательство в критическое время» укрепляет долгосрочные связи человека со службами, семьей и друзьями, а также оказывает эмоциональную и практическую поддержку людям в критический момент возвращения в общество. CTI состоит из трех этапов: Этап 1. Специалист по поддержке знакомится с человеком, оценивает его потребности и реализует план перехода, предназначенный для того, чтобы связать человека с услугами и поддержкой в сообществе. Этап 2. Специалист службы поддержки отслеживает и корректирует системы поддержки, разработанные на этапе 1. Этап 3. Специалист по поддержке помогает человеку разработать и реализовать план достижения долгосрочных целей и завершает передачу обязанностей лицам, обеспечивающим уход, и социальным работникам. Услуги, предоставляемые врачами и персоналом HMC, которые являются частью стандартного ухода за пациентами с травмами, связанными с огнестрельным оружием. Этот уход может включать:
Краткое вмешательство для выявления целей и потребностей участников.
По мере необходимости это будет включать ссылки на ресурсы сообщества.
Случаи вмешательства будут рассмотрены многопрофильной командой профессионалов.
Эта команда поможет специалисту по поддержке исследования определить рекомендации по обслуживанию и предоставить рекомендации по ведению дел.
|
|
Другой: Лечение как обычно
Участники этой группы получат обычную помощь, оказываемую пострадавшим от огнестрельных ранений.
|
Услуги, предоставляемые врачами и персоналом HMC, которые являются частью стандартного ухода за пациентами с травмами, связанными с огнестрельным оружием. Этот уход может включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преступная деятельность — записи
Временное ограничение: Два года
|
Преступная деятельность будет измеряться с использованием отчетов об арестах штата Вашингтон и обвинений Административного управления судов в любых насильственных или ненасильственных преступлениях.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рана
Временное ограничение: Два года
|
Травмы будут измеряться с использованием информации из медицинских карт, системы реферативной отчетности больниц штата Вашингтон и обмена информацией отделения неотложной помощи.
|
Два года
|
|
Смерть
Временное ограничение: Два года
|
Вся смертность от причин и от конкретных причин будет измеряться с использованием записей актов гражданского состояния.
|
Два года
|
|
Импульсивно-преднамеренное агрессивное поведение
Временное ограничение: Один год
|
Это поведение будет измеряться с помощью шкалы импульсивно-преднамеренной агрессии (IPAS).
|
Один год
|
|
Межличностное насилие
Временное ограничение: Один год
|
Межличностное насилие будет измеряться с использованием шкалы конфликтных тактик.
|
Один год
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Один год
|
Употребление алкоголя будет измеряться с помощью Идентификационного теста на употребление алкоголя (AUDIT).
|
Один год
|
|
Злоупотребление наркотиками
Временное ограничение: Один год
|
Злоупотребление наркотиками будет измеряться с помощью Национального института злоупотребления наркотиками - модифицированного скрининг-теста на употребление алкоголя, курения и злоупотребления психоактивными веществами (NIDA - модифицированный ASSIST).
|
Один год
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Один год
|
Посттравматическое стрессовое расстройство будет измеряться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) — гражданская версия (PCL-C).
|
Один год
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Один год
|
Депрессия будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8).
|
Один год
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: Один год
|
Это будет измеряться с помощью вопросов опроса, которые позволяют получить информацию о новой, продолжающейся или прекращенной занятости.
|
Один год
|
|
Образовательные достижения
Временное ограничение: Один год
|
Уровень образования будет измеряться с помощью опроса, который позволит получить информацию о зачислении, завершении или прекращении образовательной деятельности.
|
Один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один год
|
Это будет измеряться с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-12).
|
Один год
|
|
Удовлетворенность сферами жизни
Временное ограничение: Один год
|
Удовлетворенность конкретными сферами жизни, включая участие в исследовании, будет измеряться с помощью Шкалы счастья.
|
Один год
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Один год
|
Это будет измеряться с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
|
Один год
|
|
Жилищный статус
Временное ограничение: Один год
|
Жилищный статус будет измеряться с помощью опросных вопросов, которые позволят получить информацию о жилищных условиях.
|
Один год
|
|
Использование службы физического и психического здоровья
Временное ограничение: Один год
|
Это будет измеряться с помощью вопросов анкеты, позволяющих получить информацию об использовании услуг физического и психического здоровья.
|
Один год
|
|
Преступная деятельность — записи
Временное ограничение: Два года
|
Преступная деятельность будет оцениваться с использованием отчетов об арестах штата Вашингтон и обвинений Административного управления судов, в которых будут различаться аресты за насильственные и ненасильственные преступления.
|
Два года
|
|
Преступная деятельность — самоотчет
Временное ограничение: Один год
|
Преступная деятельность будет измеряться самоотчетами о правонарушениях и преступной деятельности на основе шкалы, используемой в Питтсбургском исследовании молодежи.
|
Один год
|
|
Госпитализация - Записи
Временное ограничение: Два года
|
Госпитализация будет измеряться с использованием системы реферативной отчетности больниц штата Вашингтон (CHARS).
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000852
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .