- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02630225
Lőfegyver-sérülések segítése (HIFI)
Lőfegyver-sérülések segítése: Cluster Randomized Trial
A kutatók egy olyan intervenciós program klaszteres, randomizált vizsgálatát végzik el, amely egyesíti a kórházi beavatkozást, a strukturált tájékoztatási programot és a több ügynökségre kiterjedő figyelmet. A tanulmány célja ennek a többkomponensű beavatkozásnak a bűnözésre, sérülésekre, szerhasználatra, mentális egészségre, életminőségre, erőszakos viselkedésre és halálra gyakorolt hatásának tesztelése.
A nyomozók célja, hogy összesen 300 beteget vonjanak be a Harborview Medical Centerbe (HMC) lőfegyverrel kapcsolatos sérülések miatt. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a szokásos módon többkomponensű beavatkozásban vagy kezelésben részesüljenek. Minden résztvevő kitölti a kérdőíveket a tanulmányi beleegyezés időpontjában (alapvonal), majd a kijelölt időpontokban a hozzájárulást követő 12 hónapig. A vizsgálati személyzet rutinszerűen gyűjti a résztvevők feljegyzéseit a Washingtoni Állami Patrol nyilvántartásából, a HMC orvosi feljegyzéseiből, Washington állam traumanyilvántartásából, a Washington állam Sürgősségi Osztályának információcseréjéből, a Bíróságok Közigazgatási Hivatalából, valamint a létfontosságú feljegyzésekből. A vizsgálók tesztelik a beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest. A hipotézis az, hogy az intervenciós csoport résztvevői nagyobb javulást tapasztalnak a fent említett eredményekben, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente körülbelül 250 személy jelentkezik King County sürgősségi osztályán, elsősorban a Harborview Medical Centerben (HMC) lőfegyverrel kapcsolatos sérülések miatt. Ezeknek a betegeknek csaknem kétharmadát kell bevinni sérülései miatt. Míg a lőfegyver-sérülést szenvedett betegek száma viszonylag alacsony a HMC-nél, ezeknél az egyéneknél jelentősen megnövekedett annak a kockázata, hogy egy másik lőfegyverrel vagy támadással kapcsolatos sérülés miatt újra kórházba kerüljenek, letartóztassanak lőfegyverrel kapcsolatos vagy erőszakos bűncselekmény miatt, vagy nem lőfegyverrel. erőszakmentes bűncselekmény vagy lőfegyverrel összefüggő haláleset a kórházból való kibocsátást követő öt évben. Így a magas kockázatú populáció körében végzett beavatkozások csökkenthetik a bűnismétlést, a morbiditást és a halálozást, valamint csökkenthetik a lőfegyverrel való erőszakot és annak következményeit a közösségben.
A HMC-ben látott lőtt sebekkel (GSW) szenvedő betegek számos szolgáltatást kapnak; jelenleg azonban nincs standardizált beavatkozás a GSW betegek számára. Országszerte számos kórház hozott létre erőszak-megelőzési és beavatkozási programokat az erőszakos sérüléseket szenvedett betegek megsegítésére. Ezek a programok bevonják a betegeket a gyógyulási időszak alatt a kórházba, ami lehetőséget ("tanítható pillanatot") tekint életük megváltoztatására, valamint a megtorlás és a visszaesés csökkentésére. A növekvő számú erőszak-megelőzési és intervenciós program eredményeként létrejött a Kórházi Erőszakbeavatkozási Programok Országos Hálózata. Munkacsoportok, értekezletek, e-hírlevél és konferenciák révén a hálózat tagjai együttműködnek a kutatásban és az értékelésben, feltárják a fenntarthatóság finanszírozásának lehetőségeit, kidolgozzák és megosztják a legjobb gyakorlatokat, és azonosítják a politikára gyakorolt együttes hatást. Noha ennek az infrastruktúrának a létrehozása egy lépés a helyes irányba, a kutatók nem tesztelték szigorúan ezen beavatkozási programok hatékonyságát. Pontosabban, egyetlen kísérlet sem értékelte a GSW áldozatainak kínált kórházi erőszakos beavatkozási programok hatékonyságát.
A nyomozók célja egy olyan erőszakos beavatkozási program klaszteres, randomizált vizsgálata, amely egy rövid, kórházi beavatkozást, egy strukturált tájékoztatási programot és több ügynökségre kiterjedő figyelmet kombinál. A motivációs interjúból (MI) származó rövid beavatkozást a vizsgálatot végző munkatársak biztosítanak. Az MI egy betegközpontú viselkedési technika, amely a változási modell stádiumaira épül, és arra törekszik, hogy bevonja a betegeket annak érdekében, hogy okot találjanak a viselkedés megváltoztatására. Az egészséggel kapcsolatos viselkedéssel kapcsolatos ambivalens érzések empatikus feltárásával az MI a kockázatos viselkedés csökkentését ösztönzi. A kutatások kimutatták, hogy a sürgősségi osztályon (ED) vagy a fekvőbeteg osztályokon MI-alapú rövid beavatkozások hatékonyak, elsősorban alkoholfogyasztási zavarok, de erőszakos viselkedés esetén is. Konkrétan, a rövid, MI-beavatkozások sikeresek voltak a fiatalok erőszakosságának csökkentésében a nagyvárosi lakosság körében, a hatások egy évig fennmaradtak. Ezen túlmenően, egy viselkedésalapú beavatkozás, amely a HMC-be traumával felvett serdülőket célzott MI-vel, a fegyverszállítás csökkenését mutatta a kórházi kezelést követő évben.
A longitudinális megkereső beavatkozási program a folyamatos elkötelezettség további előnyét nyújtja. A GSW betegeknek a kórházi kezelést követően vissza kell térniük a közösségbe, és különösen nagy kihívást jelent az átmeneti időszak, amikor a betegeknek komplex és széttagolt ellátási rendszerben kell eligazodniuk. A GSW-betegek tájékoztatása és nyomon követése az egészségügyi találkozás után ígéretet jelent jövőbeli erőszakos és bűnözői tevékenységük csökkentésében. A kritikus időintervenciós (CTI) megközelítés erős keretet biztosíthat ezeknek a betegeknek a megfelelő tájékoztatáshoz és nyomon követéshez. Erős bizonyítékok támasztják alá a CTI hatékonyságát. A CTI modell megfelel a Coalition for Evidence-based Policy szigorú „Top Tier” beavatkozási szabványának: jól megtervezett és végrehajtott randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, lehetőleg tipikus közösségi környezetben, [amelyek] jelentős, tartós előnyökkel jártak a résztvevők és/vagy a társadalom számára. . A CTI egy időkorlátos, bizonyítékokon alapuló esetkezelési modell, amely a társadalom legsebezhetőbb egyének támogatását mozgósítja az átmeneti időszakokban, például a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátáskor. Elősegíti a közösségi integrációt és az ellátás folytonosságát azáltal, hogy biztosítja, hogy az egyén tartósan kötődjön közösségéhez és támogató rendszeréhez ezekben a kritikus időszakokban. A CTI-t világszerte alkalmazzák veteránok, mentális betegségekben szenvedők, hajléktalanok vagy bebörtönzöttek és sok más csoport körében. A CTI-t kezdettől fogva olyan beavatkozásnak tekintették, amely számtalan környezetben alkalmazható. Ez a megközelítés lehetőséget nyújt arra, hogy beavatkozási keretet biztosítson a GSW-áldozatok második szintű megszólításához Kingben és a szomszédos megyékben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes beleegyezést adni a kórházi elbocsátást követő 4 héten belül
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Képes legalább egy közvetlen vagy alternatív kapcsolattartási módot biztosítani (pl. mobiltelefon, vezetékes vonal, e-mail, barát vagy rokon)
- Azt tervezi, hogy legalább 6 hónapig King, Pierce, Snohomish, Thurston vagy Yakima megyében él a kórházból való elbocsátást követően
- GSW miatti kezelésben részesül a HMC-ben, és visszatér a közösségbe, nem pedig a kezelést követően börtönbe
- A támadásból vagy balesetből származó lőtt sebek kezelése (ön vagy más okozta)
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Nem tud beleegyezést adni (beleértve a súlyos neurológiai károsodást szenvedőket is) a kórházi hazabocsátást követő 4 héten belül
- Nem ért vagy beszél angolul
- Nem tud semmilyen közvetlen vagy alternatív kapcsolattartási módot biztosítani
- Nem él King, Pierce, Snohomish, Thurston vagy Yakima megyében, és nem tervezi, hogy a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapon belül kiköltözik ezekből a megyékből
- Nem részesül kezelésben GSW miatt a HMC-ben
- Nem tér vissza a közösségbe a kórházi elbocsátást követően (például rehabilitációs központba, szakképzett ápolóintézetbe vagy börtönbe küldik)
- A GSW sérülése idején bebörtönzött
- Szándékos, ön okozta lőtt sérülések kezelésében (pl. öngyilkossági kísérlet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Ennek a karnak a résztvevői három beavatkozási szolgáltatásban részesülnek a szokásos kezelés mellett:
|
A kritikus időintervenciós megközelítés megerősíti az egyén hosszú távú kapcsolatait a szolgáltatásokkal, a családdal és a barátokkal, valamint érzelmi és gyakorlati támogatást nyújt az egyéneknek a közösségbe való visszatérés kritikus időszakában. A CTI három fázisból áll: 1. fázis – A támogatási szakember megismeri az egyént, felméri az egyén szükségleteit, és egy átmeneti tervet valósít meg, amelynek célja, hogy összekapcsolja az egyént a közösségben nyújtott szolgáltatásokkal és támogatásokkal. 2. fázis – A támogatási szakértő figyeli és beállítja az 1. fázisban kifejlesztett támogatási rendszereket. 3. fázis – A támogató szakember segít az egyénnek egy tervet kidolgozni és végrehajtani a hosszú távú célok elérése érdekében, és véglegesíti a felelősség átadását a gondozóknak és a közösségi szolgáltatóknak. A HMC orvosai és személyzete által nyújtott szolgáltatások, amelyek a lőfegyverrel kapcsolatos sérüléseket szenvedett betegek szokásos ellátásának részét képezik. Ez az ellátás a következőket foglalhatja magában:
Rövid beavatkozás a résztvevők céljainak és szükségleteinek feltárására.
Szükség szerint ez magában foglalja a közösségi forrásokhoz való utalásokat is.
A beavatkozási esetekre egy multidiszciplináris szakembergárda figyel majd.
Ez a csapat segít a tanulmánytámogató szakértőnek abban, hogy azonosítsa a szolgáltatási javaslatokat, és ügykezelési útmutatást adjon.
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Ennek a karnak a résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, amelyet a lőtt sebek áldozatainak kínálnak.
|
A HMC orvosai és személyzete által nyújtott szolgáltatások, amelyek a lőfegyverrel kapcsolatos sérüléseket szenvedett betegek szokásos ellátásának részét képezik. Ez az ellátás a következőket foglalhatja magában:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bűnügyi tevékenység – Nyilvántartások
Időkeret: Két év
|
A bűnözői tevékenységet Washington állam letartóztatási jelentései és a bíróságok közigazgatási hivatala által erőszakos vagy nem erőszakos bűncselekmények miatt felhozott vádak alapján fogják mérni.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sérülés
Időkeret: Két év
|
A sérülés mértékét az orvosi feljegyzésekből, a Washington állam átfogó kórházi absztrakt jelentési rendszeréből és a sürgősségi osztály információcseréjéből származó információk alapján fogják mérni.
|
Két év
|
Halál
Időkeret: Két év
|
Minden ok- és ok-specifikus halálozást életfontosságú nyilvántartások segítségével mérnek.
|
Két év
|
Impulzív-előre megfontolt agressziós viselkedés
Időkeret: Egy év
|
Ezt a viselkedést az Impulzív-Premeditált Agresszió Skála (IPAS) segítségével mérjük.
|
Egy év
|
Interperszonális erőszak
Időkeret: Egy év
|
A személyközi erőszakot a Konfliktus Tactics Skála segítségével mérik.
|
Egy év
|
Alkoholhasználat
Időkeret: Egy év
|
Az alkoholfogyasztást az Alkoholhasználat-azonosító teszt (AUDIT) segítségével mérik.
|
Egy év
|
Kábítószerrel való visszaélés
Időkeret: Egy év
|
A kábítószerrel való visszaélést a National Institute on Drug Abuse – Módosított alkohollal, dohányzással és kábítószerrel való visszaélésekkel kapcsolatos szűrési tesztje (NIDA – Modified ASSIST) segítségével mérik.
|
Egy év
|
Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
Időkeret: Egy év
|
A PTSD-t a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlista – polgári változat (PCL-C) segítségével mérik.
|
Egy év
|
Depresszió
Időkeret: Egy év
|
A depresszió mérése a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) segítségével történik.
|
Egy év
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: Egy év
|
Ezt olyan felmérési kérdések segítségével fogják mérni, amelyek az új, a folyamatos vagy a megszűnt munkaviszonyról adnak információt.
|
Egy év
|
Iskolai végzettség
Időkeret: Egy év
|
Az oktatás mérése olyan felmérés segítségével történik, amely információkat szolgáltat az oktatási tevékenységekre való beiratkozásról, annak befejezéséről vagy abbahagyásáról.
|
Egy év
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egy év
|
Ezt a Short Form Health Survey (SF-12) segítségével mérik.
|
Egy év
|
Elégedettség az élet területeivel
Időkeret: Egy év
|
Az élet bizonyos területeivel való elégedettséget, beleértve a tanulmányi részvételt is, a Boldogság Skála segítségével mérik.
|
Egy év
|
Érzékelt szociális támogatás
Időkeret: Egy év
|
Ezt az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával fogják mérni.
|
Egy év
|
Ház állapota
Időkeret: Egy év
|
A lakhatás állapotát felmérési kérdések segítségével mérik, amelyek a lakáskörülményekre vonatkozó információkat szolgáltatnak.
|
Egy év
|
Fizikai és lelki egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Egy év
|
Ezt olyan felmérési kérdések segítségével mérik, amelyek információkat szolgáltatnak a fizikai és mentális egészségügyi szolgáltatások használatáról.
|
Egy év
|
Bűnügyi tevékenység – Nyilvántartások
Időkeret: Két év
|
A bűnözői tevékenységet Washington állam letartóztatási jelentései és a bíróságok közigazgatási hivatala által felhozott vádak alapján mérik, amelyek megkülönböztetik az erőszakos és nem erőszakos bűncselekmények miatti letartóztatásokat.
|
Két év
|
Bűnügyi tevékenység – Önfeljelentés
Időkeret: Egy év
|
A bûnözõ tevékenységet a bûnözésrõl és bûnös tevékenységrõl szóló önbejelentések alapján mérik a Pittsburgh Youth Study-ban használt skála alapján.
|
Egy év
|
Kórházi ellátás – Feljegyzések
Időkeret: Két év
|
A kórházi kezelést a Washington állam átfogó kórházi absztrakt jelentési rendszere (CHARS) segítségével mérik.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000852
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus időintervenció
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
Beth Israel Medical CenterBefejezveSokk | Légzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
Patrick J. ThoralLeiden University Medical CenterToborzás
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktív, nem toborzóKritikus ellátás | Intenzív osztályonBrazília
-
Ictal GroupVersailles HospitalBefejezveElektroencefalogram | Intenzív osztályok | Beavatkozás tanításaFranciaország
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar