- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02630225
Aiutare le persone con lesioni da arma da fuoco (HIFI)
Aiutare le persone con lesioni da arma da fuoco: uno studio randomizzato a grappolo
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo di un programma di intervento che combina un intervento ospedaliero, un programma di sensibilizzazione strutturato e un'attenzione multi-agenzia. L'obiettivo dello studio è testare l'effetto di questo intervento multicomponente su attività criminale, lesioni, abuso di sostanze, salute mentale, qualità della vita, comportamento violento e morte.
Gli investigatori mirano ad arruolare un totale di 300 pazienti ricoverati presso l'Harborview Medical Center (HMC) per lesioni da arma da fuoco. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un intervento o trattamento multicomponente come al solito. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi al momento del consenso allo studio (baseline) e poi in momenti designati per 12 mesi dopo il consenso. Il personale dello studio raccoglierà regolarmente i documenti dei partecipanti dai registri della pattuglia dello Stato di Washington, dalle cartelle cliniche dell'HMC, dal registro dei traumi dello Stato di Washington, dallo scambio di informazioni del dipartimento di emergenza dello Stato di Washington, dall'ufficio amministrativo dei tribunali e dai registri anagrafici. Gli investigatori testeranno l'impatto dell'intervento rispetto alle cure standard. L'ipotesi è che i partecipanti al gruppo di intervento vedranno maggiori miglioramenti nei risultati di cui sopra rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 250 persone si presentano ogni anno a un dipartimento di emergenza nella contea di King, principalmente l'Harbourview Medical Center (HMC), per lesioni da arma da fuoco. Quasi due terzi di questi pazienti richiedono il ricovero per le loro ferite. Sebbene il numero di pazienti con lesioni da arma da fuoco che si presentano all'HMC sia relativamente ridotto, questi individui corrono un rischio sostanzialmente maggiore di successivo ricovero in ospedale per un'altra arma da fuoco o lesioni correlate ad aggressione, arresto per crimini violenti o correlati ad armi da fuoco, crimini non violenti correlati o morte correlata ad armi da fuoco nei cinque anni successivi alla dimissione dall'ospedale. Pertanto, gli interventi tra questa popolazione ad alto rischio hanno il potenziale per ridurre la recidiva, la morbilità e la mortalità, nonché diminuire la violenza armata e le sue conseguenze nella comunità.
I pazienti con ferite da arma da fuoco (GSW) visitati all'HMC ricevono molti servizi; tuttavia, attualmente non esiste un intervento standardizzato offerto ai pazienti con GSW. Numerosi ospedali in tutto il paese hanno creato programmi di prevenzione e intervento contro la violenza per aiutare i pazienti che subiscono lesioni violente. Questi programmi coinvolgono i pazienti in ospedale durante il loro periodo di recupero, che è visto come un'opportunità ("momento insegnabile") per cambiare la loro vita e ridurre ritorsioni e recidive. Come risultato del numero crescente di programmi di prevenzione e intervento contro la violenza, è stata istituita la Rete nazionale dei programmi di intervento contro la violenza ospedaliera. Attraverso gruppi di lavoro, riunioni, e-newsletter e conferenze, i membri della rete collaborano alla ricerca e alla valutazione, esplorano opportunità per finanziare la sostenibilità, sviluppano e condividono le migliori pratiche e identificano modi per avere un impatto collettivo sulla politica. Mentre la creazione di questa infrastruttura è un passo nella giusta direzione, i ricercatori non hanno rigorosamente testato l'efficacia di questi programmi di intervento. Nello specifico, nessuno studio ha valutato l'efficacia dei programmi di intervento contro la violenza in ospedale offerti alle vittime di GSW.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato a grappolo di un programma di intervento sulla violenza che combini un breve intervento ospedaliero, un programma di sensibilizzazione strutturato e l'attenzione multi-agenzia. Il personale dello studio fornirà un breve intervento derivato dal colloquio motivazionale (MI). MI è una tecnica comportamentale centrata sul paziente basata sulle fasi del modello di cambiamento e sui tentativi di coinvolgere i pazienti al fine di trovare ragioni per cambiare comportamento. Esplorando empaticamente sentimenti ambivalenti sul comportamento correlato alla salute, MI incoraggia la riduzione del comportamento rischioso. La ricerca ha dimostrato l'efficacia di fornire interventi brevi basati su MI nei Pronto Soccorso (DE) o nei reparti di ricovero, principalmente per disturbi da uso di alcol ma anche per comportamenti violenti. Nello specifico, brevi interventi di MI hanno avuto successo nel ridurre la violenza giovanile nelle grandi popolazioni urbane, con effetti sostenuti per un anno. Inoltre, un intervento basato sul comportamento che comprendeva l'infarto del miocardio rivolto ad adolescenti ricoverati in HMC con traumi ha mostrato una riduzione del trasporto di armi durante l'anno successivo al ricovero.
Un programma di intervento di sensibilizzazione longitudinale offre l'ulteriore vantaggio di un impegno continuo. I pazienti GSW devono tornare alla comunità dopo il loro ricovero e il periodo di transizione, quando i pazienti devono navigare in un sistema di assistenza complesso e frammentato, è particolarmente impegnativo. Fornire ai pazienti GSW assistenza e follow-up dopo l'incontro sanitario promette di ridurre la loro futura violenza e attività criminale. L'approccio Critical Time Intervention (CTI) può fornire una solida struttura per fornire a questi pazienti un'adeguata sensibilizzazione e follow-up. Forti prove supportano l'efficacia di CTI. Il modello CTI soddisfa il rigoroso standard "Top Tier" della Coalition for Evidence-based Policy per gli interventi: studi controllati randomizzati ben progettati e implementati, preferibilmente condotti in contesti tipici della comunità, [che] hanno prodotto benefici considerevoli e sostenuti per i partecipanti e/o la società . CTI è un modello di gestione dei casi limitato nel tempo e basato sull'evidenza che mobilita il sostegno per gli individui più vulnerabili della società durante i periodi di transizione come la dimissione dai servizi ospedalieri alla comunità. Facilita l'integrazione nella comunità e la continuità dell'assistenza garantendo che una persona abbia legami duraturi con la propria comunità e sistemi di supporto durante questi periodi critici. CTI è stato utilizzato in tutto il mondo tra i veterani, le persone con malattie mentali, i senzatetto o i detenuti e molti altri gruppi. Fin dall'inizio, CTI è stato pensato come un intervento che poteva essere applicato in una miriade di contesti. Questo approccio ha il potenziale per fornire un quadro di intervento per un secondo livello di sensibilizzazione alle vittime di GSW a King e nelle contee limitrofe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
- In grado di comprendere e parlare inglese
- In grado di fornire almeno una modalità di contatto diretto o alternativo (ad esempio, telefono cellulare, telefono fisso, e-mail, amico o parente)
- Pianificazione di vivere nelle contee di King, Pierce, Snohomish, Thurston o Yakima per almeno 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
- Ricevere cure per un GSW presso HMC e tornare alla comunità, e non in prigione dopo il trattamento
- Essere curati per ferite da arma da fuoco da aggressioni o incidenti (auto-inflitti o altri)
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Incapace di fornire il consenso (compresi quelli con grave danno neurologico) entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
- Incapace di capire o parlare inglese
- Impossibile fornire alcuna modalità di contatto diretto o alternativo
- Non vivere nelle contee di King, Pierce, Snohomish, Thurston o Yakima o pianificare di trasferirsi al di fuori di tali contee entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
- Non ricevere cure per un GSW presso HMC
- Non tornare nella comunità dopo la dimissione dall'ospedale (ad esempio, essere inviato a un centro di riabilitazione, struttura infermieristica qualificata o carcere)
- Incarcerato al momento dell'infortunio GSW
- Essere in cura per una ferita da arma da fuoco autoinflitta intenzionalmente (ad es. tentativi di suicidio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno tre servizi di intervento oltre al trattamento come servizi abituali:
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L'approccio Critical Time Intervention rafforza i legami a lungo termine di un individuo con i servizi, la famiglia e gli amici, oltre a fornire supporto emotivo e pratico agli individui durante il momento critico della transizione verso la comunità. CTI contiene tre fasi: Fase 1 - Lo specialista del supporto conosce l'individuo, valuta i bisogni dell'individuo e implementa un piano di transizione inteso a collegare l'individuo ai servizi e ai supporti nella comunità. Fase 2: lo specialista del supporto monitora e adatta i sistemi di supporto sviluppati nella fase 1. Fase 3: lo specialista del supporto aiuta l'individuo a sviluppare e attuare un piano per raggiungere obiettivi a lungo termine e finalizza il trasferimento delle responsabilità agli operatori sanitari e ai fornitori della comunità. Servizi forniti dai medici e dal personale dell'HMC che fanno parte dell'assistenza standard per i pazienti con lesioni da arma da fuoco. Questa cura potrebbe includere:
Un breve intervento per cogliere gli obiettivi e le esigenze dei partecipanti.
Se necessario, ciò includerà riferimenti alle risorse della comunità.
I casi di intervento riceveranno l'attenzione di un team multidisciplinare di professionisti.
Questo team aiuterà lo specialista del supporto dello studio a identificare le raccomandazioni sui servizi e fornirà indicazioni sulla gestione dei casi.
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Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo braccio riceveranno le consuete cure offerte alle vittime di ferite da arma da fuoco.
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Servizi forniti dai medici e dal personale dell'HMC che fanno parte dell'assistenza standard per i pazienti con lesioni da arma da fuoco. Questa cura potrebbe includere:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività criminale - Registri
Lasso di tempo: Due anni
|
L'attività criminale sarà misurata utilizzando i rapporti di arresto dello Stato di Washington e le accuse dell'Ufficio amministrativo dei tribunali per qualsiasi crimine violento o non violento
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infortunio
Lasso di tempo: Due anni
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Le lesioni saranno misurate utilizzando le informazioni delle cartelle cliniche, il Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System e lo scambio di informazioni del dipartimento di emergenza.
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Due anni
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Morte
Lasso di tempo: Due anni
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Tutte le cause e la mortalità specifica per causa saranno misurate utilizzando i registri vitali.
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Due anni
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Comportamento di aggressione impulsivo-premeditato
Lasso di tempo: Un anno
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Questo comportamento sarà misurato utilizzando la scala di aggressione impulsiva-premeditata (IPAS).
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Un anno
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Violenza interpersonale
Lasso di tempo: Un anno
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La violenza interpersonale sarà misurata utilizzando la Conflict Tactics Scale.
|
Un anno
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Un anno
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Il consumo di alcol sarà misurato utilizzando il test di identificazione dell'uso di alcol (AUDIT).
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Un anno
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Abuso di droghe
Lasso di tempo: Un anno
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L'abuso di droghe sarà misurato utilizzando il test di screening del coinvolgimento dell'abuso di alcol, fumo e sostanze modificato del National Institute on Drug Abuse (NIDA - Modified ASSIST).
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Un anno
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Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Un anno
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Il disturbo da stress post-traumatico verrà misurato utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) - versione civile (PCL-C).
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Un anno
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|
Depressione
Lasso di tempo: Un anno
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La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
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Un anno
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|
Stato di impiego
Lasso di tempo: Un anno
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Questo sarà misurato utilizzando domande del sondaggio che suscitano informazioni su un nuovo impiego, continuato o interrotto.
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Un anno
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|
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Un anno
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L'istruzione sarà misurata utilizzando sondaggi che raccolgano informazioni sull'iscrizione, il completamento o l'interruzione delle attività educative.
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Un anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
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Questo sarà misurato utilizzando il Short Form Health Survey (SF-12).
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Un anno
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Soddisfazione per le aree della vita
Lasso di tempo: Un anno
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La soddisfazione per aree specifiche della vita, inclusa la partecipazione allo studio, sarà misurata utilizzando la scala della felicità.
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Un anno
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Un anno
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Questo sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
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Un anno
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Stato abitativo
Lasso di tempo: Un anno
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Lo stato abitativo sarà misurato utilizzando domande del sondaggio che suscitano informazioni sulle condizioni abitative.
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Un anno
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Utilizzo dei servizi di salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Un anno
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Questo sarà misurato utilizzando domande del sondaggio che suscitano informazioni sull'uso dei servizi di salute fisica e mentale.
|
Un anno
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Attività criminale - Registri
Lasso di tempo: Due anni
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L'attività criminale sarà misurata utilizzando i rapporti di arresto dello Stato di Washington e le accuse dell'Ufficio amministrativo dei tribunali che differenziano gli arresti per crimini violenti e non violenti.
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Due anni
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Attività criminale - Autodenuncia
Lasso di tempo: Un anno
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L'attività criminale sarà misurata mediante auto-segnalazioni di delinquenza e attività criminale basate sulla scala utilizzata nel Pittsburgh Youth Study.
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Un anno
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Ricovero - Registri
Lasso di tempo: Due anni
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Il ricovero sarà misurato utilizzando il Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS)
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000852
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