- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630225
Hjælper enkeltpersoner med våbenskader (HIFI)
At hjælpe enkeltpersoner med skader på skydevåben: et tilfældigt klyngeforsøg
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klyngeforsøg med et interventionsprogram, der kombinerer en hospitalsbaseret intervention, et struktureret opsøgende program og opmærksomhed fra flere instanser. Målet med undersøgelsen er at teste effekten af denne multikomponent-intervention på kriminel aktivitet, skader, stofmisbrug, mental sundhed, livskvalitet, voldelig adfærd og død.
Efterforskere sigter mod at indskrive i alt 300 patienter indlagt på Harborview Medical Center (HMC) for skydevåbenrelaterede skader. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en multi-komponent intervention eller behandling som sædvanligt. Alle deltagere vil gennemføre undersøgelser på tidspunktet for studiesamtykke (baseline) og derefter på angivne tidspunkter i 12 måneder efter samtykke. Undersøgelsespersonale vil rutinemæssigt indsamle deltagerregistreringer fra Washington State Patrol-journaler, HMC-journaler, Washington State traumeregister, Washington State Emergency Department Informationsudveksling, domstolenes administrative kontor og vitale optegnelser. Efterforskerne vil teste virkningen af interventionen i forhold til standardbehandling. Hypotesen er, at deltagerne i interventionsgruppen vil se større forbedringer i førnævnte resultater end dem i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring 250 personer kommer til en akutafdeling i King County, primært Harborview Medical Center (HMC), for skydevåbenrelaterede skader hvert år. Næsten to tredjedele af disse patienter kræver indlæggelse for deres skader. Mens antallet af patienter med skydevåbenskader, der henvender sig til HMC er relativt lille, har disse personer en væsentligt øget risiko for efterfølgende genindlæggelse for et andet skydevåben eller overfaldsrelateret skade, anholdelse for skydevåbenrelateret eller voldelig kriminalitet, ikke-skydevåben- relateret ikke-voldelig kriminalitet eller skydevåbenrelateret død i de fem år efter udskrivelse fra hospitalet. Interventioner blandt denne højrisikobefolkning har således potentialet til at reducere recidiv, sygelighed og dødelighed samt mindske skydevåbenvold og dens konsekvenser i samfundet.
Patienter med skudsår (GSW'er) set på HMC modtager mange tjenester; dog tilbydes der i øjeblikket ingen standardiseret intervention til GSW-patienter. En række hospitaler over hele landet har skabt voldsforebyggelse og interventionsprogrammer for at hjælpe patienter, der får voldelige skader. Disse programmer engagerer patienter på hospitalet i løbet af deres helbredelsesperiode, hvilket ses som en mulighed ("læreværdigt øjeblik") til at ændre deres liv og reducere gengældelse og recidiv. Som et resultat af det stigende antal voldsforebyggelses- og interventionsprogrammer er det nationale netværk af hospitalsbaserede voldsinterventionsprogrammer blevet etableret. Gennem arbejdsgrupper, møder, e-nyhedsbreve og konferencer samarbejder netværksmedlemmer om forskning og evaluering, udforsker muligheder for at finansiere bæredygtighed, udvikler og deler bedste praksis og identificerer måder til i fællesskab at have en indflydelse på politikken. Selvom skabelsen af denne infrastruktur er et skridt i den rigtige retning, har forskere ikke nøje testet effektiviteten af disse interventionsprogrammer. Specifikt har ingen forsøg evalueret effektiviteten af hospitalsbaserede voldsinterventionsprogrammer, der tilbydes GSW-ofre.
Efterforskerne sigter mod at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg med et voldsinterventionsprogram, der kombinerer en kort, hospitalsbaseret intervention, et struktureret opsøgende program og opmærksomhed fra flere instanser. Undersøgelsespersonale vil give en kort intervention udledt af motiverende samtale (MI). MI er en patientcentreret adfærdsteknik baseret på stadier af forandringsmodel og forsøg på at engagere patienter for at finde grund til at ændre adfærd. Ved empatisk at udforske ambivalente følelser omkring sundhedsrelateret adfærd, tilskynder MI til reduktion af risikoadfærd. Forskning har vist effektiviteten af at give MI-baserede korte interventioner i akutafdelingen (ED) eller indlæggelsesafdelinger, primært for alkoholmisbrug, men også for voldelig adfærd. Specifikt har korte, MI-interventioner været succesfulde til at reducere ungdomsvold i store bybefolkninger, med virkninger, der varede gennem et år. Derudover viste en adfærdsbaseret intervention inklusive MI rettet mod unge indlagt på HMC med traumer en reduktion i våbentransport i løbet af året efter hospitalsindlæggelse.
