- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02630225
Hulp aan personen met vuurwapenverwondingen (HIFI)
Personen helpen met verwondingen door vuurwapens: een gerandomiseerde clusterstudie
De onderzoekers zullen een clustergerandomiseerde studie uitvoeren van een interventieprogramma dat een ziekenhuisinterventie, een gestructureerd outreach-programma en aandacht van meerdere instanties combineert. Het doel van de studie is om het effect van deze multi-component interventie te testen op criminele activiteiten, letsel, middelenmisbruik, geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, gewelddadig gedrag en overlijden.
Onderzoekers streven ernaar om in totaal 300 patiënten te registreren die zijn opgenomen in het Harborview Medical Center (HMC) voor vuurwapengerelateerde verwondingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om zoals gewoonlijk een multi-component interventie of behandeling te krijgen. Alle deelnemers zullen enquêtes invullen op het moment van toestemming voor de studie (basislijn) en vervolgens op aangewezen tijdstippen gedurende 12 maanden na toestemming. Het studiepersoneel zal routinematig deelnemersrecords verzamelen uit de Washington State Patrol-records, de medische dossiers van de HMC, de traumaregisters van de staat Washington, de Washington State Emergency Department Information Exchange, het administratiekantoor van de rechtbanken en vitale dossiers. De onderzoekers toetsen de impact van de interventie aan de standaardzorg. De hypothese is dat deelnemers in de interventiegroep grotere verbeteringen zullen zien in bovengenoemde uitkomsten dan die in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar presenteren ongeveer 250 personen zich op een afdeling spoedeisende hulp in King County, voornamelijk Harborview Medical Center (HMC), voor vuurwapengerelateerde verwondingen. Bijna tweederde van deze patiënten moet vanwege hun verwondingen worden opgenomen. Hoewel het aantal patiënten met vuurwapenverwondingen dat zich bij het HMC meldt relatief klein is, lopen deze personen een aanzienlijk verhoogd risico om later opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een ander vuurwapen- of mishandelinggerelateerd letsel, arrestatie wegens vuurwapengerelateerde of gewelddadige misdaad, niet-vuurwapengerelateerde gerelateerde niet-gewelddadige misdaad of dood door vuurwapen in de vijf jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Interventies onder deze risicopopulatie hebben dus het potentieel om recidive, morbiditeit en mortaliteit te verminderen, evenals vuurwapengeweld en de gevolgen ervan in de gemeenschap te verminderen.
Patiënten met schotwonden (GSW's) die bij HMC worden gezien, krijgen veel diensten; momenteel wordt er echter geen gestandaardiseerde interventie aangeboden aan GSW-patiënten. Een aantal ziekenhuizen in het hele land heeft geweldpreventie- en interventieprogramma's opgezet om patiënten te helpen die gewelddadige verwondingen oplopen. Deze programma's betrekken patiënten in het ziekenhuis tijdens hun herstelperiode, wat wordt gezien als een kans ("leermoment") om hun leven te veranderen en vergelding en recidive te verminderen. Als gevolg van het groeiende aantal programma's voor geweldpreventie en -interventie is het Nationaal Netwerk van Interventieprogramma's voor geweld in ziekenhuizen opgericht. Via werkgroepen, vergaderingen, e-nieuwsbrieven en conferenties werken netwerkleden samen aan onderzoek en evaluatie, verkennen ze mogelijkheden voor financiering van duurzaamheid, ontwikkelen en delen ze best practices, en zoeken ze naar manieren om gezamenlijk invloed uit te oefenen op het beleid. Hoewel de oprichting van deze infrastructuur een stap in de goede richting is, hebben onderzoekers de effectiviteit van deze interventieprogramma's niet grondig getest. In het bijzonder hebben geen onderzoeken de effectiviteit geëvalueerd van geweldinterventieprogramma's in ziekenhuizen die worden aangeboden aan GSW-slachtoffers.
