- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630225
Hilfe für Personen mit Schusswaffenverletzungen (HIFI)
Hilfe für Personen mit Schusswaffenverletzungen: Eine Cluster-randomisierte Studie
Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Studie eines Interventionsprogramms durchführen, das eine krankenhausbasierte Intervention, ein strukturiertes Outreach-Programm und die Aufmerksamkeit mehrerer Agenturen kombiniert. Ziel der Studie ist es, die Wirkung dieser mehrkomponentigen Intervention auf kriminelle Aktivitäten, Verletzungen, Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit, Lebensqualität, gewalttätiges Verhalten und Tod zu testen.
Ziel der Ermittler ist die Aufnahme von insgesamt 300 Patienten, die wegen Schusswaffenverletzungen in das Harborview Medical Center (HMC) eingeliefert werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten wie üblich eine mehrkomponentige Intervention oder Behandlung. Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung (Grundlinie) und dann zu bestimmten Zeitpunkten für 12 Monate nach der Einwilligung an den Umfragen teilnehmen. Das Studienpersonal sammelt routinemäßig Teilnehmerdatensätze aus den Aufzeichnungen der Washington State Patrol, den Krankenakten des HMC, dem Traumaregister des US-Bundesstaates Washington, dem Informationsaustausch der Notaufnahme des US-Bundesstaates Washington, dem Verwaltungsbüro der Gerichte und wichtigen Aufzeichnungen. Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf die Standardversorgung testen. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe größere Verbesserungen der oben genannten Ergebnisse feststellen werden als die Teilnehmer der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 250 Personen kommen jedes Jahr wegen Verletzungen im Zusammenhang mit Schusswaffen in eine Notaufnahme in King County, hauptsächlich im Harborview Medical Center (HMC). Fast zwei Drittel dieser Patienten müssen wegen ihrer Verletzungen stationär aufgenommen werden. Während die Zahl der Patienten mit Schusswaffenverletzungen, die sich bei HMC vorstellen, relativ gering ist, besteht für diese Personen ein erheblich erhöhtes Risiko, dass sie später erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden, weil sie sich eine andere Schusswaffe oder einen Körperverletzung zugezogen haben, wegen Schusswaffen- oder Gewaltverbrechen verhaftet werden oder nicht mit Schusswaffen bewaffnet sind. gewaltfreie Kriminalität oder Tod im Zusammenhang mit Schusswaffen in den fünf Jahren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Somit haben Interventionen in dieser Hochrisikogruppe das Potenzial, Rückfälle, Morbidität und Mortalität zu reduzieren sowie Schusswaffengewalt und ihre Folgen in der Gemeinschaft zu verringern.
Patienten mit Schusswunden (GSWs), die bei HMC behandelt werden, erhalten zahlreiche Dienstleistungen; Allerdings gibt es derzeit keine standardisierte Intervention für GSW-Patienten. Eine Reihe von Krankenhäusern im ganzen Land haben Gewaltpräventions- und Interventionsprogramme eingerichtet, um Patienten zu helfen, die gewalttätige Verletzungen erleiden. Diese Programme beziehen Patienten während ihrer Genesungsphase ins Krankenhaus ein, was als Gelegenheit („lehrbarer Moment“) gesehen wird, ihr Leben zu ändern und Vergeltungsmaßnahmen und Rückfälle zu reduzieren. Aufgrund der wachsenden Zahl von Gewaltpräventions- und Interventionsprogrammen wurde das National Network of Hospital-based Violence Intervention Programs gegründet. Durch Arbeitsgruppen, Treffen, E-Newsletter und Konferenzen arbeiten Netzwerkmitglieder bei der Forschung und Bewertung zusammen, erkunden Möglichkeiten zur Finanzierung von Nachhaltigkeit, entwickeln und teilen Best Practices und identifizieren Wege, um gemeinsam Einfluss auf die Politik zu nehmen. Obwohl die Schaffung dieser Infrastruktur ein Schritt in die richtige Richtung ist, haben Forscher die Wirksamkeit dieser Interventionsprogramme noch nicht gründlich getestet. Insbesondere wurde in keiner Studie die Wirksamkeit krankenhausbasierter Gewaltinterventionsprogramme für GSW-Opfer bewertet.
Ziel der Ermittler ist es, eine Cluster-randomisierte Studie zu einem Gewaltinterventionsprogramm durchzuführen, das eine kurze, krankenhausbasierte Intervention, ein strukturiertes Outreach-Programm und behördenübergreifende Aufmerksamkeit kombiniert. Das Studienpersonal wird eine kurze Intervention bereitstellen, die aus Motivationsinterviews (MI) abgeleitet ist. MI ist eine patientenzentrierte Verhaltenstechnik, die auf dem Modell der Phasen der Veränderung basiert und versucht, Patienten einzubeziehen, um Gründe für eine Verhaltensänderung zu finden. Durch die einfühlsame Auseinandersetzung mit ambivalenten Gefühlen in Bezug auf gesundheitsbezogenes Verhalten fördert MI die Reduzierung riskanten Verhaltens. Untersuchungen haben die Wirksamkeit der Bereitstellung von Kurzinterventionen auf MI-Basis in der Notaufnahme oder auf stationären Stationen gezeigt, vor allem bei Alkoholmissbrauchsstörungen, aber auch bei gewalttätigem Verhalten. Kurz gesagt, MI-Interventionen waren erfolgreich bei der Reduzierung der Jugendgewalt in großen städtischen Bevölkerungsgruppen, wobei die Wirkung ein Jahr lang anhielt. Darüber hinaus zeigte eine verhaltensbasierte Intervention, einschließlich MI, die sich an Jugendliche richtete, die mit einem Trauma in die HMC eingeliefert wurden, im Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt eine Verringerung des Waffentragens.
Ein longitudinales Outreach-Interventionsprogramm bietet den zusätzlichen Vorteil eines kontinuierlichen Engagements. GSW-Patienten müssen nach ihrem Krankenhausaufenthalt wieder in die Gemeinschaft zurückkehren, und die Übergangszeit, in der sich Patienten mit einem komplexen und fragmentierten Versorgungssystem zurechtfinden müssen, ist eine besondere Herausforderung. Die Bereitstellung von Kontaktaufnahme und Nachsorge für GSW-Patienten nach der medizinischen Begegnung verspricht, ihre künftige Gewalt und kriminelle Aktivität zu reduzieren. Der Critical Time Intervention (CTI)-Ansatz kann einen starken Rahmen für die Bereitstellung einer angemessenen Betreuung und Nachsorge dieser Patienten bieten. Starke Beweise belegen die Wirksamkeit von CTI. Das CTI-Modell erfüllt den strengen „Top Tier“-Standard der Coalition for Evidence-based Policy für Interventionen: gut konzipierte und implementierte randomisierte kontrollierte Studien, die vorzugsweise in typischen Community-Umgebungen durchgeführt werden und erhebliche, nachhaltige Vorteile für die Teilnehmer und/oder die Gesellschaft brachten . CTI ist ein zeitlich begrenztes, evidenzbasiertes Fallmanagementmodell, das Unterstützung für die am stärksten gefährdeten Personen der Gesellschaft in Übergangsphasen wie der Entlassung aus stationären Diensten in die Gemeinschaft mobilisiert. Es erleichtert die Integration in die Gemeinschaft und die Kontinuität der Pflege, indem es sicherstellt, dass eine Person in diesen kritischen Phasen dauerhafte Bindungen zu ihrer Gemeinschaft und ihren Unterstützungssystemen hat. CTI wird weltweit bei Veteranen, Menschen mit psychischen Erkrankungen, Obdachlosen oder Inhaftierten und vielen anderen Gruppen eingesetzt. Von Anfang an wurde CTI als eine Intervention betrachtet, die in unzähligen Kontexten angewendet werden kann. Dieser Ansatz hat das Potenzial, einen Interventionsrahmen für eine zweite Ebene der Öffentlichkeitsarbeit für GSW-Opfer in King und den angrenzenden Landkreisen bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Einwilligung erteilen
- Kann Englisch verstehen und sprechen
- Kann mindestens eine Art der direkten oder alternativen Kontaktaufnahme bereitstellen (z. B. Mobiltelefon, Festnetz, E-Mail, Freund oder Verwandter)
- Planen, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für mindestens 6 Monate in den Landkreisen King, Pierce, Snohomish, Thurston oder Yakima zu leben
- Behandlung für einen GSW bei HMC erhalten und nach der Behandlung in die Gemeinschaft zurückkehren und nicht ins Gefängnis gehen
- Behandlung von Schusswunden durch Übergriffe oder Unfälle (selbst oder fremdverschuldet)
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- Es ist nicht möglich, innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Einwilligung zu erteilen (einschließlich Personen mit schwerer neurologischer Schädigung).
- Kann kein Englisch verstehen oder sprechen
- Es kann kein direkter oder alternativer Kontaktmodus bereitgestellt werden
- Sie wohnen nicht in den Landkreisen King, Pierce, Snohomish, Thurston oder Yakima und planen nicht, innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus diesen Landkreisen umzuziehen
- Keine Behandlung wegen GSW bei HMC
- Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht in die Gemeinschaft zurückkehren (z. B. durch Einweisung in ein Rehabilitationszentrum, eine Pflegeeinrichtung oder ein Gefängnis)
- Zum Zeitpunkt der GSW-Verletzung inhaftiert
- Behandlung wegen einer vorsätzlichen, selbst zugefügten Schusswunde (z. B. Selbstmordversuche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten zusätzlich zu den üblichen Behandlungsleistungen drei Interventionsleistungen:
|
Der Critical-Time-Intervention-Ansatz stärkt die langfristigen Bindungen eines Einzelnen zu Diensten, Familie und Freunden und bietet dem Einzelnen in der kritischen Zeit des Übergangs zurück in die Gemeinschaft emotionale und praktische Unterstützung. CTI umfasst drei Phasen: Phase 1 – Der Support-Spezialist lernt den Einzelnen kennen, beurteilt den Bedarf des Einzelnen und setzt einen Übergangsplan um, der den Einzelnen mit Diensten und Unterstützungen in der Gemeinschaft verbinden soll. Phase 2 – Der Support-Spezialist überwacht und passt die in Phase 1 entwickelten Support-Systeme an. Phase 3 – Der Support-Spezialist hilft dem Einzelnen bei der Entwicklung und Umsetzung eines Plans zur Erreichung langfristiger Ziele und schließt die Übertragung der Verantwortung an Betreuer und kommunale Anbieter ab. Dienstleistungen von HMC-Ärzten und -Mitarbeitern, die Teil der Standardversorgung für Patienten mit Schusswaffenverletzungen sind. Diese Betreuung könnte Folgendes umfassen:
Eine kurze Intervention, um die Ziele und Bedürfnisse der Teilnehmer zu ermitteln.