Et longitudinelt opsøgende interventionsprogram giver den ekstra fordel ved fortsat engagement. GSW-patienter skal gå tilbage til samfundet efter deres indlæggelse, og overgangsperioden, hvor patienter skal navigere i et komplekst og fragmenteret plejesystem, er særligt udfordrende. At give GSW-patienter opsøgende og opfølgning efter sundhedsmødet giver et løfte om at reducere deres fremtidige vold og kriminelle aktivitet. Critical Time Intervention (CTI) tilgangen kan udgøre en stærk ramme for at give disse patienter passende opsøgende og opfølgning. Stærke beviser understøtter CTI's effektivitet. CTI-modellen opfylder Coalition for Evidence-based Policy's strenge "Top Tier"-standard for interventioner: veldesignede og implementerede randomiserede kontrollerede forsøg, fortrinsvis udført i typiske samfundsmiljøer, [der] producerede betydelige, vedvarende fordele for deltagerne og/eller samfundet . CTI er en tidsbegrænset, evidensbaseret sagsbehandlingsmodel, der mobiliserer støtte til samfundets mest udsatte individer i overgangsperioder, såsom udskrivning fra døgntilbud til samfundet. Det letter samfundsintegration og kontinuitet i plejen ved at sikre, at en person har varige bånd til deres lokalsamfund og støttesystemer i disse kritiske perioder. CTI er blevet brugt over hele verden blandt veteraner, mennesker med psykisk sygdom, hjemløse eller fængslede personer og mange andre grupper. Fra begyndelsen var CTI tænkt som en intervention, der kunne anvendes i utallige sammenhænge. Denne tilgang har potentialet til at give en interventionsramme for en anden tiers opsøgende kontakt til GSW-ofre i King og de omkringliggende amter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke inden for 4 uger efter udskrivelse
- Kan forstå og tale engelsk
- Kunne give mindst én måde for direkte eller alternativ kontakt (f.eks. mobiltelefon, fastnet, e-mail, ven eller slægtning)
- Planlægger at bo i King, Pierce, Snohomish, Thurston eller Yakima amter i mindst 6 måneder efter hospitalsudskrivning
- Modtager behandling for en GSW på HMC og vender tilbage til samfundet, og ikke fængsel efter behandling
- At blive behandlet for skudsår fra overfald eller ulykker (selv- eller andre påførte)
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Ude af stand til at give samtykke (inklusive dem med alvorlig neurologisk skade) inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
- Ude af stand til at forstå eller tale engelsk
- Ude af stand til at give nogen form for direkte eller alternativ kontakt
- Bor ikke i King, Pierce, Snohomish, Thurston eller Yakima amter, eller planlægger at flytte uden for disse amter inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
- Modtager ikke behandling for en GSW på HMC
- Ikke at vende tilbage til samfundet efter hospitalsudskrivning (f.eks. at blive sendt til et rehabiliteringscenter, kvalificeret plejecenter eller fængsel)
- Fængslet på tidspunktet for GSW-skaden
- At blive behandlet for en forsætlig, selvforskyldt skudsår (f.eks. selvmordsforsøg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage tre interventionsydelser ud over behandling som sædvanlig:
|
Den kritiske tidsinterventionstilgang styrker en persons langsigtede bånd til tjenester, familie og venner samt giver følelsesmæssig og praktisk støtte til enkeltpersoner i den kritiske tid med overgangen tilbage til samfundet. CTI indeholder tre faser: Fase 1 - Støttespecialisten lærer den enkelte at kende, vurderer den enkeltes behov og implementerer en overgangsplan, der skal knytte den enkelte til ydelser og støtte i lokalsamfundet. Fase 2 -- Supportspecialisten overvåger og justerer de supportsystemer, der blev udviklet i fase 1. Fase 3 -- Supportspecialisten hjælper individet med at udvikle og implementere en plan for at nå langsigtede mål og afslutter overførslen af ansvar til omsorgspersoner og lokale udbydere. Tjenester leveret af HMC-læger og -personale, der er en del af standardbehandlingen til patienter med skydevåbenrelaterede skader. Denne pleje kan omfatte:
En kort intervention for at fremkalde deltagernes mål og behov.
Efter behov vil dette inkludere henvisninger til samfundsressourcer.
Interventionssager vil få opmærksomhed fra et tværfagligt team af professionelle.
Dette team vil hjælpe undersøgelsessupportspecialisten med at identificere serviceanbefalinger og give sagsbehandlingsvejledning.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige pleje, der tilbydes ofre for skudsår.
|
Tjenester leveret af HMC-læger og -personale, der er en del af standardbehandlingen til patienter med skydevåbenrelaterede skader. Denne pleje kan omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriminel aktivitet - Optegnelser
Tidsramme: To år
|
Kriminel aktivitet vil blive målt ved hjælp af Washington State arrestrapporter og sigtelser fra domstolenes administrative kontor for enhver voldelig eller ikke-voldelig kriminalitet
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skade
Tidsramme: To år
|
Skade vil blive målt ved hjælp af oplysninger fra medicinske journaler, Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System og Emergency Department Information Exchange.
|
To år
|
|
Død
Tidsramme: To år
|
Al årsag og årsagsspecifik dødelighed vil blive målt ved hjælp af vitale optegnelser.
|
To år
|
|
Impulsiv-overlagt aggressionsadfærd
Tidsramme: Et år
|
Denne adfærd vil blive målt ved hjælp af Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS).
|
Et år
|
|
Interpersonel vold
Tidsramme: Et år
|
Interpersonel vold vil blive målt ved hjælp af Conflict Tactics Scale.
|
Et år
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Et år
|
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
|
Et år
|
|
Stofmisbrug
Tidsramme: Et år
|
Stofmisbrug vil blive målt ved hjælp af The National Institute on Drug Abuse - Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement Screening Test (NIDA - Modified ASSIST).
|
Et år
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Et år
|
PTSD vil blive målt ved hjælp af Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) Checkliste - Civil Version (PCL-C).
|
Et år
|
|
Depression
Tidsramme: Et år
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
|
Et år
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Et år
|
Dette vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesspørgsmål, der fremkalder information om ny, fortsat eller ophørt beskæftigelse.
|
Et år
|
|
Uddannelsesmæssig opnåelse
Tidsramme: Et år
|
Uddannelse vil blive målt ved hjælp af undersøgelser, der fremkalder information om tilmelding til, afslutning eller afbrydelse af uddannelsesaktiviteter.
|
Et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12).
|
Et år
|
|
Tilfredshed med livsområder
Tidsramme: Et år
|
Tilfredshed med specifikke områder af livet, herunder studiedeltagelse, vil blive målt ved hjælp af Lykkeskalaen.
|
Et år
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Et år
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte.
|
Et år
|
|
Boligstatus
Tidsramme: Et år
|
Boligstatus vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesspørgsmål, der fremkalder information om boligforhold.
|
Et år
|
|
Fysisk og psykisk sundhedstjenesteudnyttelse
Tidsramme: Et år
|
Dette vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesspørgsmål, der fremkalder information om brugen af fysiske og psykiske sundhedsydelser.
|
Et år
|
|
Kriminel aktivitet - Optegnelser
Tidsramme: To år
|
Kriminel aktivitet vil blive målt ved hjælp af Washington State arrestrapporter og sigtelser fra domstolenes administrative kontor, der skelner mellem arrestationer for voldelige og ikke-voldelige forbrydelser.
|
To år
|
|
Kriminel aktivitet - Selvanmeldelse
Tidsramme: Et år
|
Kriminel aktivitet vil blive målt selvrapportering af kriminalitet og kriminel aktivitet baseret på skalaen brugt i Pittsburgh Youth Study.
|
Et år
|
|
Hospitalsindlæggelse - Optegnelser
Tidsramme: To år
|
Hospitalsindlæggelse vil blive målt ved hjælp af Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS)
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000852
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk tidsintervention
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Psykotisk lidelseBrasilien, Chile
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetStød | ÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeKritisk pleje | IntensivafdelingBrasilien
-
King Abdulaziz Medical CityNewcastle University; Qassim UniversityAfsluttet
-
Ictal GroupVersailles HospitalAfsluttetElektroencefalogram | Intensiv afdelinger | UndervisningsinterventionFrankrig
-
Indiana UniversityAfsluttetAkut respirationssvigt | Post-intensiv plejesyndromForenede Stater