- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630225
Hjälpa individer med skjutvapenskador (HIFI)
Att hjälpa individer med skjutvapenskador: en slumpmässig prövning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klusterstudie av ett interventionsprogram som kombinerar en sjukhusbaserad intervention, ett strukturerat uppsökande program och uppmärksamhet från flera instanser. Målet med studien är att testa effekten av denna multikomponentintervention på kriminell aktivitet, skador, missbruk, mental hälsa, livskvalitet, våldsamt beteende och död.
Utredarna siktar på att registrera totalt 300 patienter som tas in på Harborview Medical Center (HMC) för skjutvapenrelaterade skador. Patienterna kommer att randomiseras för att få en multikomponentintervention eller behandling som vanligt. Alla deltagare kommer att fylla i undersökningar vid tidpunkten för studiesamtycke (baslinje) och sedan vid angivna tidpunkter under 12 månader efter samtycke. Studiepersonalen kommer rutinmässigt att samla in deltagarregister från Washington State Patrol-register, HMC-journaler, Washington State traumaregister, Washington State Emergency Departments informationsutbyte, domstolarnas administrativa kontor och viktiga register. Utredarna kommer att testa effekten av interventionen mot standardvård. Hypotesen är att deltagarna i interventionsgruppen kommer att se större förbättringar av ovannämnda resultat än de i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Omkring 250 personer besöker en akutmottagning i King County, främst Harborview Medical Center (HMC), för skjutvapenrelaterade skador varje år. Nästan två tredjedelar av dessa patienter kräver inläggning för sina skador. Även om antalet patienter med skjutvapenskador som kommer till HMC är relativt litet, löper dessa individer en avsevärt ökad risk för efterföljande återinläggning för ett annat skjutvapen eller misshandelsrelaterad skada, arrestering för skjutvapenrelaterad eller våldsbrott, icke-skjutvapen- relaterat ickevåldsbrott eller skjutvapenrelaterat dödsfall under de fem åren efter utskrivningen från sjukhuset. Således har interventioner bland denna högriskpopulation potential att minska återfall i återfall, sjuklighet och dödlighet samt minska skjutvapenvåld och dess konsekvenser i samhället.
Patienter med skottskador (GSWs) som ses på HMC får många tjänster; men för närvarande finns det ingen standardiserad intervention som erbjuds GSW-patienter. Ett antal sjukhus över hela landet har skapat våldsförebyggande och interventionsprogram för att hjälpa patienter som får våldsamma skador. Dessa program engagerar patienter på sjukhuset under deras återhämtningsperiod, vilket ses som en möjlighet ("lärbart ögonblick") att förändra sitt liv och minska repressalier och återfall i brott. Som ett resultat av det växande antalet förebyggande och interventionsprogram för våld har det nationella nätverket för sjukhusbaserade våldsinterventionsprogram etablerats. Genom arbetsgrupper, möten, e-nyhetsbrev och konferenser samarbetar nätverkets medlemmar i forskning och utvärdering, utforskar möjligheter för finansiering av hållbarhet, utvecklar och delar bästa praxis och identifierar sätt att gemensamt påverka politiken. Även om skapandet av denna infrastruktur är ett steg i rätt riktning, har forskare inte noggrant testat effektiviteten av dessa interventionsprogram. Specifikt har inga försök utvärderat effektiviteten av sjukhusbaserade våldsinterventionsprogram som erbjuds GSW-offer.
Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad klusterprövning av ett våldsinterventionsprogram som kombinerar en kort, sjukhusbaserad intervention, ett strukturerat uppsökande program och uppmärksamhet från flera instanser. Studiepersonalen kommer att tillhandahålla en kort intervention som härrör från motiverande intervjuer (MI). MI är är en patientcentrerad beteendeteknik baserad på stadier av förändringsmodell och försöker engagera patienter för att hitta skäl att ändra beteende. Genom att empatiskt utforska ambivalenta känslor om hälsorelaterat beteende uppmuntrar MI att minska riskbeteende. Forskning har visat effektiviteten av att tillhandahålla MI-baserade korta interventioner på akutmottagningen (ED) eller slutenvårdsavdelningar, främst för alkoholmissbruk men också för våldsamt beteende. Specifikt har korta MI-interventioner varit framgångsrika när det gäller att minska ungdomsvåld i stora stadsbefolkningar, med effekter som varar i ett år. Dessutom visade en beteendebaserad intervention inklusive MI riktad mot ungdomar som togs in på HMC med trauma en minskning av vapentransporten under året efter sjukhusvistelse.
Ett longitudinellt uppsökande interventionsprogram ger den extra fördelen med fortsatt engagemang. GSW-patienter måste gå tillbaka till samhället efter sin sjukhusvistelse, och övergångsperioden, då patienterna måste navigera i ett komplext och fragmenterat vårdsystem, är särskilt utmanande. Att ge GSW-patienter uppsökande och uppföljning efter vårdmötet lovar att minska deras framtida våld och kriminella aktiviteter. Tillvägagångssättet Critical Time Intervention (CTI) kan ge ett starkt ramverk för att ge dessa patienter lämplig uppsökande verksamhet och uppföljning. Starka bevis stöder CTI:s effektivitet. CTI-modellen uppfyller Coalition for Evidence-Based Policys rigorösa "Top Tier"-standard för interventioner: väldesignade och implementerade randomiserade kontrollerade prövningar, helst utförda i typiska samhällsmiljöer, [som] gav betydande, varaktiga fördelar för deltagarna och/eller samhället . CTI är en tidsbegränsad, evidensbaserad ärendehanteringsmodell som mobiliserar stöd till samhällets mest utsatta individer under övergångsperioder som utskrivning från slutenvård till samhället. Det underlättar samhällsintegrering och kontinuitet i vården genom att säkerställa att en person har bestående band till sitt samhälle och stödsystem under dessa kritiska perioder. CTI har använts över hela världen bland veteraner, personer med psykisk ohälsa, hemlösa eller fängslade individer och många andra grupper. Från början var CTI tänkt som en intervention som kunde tillämpas i otaliga sammanhang. Detta tillvägagångssätt har potential att tillhandahålla en interventionsram för en andra nivås uppsökande verksamhet till GSW-offer i King och angränsande län.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge samtycke inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
- Kunna förstå och tala engelska
- Kan tillhandahålla minst ett läge för direkt eller alternativ kontakt (t.ex. mobiltelefon, fast telefon, e-post, vän eller släkting)
- Planerar att bo i länen King, Pierce, Snohomish, Thurston eller Yakima i minst 6 månader efter utskrivningen från sjukhuset
- Får behandling för en GSW på HMC och återvänder till samhället, och inte fängelse efter behandling
- Behandlas för skottskador från överfall eller olyckor (självförvållade eller andra)
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- Kan inte ge samtycke (inklusive de med allvarlig neurologisk skada) inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhus
- Kan inte förstå eller tala engelska
- Det går inte att tillhandahålla någon form av direkt eller alternativ kontakt
- Bor inte i länen King, Pierce, Snohomish, Thurston eller Yakima, eller planerar att flytta utanför dessa län inom 6 månader efter sjukhusutskrivning
- Får inte behandling för en GSW på HMC
- Att inte återvända till samhället efter utskrivning från sjukhus (t.ex. skickas till ett rehabiliteringscenter, kvalificerad vårdavdelning eller fängelse)
- Fängslad vid tidpunkten för GSW-skadan
- Att behandlas för en avsiktlig, självförvållad skottskada (t.ex. självmordsförsök)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få tre interventionstjänster utöver behandling som vanligt:
|
Tillvägagångssättet Critical Time Intervention stärker en individs långsiktiga band till tjänster, familj och vänner samt ger känslomässigt och praktiskt stöd till individer under den kritiska tiden av övergången tillbaka till samhället. CTI innehåller tre faser: Fas 1 - Stödspecialisten lär känna individen, bedömer individens behov och genomför en övergångsplan som syftar till att koppla individen till tjänster och stöd i samhället. Fas 2 -- Supportspecialisten övervakar och justerar supportsystemen som utvecklades i fas 1. Fas 3 -- Supportspecialisten hjälper individen att utveckla och implementera en plan för att uppnå långsiktiga mål och slutföra överföringen av ansvar till vårdgivare och vårdgivare i samhället. Tjänster som tillhandahålls av HMC:s läkare och personal som ingår i standardvården för patienter med skjutvapenrelaterade skador. Denna vård kan innefatta:
En kort intervention för att få fram deltagarnas mål och behov.
Vid behov kommer detta att inkludera hänvisningar till samhällsresurser.
Interventionsfall kommer att uppmärksammas av ett tvärvetenskapligt team av professionella.
Detta team kommer att hjälpa studiesupportspecialisten att identifiera servicerekommendationer och ge vägledning för ärendehantering.
|
|
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagare i denna arm kommer att få den vanliga vård som erbjuds till offer för skottskador.
|
Tjänster som tillhandahålls av HMC:s läkare och personal som ingår i standardvården för patienter med skjutvapenrelaterade skador. Denna vård kan innefatta:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brottslig verksamhet - Register
Tidsram: Två år
|
Kriminell aktivitet kommer att mätas med hjälp av arresteringsrapporter och anklagelser från domstolens administrativa kontor för alla våldsamma eller ickevåldsbrott.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skada
Tidsram: Två år
|
Skadan kommer att mätas med hjälp av information från medicinska journaler, Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System och akutmottagningens informationsutbyte.
|
Två år
|
|
Död
Tidsram: Två år
|
All orsaks- och orsaksspecifik dödlighet kommer att mätas med hjälp av vitala register.
|
Två år
|
|
Impulsivt överlagt aggressionsbeteende
Tidsram: Ett år
|
Detta beteende kommer att mätas med hjälp av Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS).
|
Ett år
|
|
Interpersonellt våld
Tidsram: Ett år
|
Interpersonellt våld kommer att mätas med hjälp av Conflict Tactics Scale.
|
Ett år
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: Ett år
|
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
|
Ett år
|
|
Drogmissbruk
Tidsram: Ett år
|
Narkotikamissbruk kommer att mätas med hjälp av National Institute on Drug Abuse - Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement Screening Test (NIDA - Modified ASSIST).
|
Ett år
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Ett år
|
PTSD kommer att mätas med hjälp av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Checklista - Civil Version (PCL-C).
|
Ett år
|
|
Depression
Tidsram: Ett år
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
|
Ett år
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: Ett år
|
Detta kommer att mätas med hjälp av enkätfrågor som framkallar information om ny, fortsatt eller upphörd anställning.
|
Ett år
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Ett år
|
Utbildning kommer att mätas med hjälp av enkäter som framkallar information om inskrivning i, slutförande av eller avbrytande av utbildningsaktiviteter.
|
Ett år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Short Form Health Survey (SF-12).
|
Ett år
|
|
Tillfredsställelse med områden i livet
Tidsram: Ett år
|
Tillfredsställelse med specifika områden i livet, inklusive studiedeltagande, kommer att mätas med hjälp av Lyckaskalan.
|
Ett år
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Ett år
|
Detta kommer att mätas med hjälp av den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd.
|
Ett år
|
|
Bostadsstatus
Tidsram: Ett år
|
Bostadsstatus kommer att mätas med hjälp av enkätfrågor som framkallar information om boendeförhållandena.
|
Ett år
|
|
Utnyttjande av fysisk och psykisk hälsovård
Tidsram: Ett år
|
Detta kommer att mätas med hjälp av enkätfrågor som lockar fram information om användningen av fysiska och psykiska hälsotjänster.
|
Ett år
|
|
Brottslig verksamhet - Register
Tidsram: Två år
|
Kriminell aktivitet kommer att mätas med hjälp av arresteringsrapporter i staten Washington och anklagelser från domstolarnas administrativa kontor som skiljer på arresteringar för våldsamma och icke-våldsbrott.
|
Två år
|
|
Brottslig verksamhet - Självrapportering
Tidsram: Ett år
|
Kriminell aktivitet kommer att mätas självrapporter om brottslighet och kriminell aktivitet baserat på den skala som används i Pittsburgh Youth Study.
|
Ett år
|
|
Sjukhusinläggning - Journaler
Tidsram: Två år
|
Sjukhusinläggning kommer att mätas med hjälp av Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS)
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000852
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .