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Ayudar a las personas con lesiones por armas de fuego (HIFI)

2 de abril de 2020 actualizado por: Ali Rowhani-Rahbar, University of Washington

Ayudar a las personas con lesiones por armas de fuego: un ensayo aleatorizado por grupos

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por grupos de un programa de intervención que combina una intervención hospitalaria, un programa de alcance estructurado y la atención de varias agencias. El objetivo del estudio es probar el efecto de esta intervención de componentes múltiples sobre la actividad delictiva, las lesiones, el abuso de sustancias, la salud mental, la calidad de vida, el comportamiento violento y la muerte.

Los investigadores tienen como objetivo inscribir a un total de 300 pacientes admitidos en el Centro Médico Harborview (HMC) por lesiones relacionadas con armas de fuego. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una intervención o tratamiento de múltiples componentes como de costumbre. Todos los participantes completarán las encuestas en el momento del consentimiento del estudio (línea de base) y luego en los puntos de tiempo designados durante los 12 meses posteriores al consentimiento. El personal del estudio recopilará rutinariamente los registros de los participantes de los registros de la Patrulla del Estado de Washington, los registros médicos del HMC, el registro de traumatismos del Estado de Washington, el Intercambio de Información del Departamento de Emergencias del Estado de Washington, la Oficina Administrativa de los Tribunales y los registros vitales. Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención frente a la atención estándar. La hipótesis es que los participantes en el grupo de intervención verán mayores mejoras en los resultados antes mencionados que los del grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor de 250 personas se presentan en un departamento de emergencias en el condado de King, principalmente en el Centro Médico Harborview (HMC), por lesiones relacionadas con armas de fuego cada año. Casi dos tercios de estos pacientes requieren ingreso por sus lesiones. Si bien el número de pacientes con lesiones por arma de fuego que acuden al HMC es relativamente pequeño, estas personas tienen un riesgo sustancialmente mayor de rehospitalización posterior por otra lesión relacionada con un arma de fuego o agresión, arresto por delitos violentos o relacionados con armas de fuego, delitos no relacionados con armas de fuego. crimen no violento relacionado o muerte relacionada con armas de fuego en los cinco años posteriores al alta del hospital. Por lo tanto, las intervenciones entre esta población de alto riesgo tienen el potencial de reducir la reincidencia, la morbilidad y la mortalidad, así como disminuir la violencia con armas de fuego y sus consecuencias en la comunidad.

Los pacientes con heridas de bala (GSW) atendidos en HMC reciben muchos servicios; sin embargo, actualmente no existe una intervención estandarizada que se ofrezca a los pacientes de GSW. Varios hospitales de todo el país han creado programas de intervención y prevención de la violencia para ayudar a los pacientes que sufren lesiones violentas. Estos programas involucran a los pacientes en el hospital durante su período de recuperación, que se considera una oportunidad ("momento de enseñanza") para cambiar su vida y reducir las represalias y la reincidencia. Como resultado del creciente número de programas de prevención e intervención de la violencia, se ha establecido la Red Nacional de Programas de Intervención de la Violencia en los Hospitales. A través de grupos de trabajo, reuniones, boletines electrónicos y conferencias, los miembros de la red colaboran en la investigación y la evaluación, exploran oportunidades para financiar la sostenibilidad, desarrollan y comparten mejores prácticas e identifican formas de tener un impacto colectivo en las políticas. Si bien la creación de esta infraestructura es un paso en la dirección correcta, los investigadores no han probado rigurosamente la efectividad de estos programas de intervención. Específicamente, ningún ensayo ha evaluado la efectividad de los programas de intervención de violencia en hospitales ofrecidos a las víctimas de GSW.

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados de un programa de intervención contra la violencia que combine una intervención breve en un hospital, un programa de extensión estructurado y la atención de varias agencias. El personal del estudio proporcionará una breve intervención derivada de la entrevista motivacional (MI). MI es una técnica conductual centrada en el paciente basada en el modelo de etapas de cambio e intenta involucrar a los pacientes para encontrar razones para cambiar el comportamiento. Al explorar con empatía los sentimientos ambivalentes sobre el comportamiento relacionado con la salud, la EM fomenta la reducción del comportamiento de riesgo. La investigación ha demostrado la eficacia de proporcionar intervenciones breves basadas en MI en el Departamento de Emergencias (ED) o salas de hospitalización, principalmente para trastornos por consumo de alcohol, pero también para comportamientos violentos. Específicamente, las intervenciones breves de MI han tenido éxito en la reducción de la violencia juvenil en grandes poblaciones urbanas, con efectos sostenidos durante un año. Además, una intervención basada en el comportamiento que incluía MI dirigida a adolescentes ingresados ​​en HMC con trauma mostró una reducción en el porte de armas durante el año posterior a la hospitalización.

Un programa de intervención de alcance longitudinal brinda el beneficio adicional de un compromiso continuo. Los pacientes de GSW deben hacer la transición de regreso a la comunidad después de su hospitalización, y el período de transición, cuando los pacientes deben navegar por un sistema de atención complejo y fragmentado, es especialmente desafiante. Brindar a los pacientes de GSW servicios de extensión y seguimiento después del encuentro de atención médica promete reducir su violencia y actividad delictiva en el futuro. El enfoque de Intervención en Tiempo Crítico (CTI, por sus siglas en inglés) puede proporcionar un marco sólido para proporcionar a estos pacientes un alcance y un seguimiento apropiados. Evidencia fuerte apoya la efectividad de CTI. El modelo CTI cumple con el riguroso estándar de "Nivel superior" de la Coalición para la política basada en evidencia para las intervenciones: ensayos controlados aleatorios bien diseñados e implementados, preferiblemente realizados en entornos comunitarios típicos, [que] produjeron beneficios considerables y sostenidos para los participantes y/o la sociedad . CTI es un modelo de gestión de casos basado en evidencia y de tiempo limitado que moviliza apoyo para las personas más vulnerables de la sociedad durante períodos de transición, como el alta de los servicios de hospitalización a la comunidad. Facilita la integración comunitaria y la continuidad de la atención al garantizar que una persona tenga vínculos duraderos con su comunidad y sistemas de apoyo durante estos períodos críticos. CTI se ha utilizado en todo el mundo entre veteranos, personas con enfermedades mentales, personas sin hogar o encarceladas y muchos otros grupos. Desde el principio, se pensó en CTI como una intervención que podría aplicarse en innumerables contextos. Este enfoque tiene el potencial de proporcionar un marco de intervención para un alcance de segundo nivel para las víctimas de GSW en King y los condados vecinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria
  • Capaz de entender y hablar inglés.
  • Capaz de proporcionar al menos un modo de contacto directo o alternativo (por ejemplo, teléfono celular, teléfono fijo, correo electrónico, amigo o pariente)
  • Planea vivir en los condados de King, Pierce, Snohomish, Thurston o Yakima durante al menos 6 meses posteriores al alta hospitalaria
  • Recibir tratamiento para un GSW en HMC y regresar a la comunidad, y no ir a prisión después del tratamiento
  • Recibir tratamiento por heridas de bala de agresiones o accidentes (autoinfligidos o infligidos por otros)

Criterio de exclusión:

  • 17 años de edad o menos
  • Incapaz de dar su consentimiento (incluidos aquellos con daño neurológico severo) dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria
  • Incapaz de entender o hablar inglés
  • No se puede proporcionar ningún modo de contacto directo o alternativo
  • No vivir en los condados de King, Pierce, Snohomish, Thurston o Yakima, o planear mudarse fuera de esos condados dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
  • No recibir tratamiento para un GSW en HMC
  • No regresar a la comunidad después del alta hospitalaria (por ejemplo, ser enviado a un centro de rehabilitación, centro de enfermería especializada o prisión)
  • Encarcelado en el momento de la lesión de GSW
  • Recibir tratamiento por heridas de bala autoinfligidas intencionalmente (p. intentos de suicidio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Los participantes en este brazo recibirán tres servicios de intervención además de los servicios habituales de tratamiento:

  1. Una breve intervención que incluye una sesión de retroalimentación utilizando los principios de la entrevista motivacional (MI).
  2. Servicios de alcance extendido (6 meses) usando el enfoque de Intervención de Tiempo Crítico (CTI).
  3. Atención multiagencia.

El enfoque de Intervención en Tiempo Crítico fortalece los lazos a largo plazo de un individuo con los servicios, la familia y los amigos, así como brinda apoyo emocional y práctico a los individuos durante el momento crítico de la transición de regreso a la comunidad. CTI contiene tres fases:

Fase 1: el especialista en apoyo llega a conocer al individuo, evalúa la necesidad del individuo e implementa un plan de transición destinado a vincular al individuo con los servicios y apoyos en la comunidad.

Fase 2: el especialista en soporte supervisa y ajusta los sistemas de soporte que se desarrollaron en la Fase 1.

Fase 3: el especialista de apoyo ayuda a la persona a desarrollar e implementar un plan para lograr objetivos a largo plazo y finaliza la transferencia de responsabilidades a los cuidadores y proveedores de la comunidad.

Servicios proporcionados por médicos y personal de HMC que forman parte de la atención estándar para pacientes con lesiones relacionadas con armas de fuego. Este cuidado podría incluir:

  1. Toda la atención médica necesaria y seguimientos programados con servicios de subespecialidad
  2. Evaluación por trabajo social con derivación a servicios comunitarios apropiados
  3. Detección de consumo de alcohol
  4. Servicios de planificación del alta
  5. Asesoramiento financiero
Una breve intervención para obtener las metas y necesidades de los participantes. Según sea necesario, esto incluirá referencias a recursos comunitarios.
Los casos de intervención serán atendidos por un equipo multidisciplinario de profesionales. Este equipo ayudará al Especialista de apoyo del estudio a identificar recomendaciones de servicios y brindará orientación sobre la gestión de casos.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes de este brazo recibirán la atención habitual que se ofrece a las víctimas de heridas de bala.

Servicios proporcionados por médicos y personal de HMC que forman parte de la atención estándar para pacientes con lesiones relacionadas con armas de fuego. Este cuidado podría incluir:

  1. Toda la atención médica necesaria y seguimientos programados con servicios de subespecialidad
  2. Evaluación por trabajo social con derivación a servicios comunitarios apropiados
  3. Detección de consumo de alcohol
  4. Servicios de planificación del alta
  5. Asesoramiento financiero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Criminal - Registros
Periodo de tiempo: Dos años
La actividad delictiva se medirá utilizando los informes de arresto del estado de Washington y los cargos de la Oficina Administrativa de los Tribunales por cualquier delito violento o no violento.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión
Periodo de tiempo: Dos años
Las lesiones se medirán utilizando la información de los registros médicos, el Sistema Integral de Informes de Resúmenes Hospitalarios del Estado de Washington y el Intercambio de Información del Departamento de Emergencias.
Dos años
Muerte
Periodo de tiempo: Dos años
La mortalidad por todas las causas y por causas específicas se medirá mediante registros vitales.
Dos años
Comportamiento de agresión impulsivo-premeditado
Periodo de tiempo: Un año
Este comportamiento se medirá utilizando la Escala de agresión impulsiva-premeditada (IPAS).
Un año
Violencia Interpersonal
Periodo de tiempo: Un año
La violencia interpersonal se medirá utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto.
Un año
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Un año
El consumo de alcohol se medirá mediante la Prueba de identificación del consumo de alcohol (AUDIT).
Un año
Abuso de drogas
Periodo de tiempo: Un año
El abuso de drogas se medirá utilizando el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas - Prueba Modificada de Detección de Involucramiento de Alcohol, Fumar y Abuso de Sustancias (NIDA - ASSIST Modificado).
Un año
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Un año
El PTSD se medirá utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PTSD) - Versión civil (PCL-C).
Un año
Depresión
Periodo de tiempo: Un año
La depresión se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
Un año
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Un año
Esto se medirá utilizando preguntas de encuestas que obtengan información sobre empleo nuevo, continuado o descontinuado.
Un año
Logro educativo
Periodo de tiempo: Un año
La educación se medirá mediante encuestas que obtengan información sobre la inscripción, finalización o interrupción de actividades educativas.
Un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
Esto se medirá utilizando la Encuesta de salud de formato corto (SF-12).
Un año
Satisfacción con Áreas de la Vida
Periodo de tiempo: Un año
La satisfacción con áreas específicas de la vida, incluida la participación en el estudio, se medirá mediante la Escala de felicidad.
Un año
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Un año
Esto se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
Un año
Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: Un año
El estado de la vivienda se medirá mediante preguntas de encuesta que obtienen información sobre las circunstancias de la vivienda.
Un año
Utilización de servicios de salud física y mental
Periodo de tiempo: Un año
Esto se medirá utilizando preguntas de encuestas que obtengan información sobre el uso de los servicios de salud física y mental.
Un año
Actividad Criminal - Registros
Periodo de tiempo: Dos años
La actividad delictiva se medirá utilizando los informes de arresto del estado de Washington y los cargos de la Oficina Administrativa de los Tribunales que diferencian los arrestos por delitos violentos o no violentos.
Dos años
Actividad delictiva - Autoinforme
Periodo de tiempo: Un año
La actividad delictiva se medirá mediante autoinformes de delincuencia y actividad delictiva basados ​​en la escala utilizada en el Estudio de la Juventud de Pittsburgh.
Un año
Hospitalización - Registros
Periodo de tiempo: Dos años
La hospitalización se medirá utilizando el Sistema Integral de Informes de Resumen de Hospitales del Estado de Washington (CHARS)
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000852

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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