Bei Bedarf umfasst dies auch Verweise auf Community-Ressourcen.
Interventionsfälle werden von einem multidisziplinären Team von Fachleuten betreut.
Dieses Team hilft dem Studienunterstützungsspezialisten dabei, Serviceempfehlungen zu ermitteln und Anleitungen für das Fallmanagement bereitzustellen.
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Abteilung erhalten die übliche Pflege, die Opfern von Schussverletzungen geboten wird.
|
Dienstleistungen von HMC-Ärzten und -Mitarbeitern, die Teil der Standardversorgung für Patienten mit Schusswaffenverletzungen sind. Diese Betreuung könnte Folgendes umfassen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kriminelle Aktivitäten – Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kriminelle Aktivitäten werden anhand von Festnahmeberichten des US-Bundesstaates Washington und Anklagen des Verwaltungsbüros der Gerichte für gewalttätige oder gewaltlose Straftaten gemessen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Verletzung wird anhand von Informationen aus Krankenakten, dem Abstract Reporting System des Washington State Comprehensive Hospital und dem Emergency Department Information Exchange gemessen.
|
2 Jahre
|
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die gesamte ursachenbezogene und ursachenspezifische Sterblichkeit wird anhand von Vitaldaten gemessen.
|
2 Jahre
|
Impulsiv-vorsätzliches Aggressionsverhalten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dieses Verhalten wird mithilfe der Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS) gemessen.
|
Ein Jahr
|
Zwischenmenschliche Gewalt
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Zwischenmenschliche Gewalt wird anhand der Konflikttaktikskala gemessen.
|
Ein Jahr
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Alkoholkonsum wird mithilfe des Alcohol Use Identification Test (AUDIT) gemessen.
|
Ein Jahr
|
Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Drogenmissbrauch wird mithilfe des National Institute on Drug Abuse – Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement Screening Test (NIDA – Modified ASSIST) gemessen.
|
Ein Jahr
|
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
PTBS wird anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) – zivile Version (PCL-C) gemessen.
|
Ein Jahr
|
Depression
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) gemessen.
|
Ein Jahr
|
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dies wird anhand von Umfragefragen gemessen, die Informationen über neue, fortgesetzte oder beendete Beschäftigungen erheben.
|
Ein Jahr
|
Bildungsstand
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Bildung wird anhand von Umfragen gemessen, die Informationen über die Anmeldung, den Abschluss oder den Abbruch von Bildungsaktivitäten erheben.
|
Ein Jahr
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dies wird mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12) gemessen.
|
Ein Jahr
|
Zufriedenheit mit Lebensbereichen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Zufriedenheit mit bestimmten Lebensbereichen, einschließlich der Studienteilnahme, wird anhand der Glücksskala gemessen.
|
Ein Jahr
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dies wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen.
|
Ein Jahr
|
Wohnstatus
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Wohnstatus wird anhand von Umfragefragen gemessen, die Informationen über die Wohnsituation liefern.
|
Ein Jahr
|
Inanspruchnahme körperlicher und psychischer Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dies wird anhand von Umfragefragen gemessen, die Informationen über die Inanspruchnahme körperlicher und geistiger Gesundheitsdienste erheben.
|
Ein Jahr
|
Kriminelle Aktivitäten – Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die kriminelle Aktivität wird anhand von Festnahmeberichten des US-Bundesstaates Washington und Anklagen des Verwaltungsbüros der Gerichte gemessen, wobei Festnahmen aufgrund von Gewalt- und Nichtgewaltverbrechen unterschieden werden.
|
2 Jahre
|
Kriminelle Aktivität – Selbstanzeige
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Kriminelle Aktivitäten werden anhand der Selbstberichte über Kriminalität und kriminelle Aktivitäten auf der Grundlage der in der Pittsburgh Youth Study verwendeten Skala gemessen.
|
Ein Jahr
|
Krankenhausaufenthalt – Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Krankenhausaufenthalt wird mithilfe des Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS) gemessen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000852
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