- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630225
Ayudar a las personas con lesiones por armas de fuego (HIFI)
Ayudar a las personas con lesiones por armas de fuego: un ensayo aleatorizado por grupos
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por grupos de un programa de intervención que combina una intervención hospitalaria, un programa de alcance estructurado y la atención de varias agencias. El objetivo del estudio es probar el efecto de esta intervención de componentes múltiples sobre la actividad delictiva, las lesiones, el abuso de sustancias, la salud mental, la calidad de vida, el comportamiento violento y la muerte.
Los investigadores tienen como objetivo inscribir a un total de 300 pacientes admitidos en el Centro Médico Harborview (HMC) por lesiones relacionadas con armas de fuego. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una intervención o tratamiento de múltiples componentes como de costumbre. Todos los participantes completarán las encuestas en el momento del consentimiento del estudio (línea de base) y luego en los puntos de tiempo designados durante los 12 meses posteriores al consentimiento. El personal del estudio recopilará rutinariamente los registros de los participantes de los registros de la Patrulla del Estado de Washington, los registros médicos del HMC, el registro de traumatismos del Estado de Washington, el Intercambio de Información del Departamento de Emergencias del Estado de Washington, la Oficina Administrativa de los Tribunales y los registros vitales. Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención frente a la atención estándar. La hipótesis es que los participantes en el grupo de intervención verán mayores mejoras en los resultados antes mencionados que los del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor de 250 personas se presentan en un departamento de emergencias en el condado de King, principalmente en el Centro Médico Harborview (HMC), por lesiones relacionadas con armas de fuego cada año. Casi dos tercios de estos pacientes requieren ingreso por sus lesiones. Si bien el número de pacientes con lesiones por arma de fuego que acuden al HMC es relativamente pequeño, estas personas tienen un riesgo sustancialmente mayor de rehospitalización posterior por otra lesión relacionada con un arma de fuego o agresión, arresto por delitos violentos o relacionados con armas de fuego, delitos no relacionados con armas de fuego. crimen no violento relacionado o muerte relacionada con armas de fuego en los cinco años posteriores al alta del hospital. Por lo tanto, las intervenciones entre esta población de alto riesgo tienen el potencial de reducir la reincidencia, la morbilidad y la mortalidad, así como disminuir la violencia con armas de fuego y sus consecuencias en la comunidad.
Los pacientes con heridas de bala (GSW) atendidos en HMC reciben muchos servicios; sin embargo, actualmente no existe una intervención estandarizada que se ofrezca a los pacientes de GSW. Varios hospitales de todo el país han creado programas de intervención y prevención de la violencia para ayudar a los pacientes que sufren lesiones violentas. Estos programas involucran a los pacientes en el hospital durante su período de recuperación, que se considera una oportunidad ("momento de enseñanza") para cambiar su vida y reducir las represalias y la reincidencia. Como resultado del creciente número de programas de prevención e intervención de la violencia, se ha establecido la Red Nacional de Programas de Intervención de la Violencia en los Hospitales. A través de grupos de trabajo, reuniones, boletines electrónicos y conferencias, los miembros de la red colaboran en la investigación y la evaluación, exploran oportunidades para financiar la sostenibilidad, desarrollan y comparten mejores prácticas e identifican formas de tener un impacto colectivo en las políticas. Si bien la creación de esta infraestructura es un paso en la dirección correcta, los investigadores no han probado rigurosamente la efectividad de estos programas de intervención. Específicamente, ningún ensayo ha evaluado la efectividad de los programas de intervención de violencia en hospitales ofrecidos a las víctimas de GSW.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados de un programa de intervención contra la violencia que combine una intervención breve en un hospital, un programa de extensión estructurado y la atención de varias agencias. El personal del estudio proporcionará una breve intervención derivada de la entrevista motivacional (MI). MI es una técnica conductual centrada en el paciente basada en el modelo de etapas de cambio e intenta involucrar a los pacientes para encontrar razones para cambiar el comportamiento. Al explorar con empatía los sentimientos ambivalentes sobre el comportamiento relacionado con la salud, la EM fomenta la reducción del comportamiento de riesgo. La investigación ha demostrado la eficacia de proporcionar intervenciones breves basadas en MI en el Departamento de Emergencias (ED) o salas de hospitalización, principalmente para trastornos por consumo de alcohol, pero también para comportamientos violentos. Específicamente, las intervenciones breves de MI han tenido éxito en la reducción de la violencia juvenil en grandes poblaciones urbanas, con efectos sostenidos durante un año. Además, una intervención basada en el comportamiento que incluía MI dirigida a adolescentes ingresados en HMC con trauma mostró una reducción en el porte de armas durante el año posterior a la hospitalización.
Un programa de intervención de alcance longitudinal brinda el beneficio adicional de un compromiso continuo. Los pacientes de GSW deben hacer la transición de regreso a la comunidad después de su hospitalización, y el período de transición, cuando los pacientes deben navegar por un sistema de atención complejo y fragmentado, es especialmente desafiante. Brindar a los pacientes de GSW servicios de extensión y seguimiento después del encuentro de atención médica promete reducir su violencia y actividad delictiva en el futuro. El enfoque de Intervención en Tiempo Crítico (CTI, por sus siglas en inglés) puede proporcionar un marco sólido para proporcionar a estos pacientes un alcance y un seguimiento apropiados. Evidencia fuerte apoya la efectividad de CTI. El modelo CTI cumple con el riguroso estándar de "Nivel superior" de la Coalición para la política basada en evidencia para las intervenciones: ensayos controlados aleatorios bien diseñados e implementados, preferiblemente realizados en entornos comunitarios típicos, [que] produjeron beneficios considerables y sostenidos para los participantes y/o la sociedad . CTI es un modelo de gestión de casos basado en evidencia y de tiempo limitado que moviliza apoyo para las personas más vulnerables de la sociedad durante períodos de transición, como el alta de los servicios de hospitalización a la comunidad. Facilita la integración comunitaria y la continuidad de la atención al garantizar que una persona tenga vínculos duraderos con su comunidad y sistemas de apoyo durante estos períodos críticos. CTI se ha utilizado en todo el mundo entre veteranos, personas con enfermedades mentales, personas sin hogar o encarceladas y muchos otros grupos. Desde el principio, se pensó en CTI como una intervención que podría aplicarse en innumerables contextos. Este enfoque tiene el potencial de proporcionar un marco de intervención para un alcance de segundo nivel para las víctimas de GSW en King y los condados vecinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Capaz de proporcionar al menos un modo de contacto directo o alternativo (por ejemplo, teléfono celular, teléfono fijo, correo electrónico, amigo o pariente)
- Planea vivir en los condados de King, Pierce, Snohomish, Thurston o Yakima durante al menos 6 meses posteriores al alta hospitalaria
- Recibir tratamiento para un GSW en HMC y regresar a la comunidad, y no ir a prisión después del tratamiento
- Recibir tratamiento por heridas de bala de agresiones o accidentes (autoinfligidos o infligidos por otros)
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos
- Incapaz de dar su consentimiento (incluidos aquellos con daño neurológico severo) dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria
- Incapaz de entender o hablar inglés
- No se puede proporcionar ningún modo de contacto directo o alternativo
- No vivir en los condados de King, Pierce, Snohomish, Thurston o Yakima, o planear mudarse fuera de esos condados dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
- No recibir tratamiento para un GSW en HMC
- No regresar a la comunidad después del alta hospitalaria (por ejemplo, ser enviado a un centro de rehabilitación, centro de enfermería especializada o prisión)
- Encarcelado en el momento de la lesión de GSW
- Recibir tratamiento por heridas de bala autoinfligidas intencionalmente (p. intentos de suicidio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes en este brazo recibirán tres servicios de intervención además de los servicios habituales de tratamiento:
|
El enfoque de Intervención en Tiempo Crítico fortalece los lazos a largo plazo de un individuo con los servicios, la familia y los amigos, así como brinda apoyo emocional y práctico a los individuos durante el momento crítico de la transición de regreso a la comunidad. CTI contiene tres fases: Fase 1: el especialista en apoyo llega a conocer al individuo, evalúa la necesidad del individuo e implementa un plan de transición destinado a vincular al individuo con los servicios y apoyos en la comunidad. Fase 2: el especialista en soporte supervisa y ajusta los sistemas de soporte que se desarrollaron en la Fase 1. Fase 3: el especialista de apoyo ayuda a la persona a desarrollar e implementar un plan para lograr objetivos a largo plazo y finaliza la transferencia de responsabilidades a los cuidadores y proveedores de la comunidad. Servicios proporcionados por médicos y personal de HMC que forman parte de la atención estándar para pacientes con lesiones relacionadas con armas de fuego. Este cuidado podría incluir:
Una breve intervención para obtener las metas y necesidades de los participantes.
Según sea necesario, esto incluirá referencias a recursos comunitarios.
Los casos de intervención serán atendidos por un equipo multidisciplinario de profesionales.
Este equipo ayudará al Especialista de apoyo del estudio a identificar recomendaciones de servicios y brindará orientación sobre la gestión de casos.
|
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes de este brazo recibirán la atención habitual que se ofrece a las víctimas de heridas de bala.
|
Servicios proporcionados por médicos y personal de HMC que forman parte de la atención estándar para pacientes con lesiones relacionadas con armas de fuego. Este cuidado podría incluir:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad Criminal - Registros
Periodo de tiempo: Dos años
|
La actividad delictiva se medirá utilizando los informes de arresto del estado de Washington y los cargos de la Oficina Administrativa de los Tribunales por cualquier delito violento o no violento.
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión
Periodo de tiempo: Dos años
|
Las lesiones se medirán utilizando la información de los registros médicos, el Sistema Integral de Informes de Resúmenes Hospitalarios del Estado de Washington y el Intercambio de Información del Departamento de Emergencias.
|
Dos años
|
Muerte
Periodo de tiempo: Dos años
|
La mortalidad por todas las causas y por causas específicas se medirá mediante registros vitales.
|
Dos años
|
Comportamiento de agresión impulsivo-premeditado
Periodo de tiempo: Un año
|
Este comportamiento se medirá utilizando la Escala de agresión impulsiva-premeditada (IPAS).
|
Un año
|
Violencia Interpersonal
Periodo de tiempo: Un año
|
La violencia interpersonal se medirá utilizando la Escala de Tácticas de Conflicto.
|
Un año
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Un año
|
El consumo de alcohol se medirá mediante la Prueba de identificación del consumo de alcohol (AUDIT).
|
Un año
|
Abuso de drogas
Periodo de tiempo: Un año
|
El abuso de drogas se medirá utilizando el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas - Prueba Modificada de Detección de Involucramiento de Alcohol, Fumar y Abuso de Sustancias (NIDA - ASSIST Modificado).
|
Un año
|
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Un año
|
El PTSD se medirá utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PTSD) - Versión civil (PCL-C).
|
Un año
|
Depresión
Periodo de tiempo: Un año
|
La depresión se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
|
Un año
|
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Un año
|
Esto se medirá utilizando preguntas de encuestas que obtengan información sobre empleo nuevo, continuado o descontinuado.
|
Un año
|
Logro educativo
Periodo de tiempo: Un año
|
La educación se medirá mediante encuestas que obtengan información sobre la inscripción, finalización o interrupción de actividades educativas.
|
Un año
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
|
Esto se medirá utilizando la Encuesta de salud de formato corto (SF-12).
|
Un año
|
Satisfacción con Áreas de la Vida
Periodo de tiempo: Un año
|
La satisfacción con áreas específicas de la vida, incluida la participación en el estudio, se medirá mediante la Escala de felicidad.
|
Un año
|
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Un año
|
Esto se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
|
Un año
|
Estado de la vivienda
Periodo de tiempo: Un año
|
El estado de la vivienda se medirá mediante preguntas de encuesta que obtienen información sobre las circunstancias de la vivienda.
|
Un año
|
Utilización de servicios de salud física y mental
Periodo de tiempo: Un año
|
Esto se medirá utilizando preguntas de encuestas que obtengan información sobre el uso de los servicios de salud física y mental.
|
Un año
|
Actividad Criminal - Registros
Periodo de tiempo: Dos años
|
La actividad delictiva se medirá utilizando los informes de arresto del estado de Washington y los cargos de la Oficina Administrativa de los Tribunales que diferencian los arrestos por delitos violentos o no violentos.
|
Dos años
|
Actividad delictiva - Autoinforme
Periodo de tiempo: Un año
|
La actividad delictiva se medirá mediante autoinformes de delincuencia y actividad delictiva basados en la escala utilizada en el Estudio de la Juventud de Pittsburgh.
|
Un año
|
Hospitalización - Registros
Periodo de tiempo: Dos años
|
La hospitalización se medirá utilizando el Sistema Integral de Informes de Resumen de Hospitales del Estado de Washington (CHARS)
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000852
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