De onderzoekers streven naar een clustergerandomiseerde studie van een geweldinterventieprogramma dat een korte, ziekenhuisinterventie, een gestructureerd outreach-programma en aandacht van meerdere instanties combineert. Studiepersoneel zal een korte interventie geven die is afgeleid van motiverende gespreksvoering (MI). MI is een patiëntgerichte gedragstechniek die is gebaseerd op het fasen van veranderingsmodel en probeert patiënten te betrekken om redenen te vinden om gedrag te veranderen. Door empathisch ambivalente gevoelens over gezondheidsgerelateerd gedrag te onderzoeken, stimuleert MI de vermindering van risicovol gedrag. Onderzoek heeft de effectiviteit aangetoond van het bieden van op MI gebaseerde korte interventies op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of intramurale afdelingen, voornamelijk voor stoornissen door alcoholgebruik, maar ook voor gewelddadig gedrag. Specifiek, korte, MI-interventies zijn succesvol geweest in het verminderen van geweld onder jongeren in grote stedelijke bevolkingsgroepen, met effecten die een jaar lang aanhielden. Bovendien toonde een op gedrag gebaseerde interventie, waaronder MI, gericht op adolescenten die met een trauma in het HMC waren opgenomen, een vermindering van het dragen van wapens gedurende het jaar na ziekenhuisopname.
Een longitudinaal outreach-interventieprogramma biedt het extra voordeel van voortdurende betrokkenheid. GSW-patiënten moeten na hun ziekenhuisopname terugkeren naar de gemeenschap, en de overgangsperiode, waarin patiënten door een complex en gefragmenteerd zorgsysteem moeten navigeren, is bijzonder uitdagend. Door GSW-patiënten outreach en follow-up te bieden na de ontmoeting met de gezondheidszorg, is het veelbelovend om hun toekomstige geweld en criminele activiteiten te verminderen. De Critical Time Intervention (CTI)-benadering kan een sterk raamwerk bieden om deze patiënten de juiste outreach en follow-up te bieden. Sterk bewijs ondersteunt de effectiviteit van CTI. Het CTI-model voldoet aan de strenge "Top Tier"-standaard van de Coalition for Evidence-based Policy voor interventies: goed ontworpen en geïmplementeerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, bij voorkeur uitgevoerd in typische gemeenschapsomgevingen, [die] aanzienlijke, duurzame voordelen opleverden voor deelnemers en/of de samenleving . CTI is een in de tijd beperkt, evidence-based model voor casemanagement dat steun mobiliseert voor de meest kwetsbare individuen in de samenleving tijdens overgangsperioden, zoals ontslag uit intramurale diensten naar de gemeenschap. Het vergemakkelijkt de integratie in de gemeenschap en de continuïteit van de zorg door ervoor te zorgen dat een persoon tijdens deze kritieke periodes een blijvende band heeft met zijn gemeenschap en ondersteuningssystemen. CTI wordt wereldwijd gebruikt door veteranen, mensen met een psychische aandoening, daklozen of gedetineerden en vele andere groepen. Vanaf het begin werd CTI gezien als een interventie die in talloze contexten kon worden toegepast. Deze aanpak heeft het potentieel om een interventiekader te bieden voor een tweedelijns outreach naar GSW-slachtoffers in King en naburige provincies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om toestemming te geven binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
- Engels kunnen verstaan en spreken
- In staat om ten minste één vorm van direct of alternatief contact te bieden (bijv. mobiele telefoon, vaste lijn, e-mail, vriend of familielid)
- Van plan om ten minste 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis in de provincies King, Pierce, Snohomish, Thurston of Yakima te wonen
- Behandeling krijgen voor een GSW bij HMC en terugkeren naar de gemeenschap, en niet naar de gevangenis na behandeling
- Wordt behandeld voor schotwonden van aanvallen of ongelukken (door zichzelf of door anderen toegebracht)
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- Niet in staat om toestemming te geven (inclusief die met ernstige neurologische schade) binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
- Kan geen Engels verstaan of spreken
- Kan geen enkele vorm van direct of alternatief contact bieden
- Niet woonachtig in de provincies King, Pierce, Snohomish, Thurston of Yakima, of van plan om binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis buiten die provincies te verhuizen
- Geen behandeling ontvangen voor een GSW bij HMC
- Niet terugkeren naar de gemeenschap na ontslag uit het ziekenhuis (bijv. verzending naar een revalidatiecentrum, geschoolde verpleeginrichting of gevangenis)
- Opgesloten ten tijde van GSW-blessure
- Wordt behandeld voor een opzettelijke, zelf toegebrachte schotwond (bijv. zelfmoordpogingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen drie interventiediensten naast de reguliere behandeling:
|
De Critical Time Intervention-benadering versterkt de langdurige banden van een individu met diensten, familie en vrienden en biedt emotionele en praktische ondersteuning aan individuen tijdens de kritieke tijd van terugkeer naar de gemeenschap. CTI bestaat uit drie fasen: Fase 1 - De ondersteuningsspecialist leert het individu kennen, beoordeelt de behoefte van het individu en implementeert een overgangsplan dat bedoeld is om het individu te koppelen aan diensten en ondersteuning in de gemeenschap. Fase 2 -- De ondersteuningsspecialist bewaakt en past de ondersteuningssystemen aan die in fase 1 zijn ontwikkeld. Fase 3 -- De ondersteuningsspecialist helpt het individu bij het ontwikkelen en implementeren van een plan om langetermijndoelen te bereiken en voltooit de overdracht van verantwoordelijkheden aan zorgverleners en maatschappelijke dienstverleners. Diensten geleverd door HMC-artsen en -personeel die deel uitmaken van de standaardzorg voor patiënten met vuurwapengerelateerde verwondingen. Deze zorg kan bestaan uit:
Een korte interventie om de doelen en behoeften van de deelnemers te achterhalen.
Waar nodig omvat dit verwijzingen naar gemeenschapsbronnen.
Interventiegevallen krijgen aandacht van een multidisciplinair team van professionals.
Dit team helpt de studieondersteuningsspecialist bij het identificeren van serviceaanbevelingen en het geven van begeleiding bij casemanagement.
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan slachtoffers van schotwonden.
|
Diensten geleverd door HMC-artsen en -personeel die deel uitmaken van de standaardzorg voor patiënten met vuurwapengerelateerde verwondingen. Deze zorg kan bestaan uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criminele Activiteit - Records
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Criminele activiteiten zullen worden gemeten aan de hand van arrestatierapporten van de staat Washington en aanklachten van het administratiekantoor van de rechtbanken voor gewelddadige of niet-gewelddadige misdrijven
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blessure
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Letsel wordt gemeten met behulp van informatie uit medische dossiers, het Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System en de Emergency Department Information Exchange.
|
Twee jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Alle oorzaken en oorzaakspecifieke sterfte worden gemeten met behulp van vitale gegevens.
|
Twee jaar
|
|
Impulsief-met voorbedachten rade agressief gedrag
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit gedrag wordt gemeten met behulp van de Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS).
|
Een jaar
|
|
Interpersoonlijk geweld
Tijdsspanne: Een jaar
|
Interpersoonlijk geweld wordt gemeten met behulp van de Conflict Tactics Scale.
|
Een jaar
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het alcoholgebruik wordt gemeten met de Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
|
Een jaar
|
|
Drugsmisbruik
Tijdsspanne: Een jaar
|
Drugsmisbruik zal worden gemeten met behulp van het National Institute on Drug Abuse - Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement Screening Test (NIDA - Modified ASSIST).
|
Een jaar
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Een jaar
|
PTSS wordt gemeten aan de hand van de Posttraumatische Stressstoornis (PTSD) Checklist - Civiele Versie (PCL-C).
|
Een jaar
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
|
Een jaar
|
|
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit wordt gemeten aan de hand van enquêtevragen die informatie opleveren over nieuw, voortgezet of beëindigd dienstverband.
|
Een jaar
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onderwijs zal worden gemeten met behulp van enquêtes die informatie opleveren over inschrijving voor, voltooiing van of stopzetting van onderwijsactiviteiten.
|
Een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12).
|
Een jaar
|
|
Tevredenheid met gebieden van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tevredenheid met specifieke levensgebieden, waaronder studiedeelname, wordt gemeten met de Geluksschaal.
|
Een jaar
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit wordt gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
|
Een jaar
|
|
Huisvestingsstatus
Tijdsspanne: Een jaar
|
De huisvestingsstatus wordt gemeten met enquêtevragen die informatie opleveren over de woonsituatie.
|
Een jaar
|
|
Fysieke en geestelijke gezondheidszorg Gebruik
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit wordt gemeten aan de hand van enquêtevragen die informatie opleveren over het gebruik van fysieke en mentale gezondheidsdiensten.
|
Een jaar
|
|
Criminele Activiteit - Records
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Criminele activiteiten zullen worden gemeten aan de hand van arrestatierapporten van de staat Washington en aanklachten van het administratiekantoor van de rechtbanken, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen arrestaties voor gewelddadige en niet-gewelddadige misdaden.
|
Twee jaar
|
|
Criminele Activiteit - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Criminele activiteiten worden gemeten op basis van zelfrapportage van delinquentie en criminele activiteiten op basis van de schaal die wordt gebruikt in de Pittsburgh Youth Study.
|
Een jaar
|
|
Ziekenhuisopname - Records
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ziekenhuisopname zal worden gemeten met behulp van Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS)
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000852
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .